Rezvilutamide Plus Abiraterone áttétes hormonérzékeny prosztatarák kezelésére (RASTOM)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év; férfi;
2. Prosztatarák patológiás kimutatása és metasztatikus hormonérzékeny betegek klinikai diagnosztizálása csontszkenneléssel, elektronikus komputertomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfiával (PET-CT) és egyéb képalkotó vizsgálatokkal;
3. Az mHSPC-ben szenvedő betegek előzetesen más új endokrin vagy szisztémás kezelési rendet alkalmazhatnak (kivéve azokat, akiket csak kemoterápiával vagy bikalutamiddal kezeltek), kasztrálást folyamatban lévő gonadotropin-felszabadító hormon analóggal (GnRHa) (gyógyszer-kasztráció) vagy korábbi kétoldali orchiectomiát. (sebészeti kasztrálás); Azoknak a résztvevőknek, akik nem estek át kétoldali orchiectomián, hatékony farmakológiai kasztrálást kellett fenntartaniuk a vizsgálati időszak alatt;
4. PSA progresszió a felvételkor: azoknál a betegeknél, akik reagálnak a kezdeti terápiára, a PSA progresszióját akkor határozzuk meg, ha a szérum PSA meghaladja a kezelés alatt a minimális PSA 25%-át, és abszolút értékben > 0,4 ​​ng/ml, valamint ismételt megerősítést követően 3 héttel az emelkedés észlelése után ; azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti kezelést követően tartósan emelkedik a PSA, a PSA progresszióját akkor határozzuk meg, ha a PSA-emelkedés meghaladja a kiindulási érték 25%-át, és az abszolút érték >0,4 ng/ml a kezelés 12. hetében;
5. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0 vagy 1;

6. A főbb szervi mutatók, mint a vérrutin, a véralvadási funkció, a máj- és vesefunkció, valamint a szívműködés normálisak:

   • ANC≥1,5×109/L；
   • PLT≥100×109/L
   • Hb≥90g/L；
   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT és AST≤2,5 × ULN；
   • BUN(vagy UREC）和Cr≤1,5×ULN；
   • LVEF≥50%； Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban, megérti a kutatási eljárást, és aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának elmulasztása;
2. A vizsgálatban használt gyógyszerészeti összetevőkre vagy segédanyagokra allergiás reakciókban szenvedő betegek;
3. Nyelési nehézségekkel vagy rossz emésztési és felszívódási funkcióval küzdő betegek;
4. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child Pugh C fokozat)；
5. Képalkotó vizsgálat igazolja, hogy agydaganat-elváltozás van; Ha a kórelőzményében epilepszia szerepel, vagy olyan betegsége van, amely görcsrohamokat válthat ki a C1D1-et megelőző 12 hónapon belül (beleértve az anamnézisben szereplő átmeneti ischaemiás rohamokat, stroke-ot, traumás agysérülést, tudatzavarral, amely kórházi kezelést igényel);
6. Aktív szívbetegség a C1D1 első 6 hónapjában, beleértve a súlyos/instabil anginát, a szívinfarktust, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget és a gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmiákat;
7. Bármilyen más rosszindulatú daganatban szenved a C1D1 első 5 évében (kivéve a teljesen remitív in situ rákot és a rosszindulatú daganatokat, amelyekről a kutatók megállapították, hogy lassan fejlődnek);
8. Ha a kórelőzményében szerepel immunhiány (beleértve a HIV-teszt pozitív eredményt, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket) vagy szervátültetést;
9. Azok az alanyok, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és az utolsó beadást követő 30 napon belül;
10. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek (pl. rosszul kontrollált magas vérnyomás, súlyos cukorbetegség, neurológiai vagy mentális betegségek stb.) vagy egyéb olyan állapotok, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, megzavarhatják a kutatási eredményeket, befolyásolhatják a tanulmány alanyok általi elvégzése;
11. Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek; A kutató értékelése után minden olyan körülmény, amelyet alkalmatlannak ítéltek a jelen tanulmányban való részvételre.