Rezvilutamida más abiraterona para el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (RASTOM)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años; masculino;
2. Pacientes con detección patológica de cáncer de próstata y diagnóstico clínico de pacientes metastásicos sensibles a hormonas mediante gammagrafía ósea, tomografía computarizada electrónica (TC), resonancia magnética (IRM) o tomografía por emisión de positrones (PET-CT) y otros exámenes de imágenes;
3. Los pacientes con mHSPC pueden usar otros regímenes endocrinos o sistémicos novedosos en el pedido anticipado (excluidos aquellos tratados con quimioterapia sola o bicalutamida), castración con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) (castración farmacológica) u orquiectomía bilateral previa. (castración quirúrgica); Los participantes que no se sometieron a orquiectomía bilateral tuvieron que mantener una castración farmacológica efectiva durante todo el período del estudio;
4. Progresión del PSA en el momento de la inscripción: para los pacientes que responden a la terapia inicial, la progresión del PSA se determina si el PSA sérico excede el 25% del PSA mínimo durante el tratamiento y > 0,4 ​​ng/mL en términos absolutos, y después de la confirmación repetida 3 semanas después de que se encuentre la elevación. ; para pacientes con elevación persistente del PSA después del tratamiento inicial, la progresión del PSA se determina cuando la elevación del PSA excede el 25% del valor inicial y el valor absoluto es >0,4 ng/ml a las 12 semanas de tratamiento;
5. El Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) PS de 0 o 1;

6. Los principales indicadores de órganos, como la rutina sanguínea, la función de coagulación, la función hepática y renal y la función cardíaca, son normales:

   • RAN≥1,5×109/L；
   • PLT≥100×109/L
   • Hb≥90g/L；
   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT y AST≤2,5×ULN；
   • BUN（o UREC）和Cr≤1.5×ULN；
   • FEVI≥50%; Ser voluntario para participar en este ensayo clínico, comprender el procedimiento de investigación y haber firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. No firmar un formulario de consentimiento informado;
2. Pacientes con reacciones alérgicas a los ingredientes o excipientes farmacéuticos utilizados en el estudio;
3. Pacientes con dificultad para tragar o mala función de digestión y absorción;
4. Pacientes con deterioro grave de la función hepática (grado C de Child Pugh);
5. Confirmado por imágenes, hay una lesión tumoral cerebral; Tener antecedentes de epilepsia o tener una enfermedad que pueda desencadenar convulsiones dentro de los 12 meses anteriores a C1D1 (incluidos antecedentes de ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares, lesiones cerebrales traumáticas con trastornos de la conciencia que requieran hospitalización);
6. Enfermedad cardíaca activa dentro de los primeros 6 meses de C1D1, incluida angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática y arritmias ventriculares que requieren medicación;
7. Padecer cualquier otro tumor maligno dentro de los primeros 5 años de C1D1 (excluyendo el cáncer in situ completamente remitido y los tumores malignos que, según los investigadores, progresan lentamente);
8. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia (incluidas pruebas positivas de VIH, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita) o antecedentes de trasplante de órganos;
9. Sujetos que no estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de tratamiento del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última administración;
10. A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes (como hipertensión mal controlada, diabetes grave, enfermedades neurológicas o mentales, etc.) o cualquier otra condición que ponga en grave peligro la seguridad de los pacientes, pueda confundir los resultados de la investigación o afectar. la finalización del estudio por parte de los sujetos;
11. Pacientes que participan en otros estudios de ensayos clínicos; Previa evaluación por parte del investigador, cualquier otra circunstancia que se considere impropia para la participación en este estudio.