Rezvilutamide Plus Abirateron na przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony (RASTOM)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat; Mężczyzna;
2. Pacjenci z patologicznym wykryciem raka prostaty i diagnostyką kliniczną pacjentów wrażliwych na hormony z przerzutami za pomocą skaningu kości, elektronicznej tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-CT) i innych badań obrazowych;
3. Pacjenci z mHSPC mogą w przedsprzedaży zastosować inne nowe schematy leczenia hormonalnego lub ogólnoustrojowego (z wyjątkiem pacjentów leczonych samą chemioterapią lub bikalutamidem), kastrację analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) (kastracja lekiem) lub wcześniejszą obustronną orchiektomię (kastracja chirurgiczna); Uczestnicy, którzy nie zostali poddani obustronnej orchidektomii, musieli przez cały okres badania utrzymywać skuteczną kastrację farmakologiczną;
4. Progresja PSA w momencie włączenia: u pacjentów, którzy odpowiadają na początkowe leczenie, progresję PSA określa się, jeśli PSA w surowicy przekracza 25% minimalnego PSA podczas leczenia i > 0,4 ​​ng/ml w wartościach bezwzględnych oraz po ponownym potwierdzeniu 3 tygodnie po stwierdzeniu podwyższenia ; u pacjentów z utrzymującym się podwyższonym poziomem PSA po początkowym leczeniu progresję PSA określa się, gdy podwyższenie PSA przekracza 25% wartości wyjściowej, a wartość bezwzględna wynosi> 0,4 ​​ng/ml po 12 tygodniach leczenia;
5. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 lub 1;

6. Główne wskaźniki narządowe, takie jak rutyna krwi, funkcja krzepnięcia, czynność wątroby i nerek oraz czynność serca, są prawidłowe:

   • ANC≥1,5×109/L;
   • PLT≥100×109/L
   • Hb≥90g/L;
   • TBIL≤1,5×ULN;
   • ALT i AST ≤2,5×GGN;
   • BUN (lub UREC) 和Cr≤1,5×ULN;
   • LVEF≥50%; Zgłoś chęć udziału w tym badaniu klinicznym, zapoznaj się z procedurą badawczą i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Niepodpisanie formularza świadomej zgody;
2. Pacjenci z reakcjami alergicznymi na składniki farmaceutyczne lub substancje pomocnicze użyte w badaniu;
3. Pacjenci z trudnościami w połykaniu lub słabym trawieniem i wchłanianiem;
4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child Pugh);
5. Badania obrazowe potwierdziły, że doszło do zmiany nowotworowej mózgu; jeśli w przeszłości występowała epilepsja lub choroba, która może wywołać drgawki w ciągu 12 miesięcy przed C1D1 (w tym przemijające ataki niedokrwienne, udar, urazowe uszkodzenie mózgu z zaburzeniami świadomości wymagające hospitalizacji w wywiadzie);
6. Aktywna choroba serca w ciągu pierwszych 6 miesięcy C1D1, w tym ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca i komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia;
7. Choruje na jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu pierwszych 5 lat C1D1 (z wyjątkiem całkowicie remisji raka in situ i nowotworów złośliwych, w przypadku których badacze ustalili, że rozwijają się powoli);
8. jeśli w przeszłości występowały niedobory odporności (w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności) lub przeszczepianie narządów w przeszłości;
9. Pacjentki, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia objętego badaniem oraz w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu;
10. W ocenie badacza występują choroby współistniejące (takie jak źle kontrolowane nadciśnienie, poważna cukrzyca, choroby neurologiczne lub psychiczne itp.) lub inne schorzenia, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów, mogą zakłócić wyniki badań lub wpłynąć na ukończenie studiów przez osoby badane;
11. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych; Po ocenie przez badacza wszelkich innych okoliczności uznanych za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.