Rezvilutamide Plus Abiraterone metastasoituneen hormoniherkän eturauhassyövän hoitoon (RASTOM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta; Uros;
2. Potilaat, joilla on patologinen eturauhassyövän toteaminen ja metastasoituneiden hormoniherkkien potilaiden kliininen diagnoosi luuskannauksella, elektronisella tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai positroniemissiotomografialla (PET-CT) ja muilla kuvantamistutkimuksilla;
3. Potilaat, joilla on mHSPC, voivat käyttää ennakkotilauksessa muita uusia endokriinisiä tai systeemisiä hoito-ohjelmia (pois lukien ne, joita hoidetaan pelkällä kemoterapialla tai bikalutamidilla), kastraatiota meneillään olevalla gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogilla (GnRHa) (lääkekastraatio) tai aikaisempaa kahdenvälistä orkiektomiaa. (kirurginen kastraatio); Osallistujien, joille ei tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, oli ylläpidettävä tehokasta farmakologista kastraatiota koko tutkimusjakson ajan;
4. PSA:n eteneminen ilmoittautumisen yhteydessä: Potilaille, jotka reagoivat alkuhoitoon, PSA:n eteneminen määritetään, jos seerumin PSA ylittää 25 % PSA:n vähimmäisarvosta hoidon aikana ja yli 0,4 ng/ml absoluuttisesti, ja toistuvan vahvistuksen jälkeen 3 viikkoa nousun havaitsemisen jälkeen. ; potilaille, joilla on jatkuva PSA:n nousu alkuhoidon jälkeen, PSA:n eteneminen määritetään, kun PSA:n nousu ylittää 25 % perusarvosta ja absoluuttinen arvo on > 0,4 ​​ng/ml 12 viikon hoidon jälkeen;
5. East Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 tai 1;

6. Tärkeimmät elinindikaattorit, kuten veren rutiini, hyytymistoiminta, maksan ja munuaisten toiminta sekä sydämen toiminta, ovat normaaleja:

   • ANC≥1,5×109/l；
   • PLT≥100×109/L
   • Hb≥90g/l；
   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT ja AST≤2,5 × ULN；
   • BUN(tai UREC）和Cr≤1,5×ULN；)
   • LVEF≥50%； Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtämään tutkimusmenettelyn ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen;
2. Potilaat, joilla on allergisia reaktioita tutkimuksessa käytetyille farmaseuttisille aineosille tai apuaineille;
3. Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai heikentynyt ruoansulatus ja imeytyminen；
4. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C-aste)；
5. Kuvaamalla varmistettu, että kyseessä on aivokasvainleesio; sinulla on ollut epilepsia tai sairaus, joka voi laukaista kohtauksia C1D1:tä edeltäneiden 12 kuukauden aikana (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma ja tajunnanhäiriöt, jotka vaativat sairaalahoitoa);
6. Aktiivinen sydänsairaus C1D1:n 6 ensimmäisen kuukauden aikana, mukaan lukien vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja lääkitystä vaativat kammioiden rytmihäiriöt;
7. kärsit mistä tahansa muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta C1D1:n ensimmäisten viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta täysin remitoitunutta in situ -syöpää ja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden tutkijat ovat määrittäneet etenevän hitaasti);
8. sinulla on ollut immuunipuutos (mukaan lukien HIV-testipositiivinen, muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit) tai elinsiirto;
9. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimushoidon aikana ja 30 päivän kuluessa viimeisestä annosta;
10. Tutkijan arvion mukaan on olemassa samanaikaisia ​​sairauksia (kuten huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, vakava diabetes, neurologiset tai mielenterveyden sairaudet jne.) tai muita sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden, voivat hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimuksen suorittaminen koehenkilöiden toimesta;
11. Muihin kliinisiin kokeisiin osallistuvat potilaat; Tutkijan arvioinnin jälkeen kaikki muut olosuhteet, jotka katsottiin sopimattomiksi osallistua tähän tutkimukseen.