Rezvilutamide Plus Abirateron pro metastatickou hormonálně citlivou rakovinu prostaty (RASTOM)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let; mužský;
2. Pacienti s patologickou detekcí karcinomu prostaty a klinickou diagnózou metastatických pacientů citlivých na hormony se skenováním kostí, elektronickou počítačovou tomografií (CT), magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronovou emisní tomografií (PET-CT) a dalšími zobrazovacími vyšetřeními;
3. Pacientům s mHSPC je povoleno používat jiné nové endokrinní nebo systémové režimy v rámci předběžné objednávky (kromě těch, kteří jsou léčeni samotnou chemoterapií nebo bicalutamidem), kastraci s probíhajícím analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) (kastraci léků) nebo předchozí bilaterální orchiektomii (chirurgická kastrace); Účastníci, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii, museli po celou dobu studie udržovat účinnou farmakologickou kastraci;
4. Progrese PSA při zařazení: u pacientů, kteří reagují na úvodní léčbu, se progrese PSA stanoví, pokud PSA v séru během léčby překročí 25 % minimálního PSA a > 0,4 ​​ng/ml v absolutních hodnotách a po opakovaném potvrzení 3 týdny po zjištění zvýšení ; u pacientů s přetrvávajícím zvýšením PSA po počáteční léčbě se progrese PSA stanoví, když zvýšení PSA překročí 25 % výchozí hodnoty a absolutní hodnota je >0,4 ng/ml po 12 týdnech léčby;
5. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 nebo 1;

6. Hlavní orgánové ukazatele, jako je krevní rutina, koagulační funkce, funkce jater a ledvin a srdeční funkce, jsou normální:

   • ANC≥1,5×109/L；
   • PLT≥100×109/L
   • Hb≥90 g/l;
   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT a AST≤2,5×ULN；
   • BUN (nebo UREC)和Cr≤1,5×ULN；
   • LVEF≥50 %； Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení, rozumíte postupu výzkumu a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. nepodepsání formuláře informovaného souhlasu;
2. Pacienti s alergickými reakcemi na farmaceutické složky nebo pomocné látky použité ve studii;
3. Pacienti s potížemi s polykáním nebo špatným trávením a absorpcí；
4. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C Child-Pugh)；
5. Potvrzeno zobrazením, existuje léze nádoru mozku; Máte v anamnéze epilepsii nebo máte onemocnění, které může vyvolat záchvaty během 12 měsíců před C1D1 (včetně anamnézy přechodných ischemických ataků, mrtvice, traumatického poranění mozku s poruchami vědomí vyžadujícími hospitalizaci);
6. Aktivní srdeční onemocnění během prvních 6 měsíců po C1D1, včetně těžké/nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání a ventrikulárních arytmií vyžadujících léčbu;
7. Trpět jakýmkoli jiným maligním nádorem během prvních 5 let C1D1 (s výjimkou plně remitované rakoviny in situ a maligních nádorů, u kterých výzkumníci určili, že postupují pomalu);
8. mít v anamnéze imunodeficienci (včetně pozitivních testů na HIV, jiná získaná nebo vrozená onemocnění z imunodeficience) nebo transplantaci orgánů v anamnéze;
9. Subjekty, které nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během celého období studijní léčby a do 30 dnů po posledním podání;
10. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění (např. špatně kontrolovaná hypertenze, závažná cukrovka, neurologická nebo duševní onemocnění atd.) nebo jiné stavy, které vážně ohrožují bezpečnost pacientů, mohou zmást výsledky výzkumu nebo ovlivnit dokončení studia subjekty;
11. Pacienti účastnící se jiných studií klinických studií; Po vyhodnocení výzkumníkem byly jakékoli další okolnosti považovány za nevhodné pro účast v této studii.