Rezvilutamide Plus Abiraterone för metastaserande hormonkänslig prostatacancer (RASTOM)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år; manlig;
2. Patienter med patologisk upptäckt av prostatacancer och klinisk diagnos av metastaserande hormonkänsliga patienter med benskanning, elektronisk datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller positronemissionstomografi (PET-CT) och andra bildundersökningar;
3. Patienter med mHSPC får använda andra nya endokrina eller systemiska regimer i förbeställningen (exklusive de som behandlats med enbart kemoterapi eller bikalutamid), kastrering med en pågående gonadotropinfrisättande hormonanalog (GnRHa) (läkemedelskastration) eller tidigare bilateral orkiektomi (kirurgisk kastration); Deltagare som inte genomgick bilateral orkiektomi var tvungna att upprätthålla effektiv farmakologisk kastration under hela studieperioden;
4. PSA-progression vid inskrivning: för patienter som svarar på initial terapi bestäms PSA-progression om serum-PSA överstiger 25 % av den lägsta PSA-nivån under behandlingen och > 0,4 ​​ng/ml i absoluta termer och efter upprepad bekräftelse 3 veckor efter att förhöjningen konstaterats ; för patienter med ihållande PSA-höjning efter initial behandling bestäms PSA-progression när PSA-höjningen överstiger 25 % av baslinjevärdet och det absoluta värdet är >0,4 ng/ml vid 12 veckors behandling;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1;

6. De viktigaste organindikatorerna som blodrutin, koagulationsfunktion, lever- och njurfunktion och hjärtfunktion är normala:

   • ANC≥1,5×109/L；
   • PLT≥100×109/L
   • Hb≥90g/L；
   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT och AST≤2,5×ULN；
   • BUN（eller UREC）和Cr≤1.5×ULN；
   • LVEF≥50%； Frivilligt att delta i denna kliniska prövning, förstå forskningsproceduren och ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

1. Underlåtenhet att underteckna ett informerat samtycke;
2. Patienter med allergiska reaktioner mot de farmaceutiska ingredienserna eller hjälpämnena som används i studien;
3. Patienter med svårigheter att svälja eller dålig matsmältning och absorptionsfunktion;
4. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C-grad)；
5. Bekräftat av bildbehandling, det finns en hjärntumörskada; Att ha epilepsi i anamnesen eller ha en sjukdom som kan utlösa anfall inom 12 månader före C1D1 (inklusive en historia av övergående ischemiska attacker, stroke, traumatisk hjärnskada med medvetandestörningar som kräver sjukhusvistelse);
6. Aktiv hjärtsjukdom inom de första 6 månaderna av C1D1, inklusive svår/instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt och ventrikulära arytmier som kräver medicinering;
7. Lider av någon annan elakartad tumör under de första 5 åren av C1D1 (exklusive fullt remitterad in situ cancer och maligna tumörer som har fastställts av forskarna att utvecklas långsamt);
8. Har en historia av immunbrist (inklusive HIV-testning positiv, andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar) eller en historia av organtransplantation;
9. Försökspersoner som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och inom 30 dagar efter den senaste administreringen;
10. Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar (såsom dåligt kontrollerad hypertoni, allvarlig diabetes, neurologiska eller psykiska sjukdomar etc.) eller andra tillstånd som allvarligt äventyrar patienternas säkerhet, kan förvirra forskningsresultaten eller påverka försökspersonernas slutförande av studien;
11. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar; Efter utvärdering av forskaren, alla andra omständigheter som bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie.