Rezvilutamide Plus Abirateron voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (RASTOM)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar; mannelijk;
2. Patiënten met pathologische detectie van prostaatkanker en klinische diagnose van gemetastaseerde hormoongevoelige patiënten met botscanning, elektronische computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET-CT) en andere beeldvormende onderzoeken;
3. Patiënten met mHSPC mogen andere nieuwe endocriene of systemische regimes gebruiken in de pre-order (met uitzondering van degenen die worden behandeld met alleen chemotherapie of bicalutamide), castratie met een lopende gonadotropine-releasing hormoonanaloog (GnRHa) (medicijncastratie), of eerdere bilaterale orchiectomie (chirurgische castratie); Deelnemers die geen bilaterale orchiectomie ondergingen, moesten gedurende de gehele onderzoeksperiode effectieve farmacologische castratie handhaven;
4. PSA-progressie bij inschrijving: voor patiënten die reageren op initiële therapie, wordt PSA-progressie bepaald als serum-PSA hoger is dan 25% van de minimale PSA tijdens de behandeling en > 0,4 ​​ng/ml in absolute termen, en na herhaalde bevestiging 3 weken nadat de verhoging is gevonden ; bij patiënten met een aanhoudende PSA-verhoging na de initiële behandeling wordt de PSA-progressie bepaald wanneer de PSA-verhoging 25% van de uitgangswaarde overschrijdt en de absolute waarde >0,4 ng/ml bedraagt ​​na 12 weken behandeling;
5. De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1;

6. De belangrijkste orgaanindicatoren zoals bloedroutine, stollingsfunctie, lever- en nierfunctie en hartfunctie zijn normaal:

   • ANC≥1,5×109/L;
   • PLT≥100×109/L
   • Hb≥90g/L;
   • TBIL≤1,5×ULN;
   • ALT en AST≤2,5×ULN;
   • BUN (of UREC) 和Cr≤1,5×ULN;
   • LVEF≥50%; vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische proef, de onderzoeksprocedure te begrijpen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Het niet ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming;
2. Patiënten met allergische reacties op de farmaceutische ingrediënten of hulpstoffen die in het onderzoek zijn gebruikt;
3. Patiënten met slikproblemen of een slechte spijsvertering en absorptiefunctie;
4. Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child Pugh C-graad);
5. Bevestigd door beeldvorming is er sprake van een hersentumorlaesie; Een voorgeschiedenis van epilepsie hebben, of een ziekte hebben die epileptische aanvallen kan veroorzaken binnen de 12 maanden voorafgaand aan C1D1 (waaronder een voorgeschiedenis van transiënte ischemische aanvallen, beroerte, traumatisch hersenletsel met bewustzijnsstoornissen die ziekenhuisopname vereisen);
6. Actieve hartziekte binnen de eerste 6 maanden van C1D1, waaronder ernstige/instabiele angina, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen en ventriculaire aritmieën waarvoor medicatie nodig is;
7. Lijdt aan een andere kwaadaardige tumor binnen de eerste 5 jaar van C1D1 (met uitzondering van volledig kwijtgeraakte in situ kanker en kwaadaardige tumoren waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze langzaam evolueren);
8. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie heeft (waaronder HIV-testpositief, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten) of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
9. Proefpersonen die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de gehele behandelingsperiode van het onderzoek en binnen 30 dagen na de laatste toediening;
10. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten (zoals slecht gecontroleerde hypertensie, ernstige diabetes, neurologische of psychische aandoeningen, enz.) of andere aandoeningen die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen, de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden. de voltooiing van de studie door de proefpersonen;
11. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken; Na beoordeling door de onderzoeker worden eventuele andere omstandigheden die niet geschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek, vermeld.