Rezvilutamide Plus Abiraterone for metastatisk hormonfølsom prostatakreft (RASTOM)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år; mannlig;
2. Pasienter med patologisk påvisning av prostatakreft og klinisk diagnose av metastatiske hormonsensitive pasienter med beinskanning, elektronisk computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemisjonstomografi (PET-CT) og andre bildeundersøkelser;
3. Pasienter med mHSPC har lov til å bruke andre nye endokrine eller systemiske regimer i forhåndsbestillingen (unntatt de som er behandlet med kjemoterapi alene eller bicalutamid), kastrering med en pågående gonadotropinfrigjørende hormonanalog (GnRHa) (medikamentkastrering), eller tidligere bilateral orkiektomi. (kirurgisk kastrering); Deltakere som ikke gjennomgikk bilateral orkiektomi måtte opprettholde effektiv farmakologisk kastrering gjennom hele studieperioden;
4. PSA-progresjon ved innrullering: for pasienter som responderer på initial behandling, bestemmes PSA-progresjon hvis serum-PSA overstiger 25 % av minimums-PSA under behandling og > 0,4 ​​ng/ml i absolutte termer, og etter gjentatt bekreftelse 3 uker etter at økningen er funnet. ; for pasienter med vedvarende PSA-økning etter innledende behandling, bestemmes PSA-progresjon når PSA-økningen overstiger 25 % av baseline-verdien og den absolutte verdien er >0,4 ng/ml ved 12 ukers behandling;
5. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1;

6. De viktigste organindikatorene som blodrutine, koagulasjonsfunksjon, lever- og nyrefunksjon og hjertefunksjon er normale:

   • ANC≥1,5×109/L；
   • PLT≥100×109/L
   • Hb≥90g/L；
   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT og AST≤2,5×ULN；
   • BUN（eller UREC）和Cr≤1.5×ULN；
   • LVEF≥50%； Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien, forstå forskningsprosedyren og ha signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Unnlatelse av å signere et informert samtykkeskjema;
2. Pasienter med allergiske reaksjoner på de farmasøytiske ingrediensene eller hjelpestoffene brukt i studien;
3. Pasienter med problemer med å svelge eller dårlig fordøyelse og absorpsjonsfunksjon;
4. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C-grad)；
5. Bekreftet ved bildediagnostikk er det en hjernesvulstlesjon; Har en historie med epilepsi, eller har en sykdom som kan utløse anfall innen 12 måneder før C1D1 (inkludert en historie med forbigående iskemiske angrep, hjerneslag, traumatisk hjerneskade med bevissthetsforstyrrelser som krever sykehusinnleggelse);
6. Aktiv hjertesykdom innen de første 6 månedene av C1D1, inkludert alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt og ventrikulære arytmier som krever medisinering;
7. Lider av en hvilken som helst annen ondartet svulst i løpet av de første 5 årene av C1D1 (unntatt fullstendig remittert in situ kreft og ondartede svulster som er blitt bestemt av forskerne til å utvikle seg sakte);
8. Har en historie med immunsvikt (inkludert HIV-testing positiv, andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer) eller en historie med organtransplantasjon;
9. Forsøkspersoner som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under hele studiebehandlingsperioden og innen 30 dager etter siste administrering;
10. I følge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer (som dårlig kontrollert hypertensjon, alvorlig diabetes, nevrologiske eller mentale sykdommer osv.) eller andre forhold som i alvorlig fare for pasientenes sikkerhet, kan forvirre forskningsresultatene eller påvirke gjennomføringen av studiet av fagene;
11. Pasienter som deltar i andre kliniske studier; Etter evaluering av forskeren, alle andre omstendigheter ansett som uegnet for deltakelse i denne studien.