전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 레즈빌루타마이드+아비라테론 (RASTOM)
2023년 11월 10일 업데이트: Jianbin Bi
아비라테론과 레즈빌루타마이드의 전처리 후 진행된 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 치료에 관한 다기관, 전향적, 코호트 연구
이 다기관, 전향적, 코호트 연구에는 다른 새로운 내분비 또는 전신 요법으로 치료받은 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자가 등록되었습니다(선주문 화학요법 단독 또는 비칼루타마이드 치료를 받은 환자 제외). 이전 순차 치료 후 PSA 진행이 있는 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 레즈빌루타마이드 단독 또는 아비라테론과 병용 요법의 효능과 안전성을 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이전 시퀀싱 치료 후 PSA가 진행된 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 레즈빌루타마이드 단독 또는 아비라테론과 병용요법의 효능과 안전성을 관찰하기 위한 다기관, 전향적 코호트 연구이다. 이 환자들에게는 다른 새로운 내분비 또는 전신 요법이 사용되었습니다(선주문 화학요법 단독 또는 비칼루타마이드 치료를 받은 환자 제외). 연구 기간 동안 진행 중인 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRHa) 거세 요법(약물 거세) 또는 이전에 양측 고환 절제술(외과적 거세)을 받았거나; 양측 고환 절제술을 받지 않은 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 약리학적 거세를 유지해야 했습니다.
이 연구에는 진행성 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 160명으로 구성된 3개 코호트가 포함되었습니다. 56명의 환자가 코호트 1에 포함되었고, 56명의 환자가 코호트 2에 포함되었고, 28명의 환자가 코호트 3에 포함되었습니다. 코호트 1의 환자는 레즈빌루타마이드, 240mg/일로 치료받았고; 코호트 2의 환자는 아비라테론 및 호르몬 요법과 함께 레즈빌루타마이드 240mg/일을 투여받았습니다. 코호트 3의 환자들은 질병이 진행되거나 독성이 조절되지 않을 때까지 무차별적인 치료를 유지했습니다. PCWG3에 따르면 기본 끝점은 CRPC까지의 시간입니다. 2차 평가변수에는 OS, rPFS, SEE까지의 시간, 간 기능 평가 및 NCI-TCAE 5.0의 안전성이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianbin Bi
- 전화번호: 86+ 13998227296
- 이메일: jianbinbi@cmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 남성;
- 뼈스캔, 전자컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 양전자방출단층촬영(PET-CT) 및 기타 영상검사를 통해 전립선암의 병리학적 검출 및 전이성 호르몬 민감성 환자의 임상적 진단이 있는 환자
- mHSPC 환자는 선주문 시 다른 새로운 내분비 또는 전신 요법(단독 화학요법 또는 비칼루타마이드 치료 제외), 진행 중인 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRHa)를 사용한 거세(약물 거세) 또는 이전 양측 고환 절제술을 사용할 수 있습니다. (외과적 거세); 양측 고환절제술을 받지 않은 참가자는 연구 기간 내내 효과적인 약리학적 거세를 유지해야 했습니다.
- 등록 시 PSA 진행: 초기 치료에 반응하는 환자의 경우, 혈청 PSA가 치료 중 최소 PSA의 25%를 초과하고 절대적 기준으로 > 0.4ng/mL인 경우, 그리고 상승이 발견된 후 3주 동안 반복 확인 후 PSA 진행을 결정합니다. ; 초기 치료 후 PSA 상승이 지속되는 환자의 경우, 치료 12주차에 PSA 상승이 기준치의 25%를 초과하고 절대값이 0.4ng/mL를 초과하는 경우 PSA 진행으로 결정됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS 0 또는1;
혈액 루틴, 응고 기능, 간 및 신장 기능, 심장 기능과 같은 주요 장기 지표는 정상입니다.
- ANC≥1.5×109/L;
- PLT≥100×109/L
- Hb≥90g/L;
- TBIL≤1.5×ULN;
- ALT 및 AST≤2.5×ULN;
- BUN(또는 UREC) 및 Cr≤1.5×ULN;
- LVEF≥50%; 이 임상 시험에 자원하여 참여하고, 연구 절차를 이해하고, 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 사전 동의서에 서명하지 않은 경우
- 연구에 사용된 제약 성분 또는 부형제에 알레르기 반응이 있는 환자
- 삼키기 어렵거나 소화 및 흡수 기능이 좋지 않은 환자;
- 중증 간 기능 장애 환자(Child Pugh C 등급);
- 영상으로 확인한 결과 뇌종양 병변이 있습니다. 간질 병력이 있거나 C1D1 발생 전 12개월 이내에 발작을 유발할 수 있는 질병이 있는 경우(일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 입원이 필요한 의식 장애가 있는 외상성 뇌 손상 병력 포함)
- 중증/불안정 협심증, 심근경색, 증상이 있는 울혈성 심부전 및 약물 치료가 필요한 심실 부정맥을 포함하여 C1D1의 첫 6개월 이내에 활동성 심장 질환;
- C1D1의 첫 5년 이내에 임의의 다른 악성 종양을 앓고 있는 경우(완전히 완화된 상피내 암 및 천천히 진행되는 것으로 연구자에 의해 결정된 악성 종양 제외),
- 면역결핍 병력(HIV 검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력이 있는 경우
- 전체 연구 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 이내에 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 피험자
- 시험자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(예: 잘 조절되지 않는 고혈압, 심각한 당뇨병, 신경 또는 정신 질환 등) 또는 기타 상태가 있는 경우 피험자에 의한 연구 완료;
- 다른 임상 시험 연구에 참여하는 환자 연구자의 평가 결과, 기타 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레즈빌루타마이드 코호트
레즈빌루타마이드 240mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
환자는 또한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRHa) 거세 치료 또는 양측 고환 절제술을 모두 포함하는 안드로겐 차단 요법을 받아야 합니다.
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레즈빌루타마이드 240mg qd
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실험적: 레즈빌루타마이드와 아비라테론 코호트
레즈빌루타마이드 240mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
동시에 아비라테론 정제 1000mg과 프레드니손 5mg을 1일 1회 경구 복용합니다.
환자는 또한 안드로겐 차단 요법을 동시에 받아야 합니다. 즉, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRHa) 거세 치료를 받거나 양측 고환 절제술을 받아야 합니다.
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레즈빌루타마이드 240mg qd + 아비라테론 1000mg + 프레드니손 5mg qd
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실험적: 이전 치료 코호트 계속
치료를 위해 이전 치료 요법을 계속 사용하십시오.
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치료를 위해 이전 치료 요법을 계속 사용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거세 저항성 전립선암(CRPC) 발생 시기
기간: 환자 등록 첫날부터 CRPC에 도달할 때까지 평가 기간은 24개월을 초과해서는 안 됩니다.
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CRPC 도달 시간은 다음 사건 중 먼저 발생하는 것, 혈청 PSA 진행의 발생으로 정의됩니다: PSA 값 >2ng/ml, 1주 간격, 연속 2회, 기준선 대비 >50% 증가, 거세 시 혈청 테스토스테론 수준(<50ng/dL 또는 1.7nmol/L) 또는 연조직, 내장 영상 진행 또는 뼈 손상(전립선암 임상 시험 실무 그룹 3[PCWG3]의 권장 사항에 따름) 흉부, 복부, 골반에 대해 연구자가 실시한 자기공명영상(MRI)/컴퓨터 단층촬영(CT)을 기반으로 한 연조직/내장 병변의 영상 진행(RECIST 1.1 기반).
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환자 등록 첫날부터 CRPC에 도달할 때까지 평가 기간은 24개월을 초과해서는 안 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 환자 등록 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가 기간은 24개월을 초과해서는 안 됩니다.
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전체 생존 기간은 등록 첫날부터 환자가 어떤 원인으로 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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환자 등록 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가 기간은 24개월을 초과해서는 안 됩니다.
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 환자 등록 첫날부터 방사선학적 진행에 도달할 때까지 평가 기간은 24개월을 초과해서는 안 됩니다.
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방사선학적 무진행 생존기간은 환자 등록 첫날부터 영상 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
영상 진행에는 뼈 스캐닝 중 최소 2개의 새로운 병변이 발견되거나 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 측정 가능한 연조직 병변이 발견되는 뼈 스캐닝 진행이 포함됩니다(고형 종양 반응의 정의에 기초). 평가 표준(RECIST) 버전 1.1).
RECIST 1.1 지침에 따르면 진행에는 모든 표적 병변 직경의 합이 20% 증가해야 하며, 가장 낮은 값의 합과 비교하여 절대 최소 합이 5mm(mm) 증가해야 합니다.
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환자 등록 첫날부터 방사선학적 진행에 도달할 때까지 평가 기간은 24개월을 초과해서는 안 됩니다.
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첫 번째 증상이 있는 골격계 사건(SSE)까지의 시간
기간: 환자 등록 첫날부터 SSE 발생까지 평가 기간은 24개월을 초과해서는 안 됩니다.
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증상이 있는 골격 사건(SSE)은 골절, 척수 압박, 뼈 특정 방사선 치료 또는 수술, 모든 원인으로 인한 사망 등 먼저 발생하는 사건을 포함하는 다음 사건의 발생으로 정의됩니다.방사선요법
또는 뼈 수술, 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것.
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환자 등록 첫날부터 SSE 발생까지 평가 기간은 24개월을 초과해서는 안 됩니다.
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간 기능 평가
기간: 환자 등록 첫날부터 치료 종료까지 평가 기간은 24개월을 초과해서는 안 됩니다.
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간 기능은 처음 3주기 동안 2주마다 한 번씩, 지속적인 치료에서는 4주마다 한 번씩 평가됩니다.
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환자 등록 첫날부터 치료 종료까지 평가 기간은 24개월을 초과해서는 안 됩니다.
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안전 프로필
기간: 환자 등록 첫날부터 치료 종료까지 평가 기간은 24개월을 초과해서는 안 됩니다.
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리비라미드 또는 리비라미드와 아비올론의 병용요법을 처음 투여한 시점부터 안전성 추적 기간이 종료될 때까지 모든 이상반응을 기록했습니다. 이 중 간 기능 평가는 처음 3주기 동안 2주에 한 번씩 실시됩니다. 후속 치료는 4주에 한 번씩 실시해야 합니다.
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환자 등록 첫날부터 치료 종료까지 평가 기간은 24개월을 초과해서는 안 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jianbin Bi, First Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FirstHCMU-JBi-RASTOM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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