瑞维鲁胺联合阿比特龙治疗转移性激素敏感前列腺癌 (RASTOM)
2023年11月10日 更新者:Jianbin Bi
瑞兹维鲁胺联合阿比特龙预处理后病情进展的转移性激素敏感性前列腺癌患者的多中心、前瞻性队列研究
这项多中心、前瞻性队列研究纳入了已接受其他新型内分泌或全身方案治疗的转移性激素敏感性前列腺癌患者(不包括接受单独化疗或比卡鲁胺治疗的患者);观察瑞兹维鲁胺单独使用或与阿比特龙联合使用,对既往序列治疗后 PSA 进展的激素敏感型前列腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性队列研究,旨在观察瑞维鲁胺单独使用或与阿比特龙联合使用对于既往测序治疗后 PSA 进展的激素敏感型前列腺癌患者的疗效和安全性。 这些患者使用了其他新的内分泌或全身治疗方案(不包括接受单独化疗或比卡鲁胺治疗的患者);并在研究过程中接受持续的促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)去势治疗(药物去势)或先前的双侧睾丸切除术(手术去势);未接受双侧睾丸切除术的参与者必须在整个研究期间保持有效的药物去势。
这项研究包括三组 160 名进行性转移性激素敏感性前列腺癌患者。 第 1 组有 56 名患者,第 2 组有 56 名患者,第 3 组有 28 名患者。第 1 组患者接受瑞维鲁胺 240 毫克/天治疗;第 1 组患者接受瑞维鲁胺 240 毫克/天治疗。第 2 组患者接受瑞兹维鲁胺 240 毫克/天联合阿比特龙和激素治疗;第 3 组患者维持混杂治疗,直至疾病进展或毒性不受控制。 根据 PCWG3,主要终点是 CRPC 时间。 次要终点包括 OS、rPFS、SEE 时间、肝功能评估和 NCI-TCAE 5.0 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jianbin Bi
- 电话号码:86+ 13998227296
- 邮箱:jianbinbi@cmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;男性;
- 骨扫描、电子计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)或正电子发射断层扫描(PET-CT)等影像学检查对前列腺癌进行病理学检测和临床诊断转移性激素敏感患者;
- mHSPC 患者可以在预购时使用其他新型内分泌或全身治疗方案(不包括仅接受化疗或比卡鲁胺治疗的患者)、持续使用促性腺激素释放激素类似物 (GnRHa) 进行去势(药物去势),或事先进行双侧睾丸切除术(阉割手术);未接受双侧睾丸切除术的参与者必须在整个研究期间保持有效的药物去势;
- 入组时PSA进展:对于对初始治疗有反应的患者,如果血清PSA超过治疗期间最低PSA的25%且绝对值>0.4ng/mL,并且在发现升高后3周重复确认后,则确定PSA进展;对于初始治疗后PSA持续升高的患者,治疗12周时当PSA升高超过基线值的25%且绝对值>0.4ng/mL时判定PSA进展;
- 东部肿瘤合作组(ECOG)PS为0或1;
血常规、凝血功能、肝肾功能、心功能等主要脏器指标正常:
- ANC≥1.5×109/L;
- PLT≥100×109/L
- 血红蛋白≥90g/L;
- TBIL≤1.5×ULN;
- ALT和AST≤2.5×ULN;
- BUN(或UREC)和Cr≤1.5×ULN;
- LVEF≥50%; 自愿参加本临床试验,了解研究程序,并签署知情同意书
排除标准:
- 未签署知情同意书;
- 对研究中使用的药物成分或赋形剂有过敏反应的患者;
- 吞咽困难或消化吸收功能差的患者;
- 肝功能严重损害患者(Child Pugh C级);
- 影像学证实,有脑肿瘤病灶;有癫痫病史,或在 C1D1 之前 12 个月内患有可引发癫痫发作的疾病(包括短暂性脑缺血发作、中风、脑外伤伴意识障碍需要住院治疗的病史);
- C1D1 的前 6 个月内患有活动性心脏病,包括严重/不稳定心绞痛、心肌梗塞、症状性充血性心力衰竭和需要药物治疗的室性心律失常;
- C1D1前5年内患有任何其他恶性肿瘤(不包括完全缓解的原位癌和研究人员确定进展缓慢的恶性肿瘤);
- 有免疫缺陷病史(包括HIV检测阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷病)或器官移植史;
- 在整个研究治疗期间以及末次给药后30天内不愿意采取有效避孕措施的受试者;
- 根据研究者的判断,存在合并疾病(如控制不佳的高血压、严重糖尿病、神经或精神疾病等)或任何其他严重危害患者安全、可能混淆研究结果或影响研究结果的情况。受试者完成研究;
- 参加其他临床试验研究的患者;经研究者评估认为有其他不适合参加本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:瑞维鲁胺队列
Rezvilutamide 240 mg,口服,每天一次。
患者还应接受雄激素剥夺治疗,包括促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)去势治疗或双侧睾丸切除术。
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瑞维鲁胺 240mg 每日一次
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实验性的:瑞兹维鲁胺联合阿比特龙队列
Rezvilutamide 240 mg,口服,每天一次。
同时口服阿比特龙片1000mg和泼尼松5mg,每日一次。
患者还应同时接受雄激素剥夺治疗,即同时接受促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)去势治疗或已接受双侧睾丸切除术。
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瑞维鲁胺 240 毫克每日一次加阿比特龙 1000 毫克 + 泼尼松 5 毫克每日一次
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实验性的:继续之前的治疗队列
继续采用之前的治疗方案进行治疗。
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继续采用之前的治疗方案进行治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的时间
大体时间:从患者入组第一天起至达到CRPC时,评估持续时间不应超过24个月。
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达到CRPC的时间定义为以下事件的发生,以先发生者为准,血清PSA进展:PSA值>2ng/ml,间隔1周,连续2次,较基线增加>50%,去势时血清睾酮水平(<50 ng/dL 或 1.7 nmol/L)或软组织、内脏成像进展或骨损伤(遵循前列腺癌临床试验工作组 3 [PCWG3] 的建议);研究人员根据胸部、腹部和骨盆进行的磁共振成像 (MRI)/计算机断层扫描 (CT) 进行软组织/内脏病变的成像进展(基于 RECIST 1.1)。
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从患者入组第一天起至达到CRPC时,评估持续时间不应超过24个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:从患者入组第一天到全因死亡,评估的持续时间不应超过24个月。
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总生存期定义为从入组第一天到患者因任何原因死亡的时间。
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从患者入组第一天到全因死亡,评估的持续时间不应超过24个月。
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间:从患者入组第一天到达到影像学进展的时间,评估的持续时间不应超过24个月。
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放射学无进展生存期定义为从患者入组第一天到影像学进展或死亡的时间。
影像学进展包括骨扫描下的进展,骨扫描下至少发现 2 个新病灶,或计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 下检测到可测量的软组织病灶(基于实体瘤反应的定义)评估标准 (RECIST) 1.1 版)。
根据 RECIST 1.1 指南,进展需要所有目标病变直径总和增加 20%,并且与最低值总和相比,绝对最小总和增加 5 毫米 (mm)。
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从患者入组第一天到达到影像学进展的时间,评估的持续时间不应超过24个月。
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首次出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间
大体时间:从患者入组第一天到SSE发生,评估的持续时间不应超过24个月。
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症状性骨骼事件 (SSE) 定义为发生以下事件,包括骨折、脊髓受压、骨特异性放射治疗或手术以及任何原因导致的死亡,以先发生者为准。
或骨头手术、全因死亡,以先发生者为准。
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从患者入组第一天到SSE发生,评估的持续时间不应超过24个月。
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肝功能评估
大体时间:从患者入组第一天到治疗结束,评估持续时间不应超过24个月
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在前三个周期中每2周评估一次肝功能,在继续治疗中每4周评估一次肝功能。
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从患者入组第一天到治疗结束,评估持续时间不应超过24个月
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安全概况
大体时间:从患者入组第一天到治疗结束,评估持续时间不应超过24个月
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记录自首次服用利韦酰胺或利韦酰胺与阿比龙联合用药起至安全随访期结束为止的任何不良事件。其中,肝功能评估在前3个周期进行,每2周一次;后续治疗应每4周进行一次。
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从患者入组第一天到治疗结束,评估持续时间不应超过24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Jianbin Bi、First Hospital of China Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (估计的)
2023年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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