LIKEST-tutkimus: Lipocet® aikuisilla, joilla on primaarinen polven nivelrikko aste 3-4
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pharmanutra S.p.a.
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus Lipocetin® tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on primaarinen polven nivelrikko, asteet 3–4
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lipocet®:n (ravintolisän) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen polven nivelrikko asteikolla 3-4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta on ilmoitettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi enintään viikon pituisen seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 Lipocet®:iin (kerran päivässä, 10 ml, joka vastaa 1500 mg setyloituja rasvahappoja) tai lumelääkettä (kerran päivässä, 10 ml) 60 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LLC "Altra Vita"
-
Tbilisi, Georgia
- JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
-
Tbilisi, Georgia
- LLC "Unica"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu potilastietolomake ja ilmoitettu suostumuslomake
- Potilaat, joilla on primaarinen nivelrikko, luokitellaan ACR/EULAR-kriteerien mukaan
- ≥ 40- ja ≤80-vuotiaat miehet tai naiset
Taudin vakavuusaste 3 tai 4 Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan:
- luokka 0 (ei mitään): nivelrikon röntgenmuutosten selvä puuttuminen
- aste 1 (epäilyttävä): epäilyttävä nivelavaruuden kaventuminen ja mahdollinen osteofyyttinen huulen muodostuminen
- aste 2 (minimi): selkeitä osteofyyttejä ja mahdollista nivelavaruuden kapenemista
- aste 3 (kohtalainen): kohtalaiset multippelit osteofyytit, selvä nivelavaruuden kaventuminen ja jonkin verran skleroosia ja mahdollinen luupäiden epämuodostuma
- aste 4 (vaikea): suuret osteofyytit, selvä nivelavaruuden kaventuminen, vaikea skleroosi ja luun päiden selvä epämuodostuma
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita polven tekonivelleikkaukseen, voidaan ottaa mukaan (tämä kriteeri ei ole pakollinen)
- Potilaat, joiden kipu on ≥ 4 cm VAS:ssa
- Potilaat, jotka haluavat tai pystyvät noudattamaan lääkärin ohjeita
- Potilaat, jotka eivät osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet riittävän selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja suostuneet osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 32
- Systeemiset tulehdussairaudet (esim. fibromyalgia jne.)
- Etenevät vakavat sairaudet (kuten syöpä, AIDS tai loppuvaiheen munuaissairaus)
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita tarkkailujakson aikana
- Munuaissairaudet (seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,2 kertaa normaalin ylärajan keskuslaboratorion määritelmän viitearvojen mukaan)
- Maksan toimintahäiriö (seerumin alaniini- tai aspartaattitransaminaasipitoisuudet yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (Lipocet®)
Osallistujat saivat Lipocet® (ravintolisä) 1 pussin suun kautta kerran päivässä 60 päivän ajan
|
1 pussi, 10 ml vastaa 1500 mg setyloituja rasvahappoja
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (Placebo)
Osallistujat saivat plaseboa 1 annospussin suun kautta kerran päivässä 60 päivän ajan
|
Lipocet Placebo ja Lipocet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivussa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS-asteikko) päivänä 60
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
|
Visual Analogue scale (VAS) on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kivun voimakkuutta 60 päivän hoidon aikana.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 cm:stä (ei kipua) 10 cm:iin (kipu niin paha kuin se voi olla).
Muutos = (Päivä 60 - Peruspisteet).
|
Perustasosta päivään 60
|
|
Muutos lähtötilanteesta Knee Range Of Motion (ROM) -arvossa päivänä 60
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
|
Taivutus, laajeneminen, ulkoinen kierto, sisäinen pyöriminen mitattiin asteina.
Muutos = (Päivä 60 - Lähtötason tulos).
|
Perustasosta päivään 60
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-kokonaispisteissä (Länsi-Ontario ja MCMaster Osteoarthritis Index Questionnaire) päivänä 60
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
|
WOMAC on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan toimivuutta 60 päivän hoidon aikana.
Mahdolliset pisteet ovat 0–96.
Muutos = (Päivä 60 - Peruspisteet).
WOMAC koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu (viisi kysymystä), jäykkyys (kaksi kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä).
Ala-asteikkopisteet voivat vaihdella, ja kipu vaihtelee välillä 0 - 20 pistettä; jäykkyys, 0-8 pistettä; ja fyysinen toiminta, 0-68 pistettä.
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
Perustasosta päivään 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60
|
Hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Perustasosta päivään 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIP 02/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .