LIKEST 연구: 원발성 무릎 골관절염 3~4등급 성인을 대상으로 한 Lipocet®
2023년 11월 10일 업데이트: Pharmanutra S.p.a.
원발성 무릎 골관절염 3~4등급 환자를 대상으로 Lipocet®의 유효성 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 다기관 연구
본 연구의 목적은 원발성 무릎 골관절염 3~4등급 환자를 대상으로 Lipocet®(식품 보충제)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 1주 이내의 심사 기간을 거치게 됩니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자는 Lipocet®(1일 1회, 세틸화 지방산 1500mg에 해당하는 10ml)을 1:1 비율로 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 무작위 배정합니다. 또는 치료 60일 동안 위약(1일 1회, 10ml).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- LLC "Altra Vita"
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Tbilisi, 그루지야
- JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
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Tbilisi, 그루지야
- LLC "Unica"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 정보 시트 및 사전 동의서
- ACR/EULAR 기준에 따라 분류된 원발성 골관절염 환자
- 40세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
Kellgren-Lawrence 분류에 따른 질병 심각도 등급 3 또는 4:
- 0등급(없음): 골관절염의 X선 변화가 확실히 없음
- 1등급(의심): 관절 공간이 좁아지고 골조직 입술이 생길 가능성이 의심스럽습니다.
- 2등급(최소): 명확한 골극이 있고 관절 공간이 좁아질 가능성이 있음
- 3등급(중등도): 중등도의 다발성 골극, 관절 공간의 명확한 협착 및 일부 경화증 및 뼈 끝의 기형 가능성
- 4등급(심각함): 큰 골극, 관절 공간의 현저한 협착, 심한 경화증 및 뼈 끝의 명확한 기형
- 무릎 치환술 대상 환자도 포함될 수 있음(필수 기준은 아님)
- VAS에서 통증이 4cm 이상으로 표시된 환자
- 의사의 지시를 따를 의지가 있거나 따를 수 있는 환자
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않은 환자
- 본 임상시험에 대해 충분한 설명을 듣고 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- BMI > 32
- 전신 염증성 질환(예: 섬유근육통 등)
- 진행성 심각한 질병(예: 암, AIDS 또는 말기 신장 질환)
- 관찰기간 중 중대한 감염이 발생한 환자
- 신장 질환 (중앙 실험실 정의 기준치에 따른 혈청 크레아티닌 농도가 정상 범위 상한치의 1.2 배 이상)
- 간 기능 장애(혈청 알라닌 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 농도가 정상 상한치의 1.5배 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군(Lipocet®)
참가자들은 Lipocet®(식품 보충제) 1포를 60일 동안 1일 1회 경구 투여받았습니다.
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1봉지, 10ml는 세틸화 지방산 1500mg에 해당
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위약 비교기: 대조군(위약)
참가자들은 60일 동안 하루에 한 번씩 위약 1포를 경구 투여 받았습니다.
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Lipocet 위약과 Lipocet 매칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일차 시각 상사 척도(VAS 척도) 통증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 60일차까지
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 치료 60일 동안 통증 강도를 평가하는 검증된 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0cm(통증 없음)부터 10cm(통증이 심함)까지입니다.
변화 = (60일차 - 기준 점수).
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기준선부터 60일차까지
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60일차 무릎 관절 운동 범위(ROM)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 60일차까지
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굴곡, 신전, 외회전, 내회전 각도를 측정하였습니다.
변경 = (60일차 - 기준 결과).
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기준선부터 60일차까지
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60일차 WOMAC 총점(웨스턴 온타리오 및 MCMaster 골관절염 지수 설문지)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 60일차까지
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WOMAC은 치료 60일 동안 기능성을 평가하는 검증된 설문지입니다.
가능한 점수는 0부터 96점까지입니다.
변화 = (60일차 - 기준 점수).
WOMAC는 통증(5개 문항), 경직(2개 문항), 신체 기능(17개 문항)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
하위 척도 점수는 통증 범위가 0~20점으로 다양할 수 있습니다. 강성, 0~8점; 및 물리적 기능, 0~68점.
점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능적 제한이 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 60일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응이 발생한 환자의 수와 %
기간: 기준선부터 60일차까지
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치료 중 발생한 이상반응(AE)의 발생률 및 심각도
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기준선부터 60일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .