Rezvilutamide Plus Abiraterone til metastatisk hormonfølsom prostatakræft (RASTOM)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år; han;
2. Patienter med patologisk påvisning af prostatacancer og klinisk diagnose af metastatiske hormonfølsomme patienter med knoglescanning, elektronisk computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET-CT) og andre billeddiagnostiske undersøgelser;
3. Patienter med mHSPC har lov til at bruge andre nye endokrine eller systemiske regimer i forudbestillingen (undtagen dem, der er behandlet med kemoterapi alene eller bicalutamid), kastration med en igangværende gonadotropin-frigivende hormonanalog (GnRHa) (medikamentkastration) eller forudgående bilateral orkiektomi (kirurgisk kastration); Deltagere, der ikke gennemgik bilateral orkiektomi, skulle opretholde effektiv farmakologisk kastration gennem hele undersøgelsesperioden;
4. PSA-progression ved indrullering: for patienter, der reagerer på initial behandling, bestemmes PSA-progression, hvis serum-PSA overstiger 25 % af minimums-PSA under behandlingen og > 0,4 ​​ng/ml i absolutte tal og efter gentagen bekræftelse 3 uger efter, at forhøjelsen er fundet. ; for patienter med vedvarende PSA-stigning efter indledende behandling bestemmes PSA-progression, når PSA-stigningen overstiger 25 % af basislinjeværdien, og den absolutte værdi er >0,4 ng/ml ved 12 ugers behandling;
5. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1;

6. De vigtigste organindikatorer såsom blodrutine, koagulationsfunktion, lever- og nyrefunktion og hjertefunktion er normale:

   • ANC≥1,5×109/L；
   • PLT≥100×109/L
   • Hb≥90g/L；
   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT og AST≤2,5×ULN；
   • BUN（eller UREC）和Cr≤1.5×ULN；
   • LVEF≥50%； Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, forstå forskningsproceduren og have underskrevet en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende underskrift på en informeret samtykkeformular;
2. Patienter med allergiske reaktioner på de farmaceutiske ingredienser eller hjælpestoffer anvendt i undersøgelsen;
3. Patienter med synkebesvær eller dårlig fordøjelse og absorptionsfunktion;
4. Patienter med svær leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh C-grad)；
5. Bekræftet ved billeddannelse er der en hjernetumorlæsion; Har en historie med epilepsi eller har en sygdom, der kan udløse anfald inden for de 12 måneder før C1D1 (herunder en historie med forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade med bevidsthedsforstyrrelser, der kræver hospitalsindlæggelse);
6. Aktiv hjertesygdom inden for de første 6 måneder af C1D1, herunder svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt og ventrikulære arytmier, der kræver medicin;
7. Lider af en hvilken som helst anden ondartet tumor inden for de første 5 år af C1D1 (eksklusive fuldt remitteret in situ cancer og ondartede tumorer, som er blevet bestemt af forskerne til at udvikle sig langsomt);
8. Har en historie med immundefekt (herunder HIV-test positiv, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme) eller en historie med organtransplantation;
9. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 30 dage efter den sidste administration;
10. Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme (såsom dårligt kontrolleret hypertension, alvorlig diabetes, neurologiske eller mentale sygdomme osv.) eller enhver anden tilstand, der i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare, kan forvirre forskningsresultaterne eller påvirke forsøgspersonernes færdiggørelse af undersøgelsen;
11. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøgsstudier; Efter evaluering af forskeren, alle andre omstændigheder, der anses for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.