Rezvilutamid plus Abirateron bei metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs (RASTOM)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre; männlich;
2. Patienten mit pathologischem Nachweis von Prostatakrebs und klinischer Diagnose metastasierter hormonempfindlicher Patienten mittels Knochenscan, elektronischer Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie (PET-CT) und anderen bildgebenden Untersuchungen;
3. Patienten mit mHSPC dürfen in der Vorbestellung andere neuartige endokrine oder systemische Therapien anwenden (ausgenommen solche, die nur mit Chemotherapie oder Bicalutamid behandelt werden), eine Kastration mit einem fortlaufenden Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRHa) (Arzneimittelkastration) oder eine vorherige bilaterale Orchiektomie (chirurgische Kastration); Teilnehmer, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen hatten, mussten während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame pharmakologische Kastration aufrechterhalten;
4. PSA-Progression bei Aufnahme: Bei Patienten, die auf die Ersttherapie ansprechen, wird die PSA-Progression bestimmt, wenn der Serum-PSA während der Behandlung 25 % des Mindest-PSA und in absoluten Zahlen > 0,4 ​​ng/ml überschreitet, und nach wiederholter Bestätigung 3 Wochen nach Feststellung der Erhöhung ; Bei Patienten mit anhaltendem PSA-Anstieg nach der Erstbehandlung wird die PSA-Progression bestimmt, wenn der PSA-Anstieg 25 % des Ausgangswerts übersteigt und der absolute Wert nach 12 Behandlungswochen > 0,4 ​​ng/ml beträgt;
5. Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 oder 1;

6. Die wichtigsten Organindikatoren wie Blutkreislauf, Gerinnungsfunktion, Leber- und Nierenfunktion sowie Herzfunktion sind normal:

   • ANC≥1,5×109/L；
   • PLT≥100×109/L
   • Hb≥90g/L；
   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT und AST≤2,5×ULN；
   • BUN (oder UREC) 和Cr≤1,5×ULN；
   • LVEF≥50 %； Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, verstehen Sie das Forschungsverfahren und haben Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. Patienten mit allergischen Reaktionen auf die in der Studie verwendeten pharmazeutischen Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe;
3. Patienten mit Schluckbeschwerden oder schlechter Verdauungs- und Absorptionsfunktion;
4. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
5. Durch Bildgebung bestätigt, liegt eine Hirntumorläsion vor; In den 12 Monaten vor C1D1 eine Epilepsie-Vorgeschichte oder eine Krankheit haben, die Anfälle auslösen kann (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung mit Bewusstseinsstörungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern);
6. Aktive Herzerkrankung innerhalb der ersten 6 Monate nach C1D1, einschließlich schwerer/instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatischer Herzinsuffizienz und ventrikulären Arrhythmien, die Medikamente erfordern;
7. Leiden an einem anderen bösartigen Tumor innerhalb der ersten 5 Jahre nach C1D1 (mit Ausnahme von vollständig remittiertem In-situ-Krebs und bösartigen Tumoren, bei denen die Forscher festgestellt haben, dass sie langsam fortschreiten);
8. Sie haben eine Vorgeschichte von Immundefizienz (einschließlich positivem HIV-Test, anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten) oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
9. Probanden, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
10. Nach Einschätzung des Prüfers liegen Begleiterkrankungen (z. B. schlecht eingestellter Bluthochdruck, schwerer Diabetes, neurologische oder psychische Erkrankungen usw.) oder andere Erkrankungen vor, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden, die Forschungsergebnisse verfälschen oder beeinträchtigen können der Abschluss des Studiums durch die Probanden;
11. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen; Nach Bewertung durch den Forscher werden alle anderen Umstände berücksichtigt, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.