転移性ホルモン感受性前立腺がんに対するレズビルタミドとアビラテロンの併用 (RASTOM)
2023年11月10日 更新者：Jianbin Bi
レズビルタミドとアビラテロンの併用による前治療後に進行した転移性ホルモン感受性前立腺がん患者の治療に関する多施設共同前向きコホート研究
この多施設共同前向きコホート研究には、他の新規内分泌療法または全身療法で治療を受けた転移性ホルモン感受性前立腺がん患者が登録された（先行化学療法単独またはビカルタミドで治療された患者は除く）。以前のシーケンス療法後にPSAが進行したホルモン感受性前立腺がん患者における、レズビルタミド単独またはアビラテロンとの併用の有効性と安全性を観察する。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前の配列決定療法後にPSAが進行したホルモン感受性前立腺がん患者を対象に、レズビルタミド単独またはアビラテロンと併用した場合の有効性と安全性を観察する多施設共同前向きコホート研究である。 これらの患者には、他の新しい内分泌療法または全身療法が使用されました（事前化学療法単独またはビカルタミドで治療された患者を除く）。研究期間中に進行中のゴナドトロピン放出ホルモン類似体（GnRHa）去勢療法（薬物去勢）または事前の両側精巣摘出術（外科的去勢）を受けている。両側精巣摘出術を受けなかった参加者は、研究期間を通じて効果的な薬理学的去勢を維持する必要がありました。
この研究には、進行性転移性ホルモン感受性前立腺がん患者 160 人からなる 3 つのコホートが含まれていました。 56人の患者がコホート1に含まれ、56人の患者がコホート2に、28人の患者がコホート3に含まれた。コホート1の患者は、レズビルタミド240mg/日で治療された。コホート 2 の患者には、アビラテロンおよびホルモン療法と組み合わせて、レズビルタミド 240 mg/日が投与されました。コホート 3 の患者は、病気が進行するか毒性が制御されなくなるまで、無差別治療を継続しました。 PCWG3 によると、主要評価項目は CRPC までの時間です。 副次評価項目には、OS、rPFS、SEEまでの時間、肝機能評価、NCI-TCAE 5.0の安全性が含まれた。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianbin Bi
- 電話番号：86+ 13998227296
- メール：jianbinbi@cmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。男;
- 前立腺がんが病理学的に検出され、骨スキャン、電子計算機断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）または陽電子放出断層撮影（PET-CT）およびその他の画像検査により転移性ホルモン感受性患者の臨床診断を受けた患者。
- mHSPC患者は、先行予約で他の新規内分泌療法または全身療法（化学療法単独またはビカルタミドで治療された患者を除く）、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体（GnRHa）の継続投与による去勢（薬物去勢）、または事前の両側精巣摘出術の使用が許可されている。 (去勢手術);両側精巣摘出術を受けなかった参加者は、研究期間を通して効果的な薬理学的去勢を維持する必要がありました。
- 登録時のPSA進行：初期治療に反応した患者の場合、血清PSAが治療中の最小PSAの25％を超え、絶対値で>0.4ng/mLである場合、および上昇が見つかってから3週間後に繰り返し確認した後、PSA進行が判定されます。 ;初回治療後に PSA 上昇が持続する患者の場合、PSA 上昇がベースライン値の 25% を超え、治療 12 週間で絶対値が 0.4 ng/mL を超える場合に PSA の進行と判断されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の PS は 0 または 1。
血液の循環、凝固機能、肝臓と腎臓の機能、心臓機能などの主要な臓器指標は正常です。
- ANC≧1.5×109/L；
- PLT≧100×109/L
- Hb≧90g/L；
- TBIL≤1.5×ULN；
- ALTおよびAST≤2.5×ULN；
- BUN（またはUREC）とCr≤1.5×ULN；
- LVEF≧50%；この臨床試験にボランティアで参加し、研究手順を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名している。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名しない。
- 研究で使用される医薬品成分または賦形剤に対してアレルギー反応を示す患者。
- 嚥下困難または消化吸収機能が低下している患者；
- 重度の肝機能障害を有する患者（Child Pugh Cグレード）；
- 画像検査により脳腫瘍病変があることが確認されました。てんかんの病歴がある、またはC1D1以前の12か月以内に発作を引き起こす可能性のある疾患を患っている（入院を必要とする一過性脳虚血発作、脳卒中、意識障害を伴う外傷性脳損傷の病歴を含む）。
- C1D1の最初の6か月以内の活動性心疾患（重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、投薬を必要とする心室不整脈など）。
- -C1D1の最初の5年以内に他の悪性腫瘍を患っている（完全に寛解した上皮内癌およびゆっくりと進行すると研究者によって判断された悪性腫瘍を除く）。
- 免疫不全の病歴（HIV検査陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）または臓器移植の病歴がある。
- 研究治療期間全体および最後の投与後30日以内に効果的な避妊措置を講じることに消極的な被験者;
- 研究者の判断によると、患者の安全を著しく危険にさらし、研究結果を混乱させたり、研究結果に影響を与える可能性のある併発疾患（コントロール不良の高血圧、重篤な糖尿病、神経疾患や精神疾患など）またはその他の状態がある場合被験者による研究の完了。
- 他の臨床試験研究に参加している患者。研究者による評価の後、その他の状況がこの研究への参加に不適切であると判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レズビルタミドコホート
レズビルタミド 240 mg を 1 日 1 回経口投与。
患者は、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体 (GnRHa) 去勢治療または両側精巣摘出術の両方を含むアンドロゲン除去療法も受けるべきです。
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レズビルタミド 240mg qd
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実験的：レズビルタミドとアビラテロンのコホート
レズビルタミド 240 mg を 1 日 1 回経口投与。
同時に、アビラテロン錠1000mgとプレドニン5mgを1日1回経口摂取します。
患者はアンドロゲン除去療法も同時に受ける必要があります。つまり、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体 (GnRHa) 去勢治療も受けるか、両側精巣摘出術を受けている必要があります。
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レズビルタミド 240mg qd + アビラテロン 1000mg + プレドニゾン 5 mg qd
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実験的：以前の治療コホートを継続する
治療には以前の治療計画を継続して使用してください。
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治療には以前の治療計画を継続して使用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）になるまでの時間
時間枠：患者登録の初日から CRPC に達するまでの評価期間は 24 か月を超えてはなりません。
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CRPCに達する時間は、血清PSA進行のいずれか早い方のイベントの発生として定義されます:PSA値>2ng/ml、1週間間隔、連続2回、ベースラインから>50%増加、去勢時の血清テストステロンレベル（<50 ng/dL または 1.7 nmol/L）、または軟組織、内臓画像の進行または骨損傷（前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 3 [PCWG3] の推奨事項に従う）。研究者が胸部、腹部、骨盤に対して実行した磁気共鳴画像法 (MRI) / コンピューター断層撮影法 (CT) に基づく軟部組織 / 内臓病変の進行の画像化 (RECIST 1.1 に基づく)。
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患者登録の初日から CRPC に達するまでの評価期間は 24 か月を超えてはなりません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：患者登録の初日から全死因死亡までの評価期間は 24 か月を超えてはなりません。
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全生存期間は、登録初日から何らかの原因で患者が死亡するまでの時間として定義されます。
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患者登録の初日から全死因死亡までの評価期間は 24 か月を超えてはなりません。
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X線写真による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：患者登録の初日から X 線撮影による進行に達するまでの評価期間は 24 か月を超えてはなりません。
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X線撮影による無増悪生存期間は、患者登録の初日から画像上の進行または死亡までの時間として定義されます。
画像処理の進捗には、骨スキャンでの進捗が含まれます。骨スキャンで少なくとも 2 つの新しい病変が発見されるか、コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定可能な軟組織病変が検出されます (固形腫瘍反応の定義に基づく)。評価標準 (RECIST) バージョン 1.1)。
RECIST 1.1 ガイドラインによると、進行にはすべての標的病変直径の合計が 20% 増加する必要があり、最低値の合計と比較して絶対最小合計 5 ミリメートル (mm) の増加が必要です。
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患者登録の初日から X 線撮影による進行に達するまでの評価期間は 24 か月を超えてはなりません。
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最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：患者登録の初日から SSE の発生まで、評価期間は 24 か月を超えてはなりません。
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症候性骨格事象 (SSE) は、骨折、脊髄圧迫、骨特異的放射線療法または手術、および何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった方を含む、以下の事象の発生として定義されます。放射線療法
または骨の手術、あらゆる原因での死亡のいずれか早い方。
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患者登録の初日から SSE の発生まで、評価期間は 24 か月を超えてはなりません。
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肝機能評価
時間枠：患者登録の初日から治療終了までの評価期間は 24 か月を超えてはなりません
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肝機能は、最初の 3 サイクルでは 2 週間に 1 回、治療継続では 4 週間に 1 回評価されます。
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患者登録の初日から治療終了までの評価期間は 24 か月を超えてはなりません
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安全性プロファイル
時間枠：患者登録の初日から治療終了までの評価期間は 24 か月を超えてはなりません
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リビラミドまたはリビラミドとアビオロンの併用の最初の投与から安全性追跡期間の終了まで、有害事象が記録されました。その中で、肝機能評価は最初の 3 サイクルで 2 週間に 1 回行われます。その後の治療は4週間に1回行う必要があります。
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患者登録の初日から治療終了までの評価期間は 24 か月を超えてはなりません
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jianbin Bi、First Hospital of China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (推定)
2023年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。