Rezvilutamida mais abiraterona para câncer de próstata metastático sensível a hormônios (RASTOM)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos; macho;
2. Pacientes com detecção patológica de câncer de próstata e diagnóstico clínico de pacientes metastáticos sensíveis a hormônios com cintilografia óssea, tomografia computadorizada eletrônica (TC), ressonância magnética (RM) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT) e outros exames de imagem;
3. Pacientes com mHSPC podem usar outros novos regimes endócrinos ou sistêmicos na pré-encomenda (excluindo aqueles tratados apenas com quimioterapia ou bicalutamida), castração com um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa) em andamento (castração medicamentosa) ou orquiectomia bilateral prévia (castração cirúrgica); Os participantes que não foram submetidos à orquiectomia bilateral tiveram que manter a castração farmacológica eficaz durante todo o período do estudo;
4. Progressão do PSA no momento da inclusão: para pacientes que respondem à terapia inicial, a progressão do PSA é determinada se o PSA sérico exceder 25% do PSA mínimo durante o tratamento e > 0,4 ​​ng/mL em termos absolutos, e após confirmação repetida 3 semanas após a elevação ser encontrada ; para pacientes com elevação persistente do PSA após o tratamento inicial, a progressão do PSA é determinada quando a elevação do PSA excede 25% do valor basal e o valor absoluto é>0,4 ng/mL em 12 semanas de tratamento;
5. O Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PS de 0 ou1;

6. Os principais indicadores de órgãos, como rotina sanguínea, função de coagulação, função hepática e renal e função cardíaca, estão normais:

   • ANC≥1,5×109/L；
   • PLT≥100×109/L
   • Hb≥90g/L;
   • TBIL≤1,5×ULN;
   • ALT e AST≤2,5×ULN；
   • BUN（ou UREC）和Cr≤1,5×ULN；
   • FEVE≥50%； Voluntário para participar deste ensaio clínico, compreender o procedimento de pesquisa e assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Não assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
2. Pacientes com reações alérgicas aos insumos farmacêuticos ou excipientes utilizados no estudo;
3. Pacientes com dificuldade de engolir ou má digestão e função de absorção;
4. Pacientes com comprometimento grave da função hepática (classe Child Pugh C);
5. Confirmado por imagem, há lesão tumoral cerebral; Ter histórico de epilepsia ou ter uma doença que possa desencadear convulsões nos 12 meses anteriores ao C1D1 (incluindo histórico de ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática com distúrbios de consciência que requerem hospitalização);
6. Doença cardíaca ativa nos primeiros 6 meses de C1D1, incluindo angina grave/instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática e arritmias ventriculares que requerem medicação;
7. Sofrer de qualquer outro tumor maligno nos primeiros 5 anos de C1D1 (excluindo câncer in situ totalmente remetido e tumores malignos que foram determinados pelos pesquisadores como progredindo lentamente);
8. Ter histórico de imunodeficiência (incluindo teste positivo para HIV, outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita) ou histórico de transplante de órgãos;
9. Sujeitos que não desejam tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante todo o período de tratamento do estudo e dentro de 30 dias após a última administração;
10. De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes (como hipertensão mal controlada, diabetes grave, doenças neurológicas ou mentais, etc.) ou quaisquer outras condições que ponham seriamente em risco a segurança dos pacientes, possam confundir os resultados da pesquisa, ou afetar a conclusão do estudo pelos sujeitos;
11. Pacientes participantes de outros estudos clínicos; Após avaliação do pesquisador, quaisquer outras circunstâncias consideradas inadequadas para a participação neste estudo.