Резвилутамид плюс абиратерон при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы (RASTOM)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет; мужской;
2. Пациенты с патологоанатомическим выявлением рака простаты и клиническим диагнозом метастатического гормоночувствительного пациента с помощью сканирования костей, электронной компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-КТ) и других визуализирующих исследований;
3. Пациентам с mHSPC разрешено использовать другие новые эндокринные или системные схемы по предварительному заказу (за исключением тех, которые лечатся только химиотерапией или бикалутамидом), кастрацию с продолжающимся применением аналога гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHa) (медикаментозная кастрация) или предшествующую двустороннюю орхиэктомию. (хирургическая кастрация); Участники, которым не была проведена двусторонняя орхиэктомия, должны были поддерживать эффективную фармакологическую кастрацию на протяжении всего периода исследования;
4. Прогрессирование ПСА при включении в исследование: для пациентов, которые отвечают на начальную терапию, прогрессирование ПСА определяется, если сывороточный ПСА превышает 25% от минимального ПСА во время лечения и > 0,4 ​​нг/мл в абсолютном выражении, а также после повторного подтверждения через 3 недели после обнаружения повышения. ; у пациентов со стойким повышением ПСА после первоначального лечения прогрессирование ПСА определяют, когда повышение ПСА превышает 25% от исходного значения и абсолютное значение составляет >0,4 нг/мл через 12 недель лечения;
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1;

6. Основные органные показатели, такие как кровоток, функция свертывания крови, функция печени и почек, работа сердца, в норме:

   • АНК≥1,5×109/л;
   • PLT≥100×109/л
   • Hb≥90 г/л;
   • ТБИЛ<1,5×ВГН;
   • АЛТ и АСТ≤2,5×ВГН;
   • АМК (или УРЕК) и Cr≤1,5×ВГН;
   • ФВЛЖ≥50%; добровольно принять участие в этом клиническом исследовании, понять процедуру исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Неподписание формы информированного согласия;
2. Пациенты с аллергическими реакциями на фармацевтические ингредиенты или вспомогательные вещества, использованные в исследовании;
3. Пациенты с затруднением глотания или плохим пищеварением и всасывательной функцией;
4. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по Чайлд-Пью)；
5. Методами визуализации подтверждено опухолевое поражение головного мозга; Наличие в анамнезе эпилепсии или заболевания, которое может вызвать судороги в течение 12 месяцев до C1D1 (включая в анамнезе транзиторные ишемические атаки, инсульт, черепно-мозговую травму с нарушениями сознания, требующими госпитализации);
6. Активное заболевание сердца в течение первых 6 месяцев после C1D1, включая тяжелую/нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, симптоматическую застойную сердечную недостаточность и желудочковые аритмии, требующие медикаментозного лечения;
7. Страдающие от любой другой злокачественной опухоли в течение первых 5 лет C1D1 (за исключением полностью регрессировавшего рака in situ и злокачественных опухолей, которые, по мнению исследователей, прогрессируют медленно);
8. Иметь в анамнезе иммунодефицит (включая положительный результат теста на ВИЧ, другие приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита) или трансплантацию органов в анамнезе;
9. Субъекты, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после последнего введения;
10. По заключению исследователя, имеются сопутствующие заболевания (такие как плохо контролируемая артериальная гипертензия, тяжелый диабет, неврологические или психические заболевания и т. д.) или любые другие состояния, которые серьезно угрожают безопасности пациентов, могут исказить результаты исследования или повлиять на результаты исследования. завершение исследования испытуемыми;
11. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях; После оценки исследователем любые другие обстоятельства, которые считаются неподходящими для участия в этом исследовании.