Rezvilutamide Plus Abiratérone pour le cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (RASTOM)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans ; mâle;
2. Patients avec détection pathologique du cancer de la prostate et diagnostic clinique de patients métastatiques hormonosensibles avec scintigraphie osseuse, tomodensitométrie électronique (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomographie par émission de positons (TEP-CT) et autres examens d'imagerie ;
3. Les patients atteints de mHSPC sont autorisés à utiliser d'autres nouveaux schémas thérapeutiques endocriniens ou systémiques en précommande (à l'exclusion de ceux traités par chimiothérapie seule ou par bicalutamide), la castration avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) (castration médicamenteuse) ou une orchidectomie bilatérale préalable. (castration chirurgicale) ; Les participants n'ayant pas subi d'orchidectomie bilatérale devaient maintenir une castration pharmacologique efficace tout au long de la période d'étude ;
4. Progression du PSA au moment de l'inscription : pour les patients qui répondent au traitement initial, la progression du PSA est déterminée si le PSA sérique dépasse 25 % du PSA minimum pendant le traitement et > 0,4 ​​ng/mL en termes absolus, et après confirmation répétée 3 semaines après la découverte de l'élévation. ; pour les patients présentant une élévation persistante du PSA après le traitement initial, la progression du PSA est déterminée lorsque l'élévation du PSA dépasse 25 % de la valeur de base et que la valeur absolue est > 0,4 ​​ng/mL à 12 semaines de traitement ;
5. The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PS de 0 ou 1 ;

6. Les principaux indicateurs d'organes tels que la routine sanguine, la fonction de coagulation, la fonction hépatique et rénale et la fonction cardiaque sont normaux :

   • ANC≥1,5×109/L ；
   • PLT≥100×109/L
   • Hb≥90g/L ；
   • TBIL ≤ 1,5 × LSN ;
   • ALT et AST≤2,5 × LSN ；
   • BUN（ou UREC） et Cr≤1,5×ULN；
   • LVEF≥50 % ； Volontaire pour participer à cet essai clinique, comprendre la procédure de recherche et avoir signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Défaut de signer un formulaire de consentement éclairé ;
2. Patients présentant des réactions allergiques aux ingrédients pharmaceutiques ou aux excipients utilisés dans l'étude ;
3. Patients ayant des difficultés à avaler ou une mauvaise fonction de digestion et d'absorption ；
4. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (grade Child Pugh C) ；
5. Confirmé par l'imagerie, il existe une lésion tumorale cérébrale ; Avoir des antécédents d'épilepsie ou avoir une maladie pouvant déclencher des convulsions dans les 12 mois précédant le C1D1 (y compris des antécédents d'accidents ischémiques transitoires, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien avec troubles de la conscience nécessitant une hospitalisation) ;
6. Maladie cardiaque active au cours des 6 premiers mois du C1D1, y compris angine de poitrine sévère/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique et arythmies ventriculaires nécessitant des médicaments ;
7. Souffrant de toute autre tumeur maligne au cours des 5 premières années du C1D1 (à l'exclusion du cancer in situ entièrement en rémission et des tumeurs malignes qui ont été déterminées par les chercheurs comme progressant lentement) ;
8. Avoir des antécédents d'immunodéficience (y compris un test VIH positif, d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale) ou des antécédents de transplantation d'organe ;
9. Sujets qui ne souhaitent pas prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période de traitement à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière administration ;
10. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes (telles qu'une hypertension mal contrôlée, un diabète grave, des maladies neurologiques ou mentales, etc.) ou toute autre condition qui met sérieusement en danger la sécurité des patients, peut confondre les résultats de la recherche ou affecter l'achèvement de l'étude par les sujets ;
11. Patients participant à d'autres études d'essais cliniques ; Après évaluation par le chercheur, toute autre circonstance jugée impropre à la participation à cette étude.