Rezvilutamide più Abiraterone per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (RASTOM)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni; maschio;
2. Pazienti con rilevamento patologico di cancro alla prostata e diagnosi clinica di pazienti metastatici sensibili agli ormoni mediante scansione ossea, tomografia computerizzata elettronica (CT), risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET-CT) e altri esami di imaging;
3. I pazienti con mHSPC possono utilizzare altri nuovi regimi endocrini o sistemici in pre-ordine (esclusi quelli trattati con la sola chemioterapia o bicalutamide), castrazione con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) in corso (castrazione farmacologica) o precedente orchiectomia bilaterale. (castrazione chirurgica); I partecipanti che non erano stati sottoposti a orchiectomia bilaterale dovevano mantenere un'efficace castrazione farmacologica per tutto il periodo dello studio;
4. Progressione del PSA all'arruolamento: per i pazienti che rispondono alla terapia iniziale, la progressione del PSA viene determinata se il PSA sierico supera il 25% del PSA minimo durante il trattamento e > 0,4 ​​ng/mL in termini assoluti e dopo ripetuta conferma 3 settimane dopo il rilevamento dell'aumento ; per i pazienti con aumento persistente del PSA dopo il trattamento iniziale, la progressione del PSA viene determinata quando l'aumento del PSA supera il 25% del valore basale e il valore assoluto è>0,4 ng/mL a 12 settimane di trattamento;
5. L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS di 0 o 1;

6. I principali indicatori organici come la routine del sangue, la funzione della coagulazione, la funzionalità epatica e renale e la funzionalità cardiaca sono normali:

   • ANC≥1,5×109/L;
   • PLT≥100×109/L
   • Hb≥90 g/l;
   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT e AST ≤ 2,5×ULN；
   • BUN（o UREC）和Cr≤1,5×ULN；
   • LVEF≥50%； Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica, comprendere la procedura di ricerca e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato;
2. Pazienti con reazioni allergiche agli ingredienti farmaceutici o agli eccipienti utilizzati nello studio;
3. Pazienti con difficoltà di deglutizione o scarsa digestione e funzione di assorbimento;
4. Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (grado Child Pugh C)；
5. Confermato dall'imaging, c'è una lesione da tumore al cervello; Avere una storia di epilessia o una malattia che può scatenare convulsioni nei 12 mesi precedenti C1D1 (inclusa una storia di attacchi ischemici transitori, ictus, lesioni cerebrali traumatiche con disturbi della coscienza che richiedono il ricovero ospedaliero);
6. Malattia cardiaca attiva entro i primi 6 mesi di C1D1, inclusa angina grave/instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica e aritmie ventricolari che richiedono farmaci;
7. Soffre di qualsiasi altro tumore maligno entro i primi 5 anni da C1D1 (esclusi il cancro in situ completamente remesso e i tumori maligni che, secondo i ricercatori, progrediscono lentamente);
8. Avere una storia di immunodeficienza (incluso test HIV positivo, altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita) o una storia di trapianto di organi;
9. Soggetti che non sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di trattamento dello studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione;
10. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti (come ipertensione scarsamente controllata, diabete grave, malattie neurologiche o mentali, ecc.) o qualsiasi altra condizione che mette seriamente a repentaglio la sicurezza dei pazienti, può confondere i risultati della ricerca o influenzare il completamento dello studio da parte dei soggetti;
11. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici; Dopo valutazione da parte del ricercatore, eventuali altre circostanze ritenute non idonee alla partecipazione al presente studio.