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OR二线治疗难治性MZL的临床研究

2024年6月9日 更新者：Lixia Sheng

奥布替尼联合利妥昔单抗二线治疗难治性边缘区淋巴瘤的前瞻性、多中心、单臂临床研究

本临床试验的目的是测试奥布替尼联合利妥昔单抗（OR方案）二线治疗难治性边缘区淋巴瘤的总体缓解率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

39

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lixia Sheng, Doctor
  • 电话号码：87085596 86-574-87085596
  • 邮箱：slx800408@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, Ningbo First Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 招聘中
        • 86-574-87085596
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18岁、80岁，性别不限；
  2. MZL 的组织学确认，对于无法获得脾组织学标本的脾边缘区淋巴瘤 (SMZL)，要求满足 SMZL 的最低诊断标准，并排除任何其他类型的小 B 细胞淋巴瘤，即需要明确的MZL 的诊断；
  3. 至少1个二维可测量淋巴结病灶（CT扫描或MR/显示最大直径>1.5cm），或至少1个二维可测量结外病灶（CT扫描或MRI显示最大直径>1.0cm）；
  4. 研究者需要对边缘区淋巴瘤进行全身治疗；
  5. 至少1个既往全身性淋巴瘤治疗疗程（包括既往免疫治疗或化学免疫治疗），3个影像学评估后疗效无PR以上，或有效治疗后疾病进展；
  6. ECOG，体力评分0-2；

  7. 治疗前7天主要器官功能满足以下标准：

    1. 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5x10^9/L，血小板≥75x10^9/L，血红蛋白≥75g/L；若合并骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值≥1.0x10^9/L，血小板≥50x10^9/L，血红蛋白≥50g/L；
    2. 血液化学：总胆红素≤1.5倍ULN，AST或ALT≤2倍ULN；如果肝脏有淋巴瘤浸润，则ALT和AST≤5倍ULN，血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥45ml/min（Cockcroft-Gault公式）；血清淀粉酶≤ULN；
    3. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。
    4. 心脏彩超：左心室射血分数50%；
  8. 预计生存时间为3个月；
  9. 对于未接受绝育的男性：同意按照机构制定的指南的要求，在治疗期间以及最后一次服用奥布替尼或利妥昔单抗后至少 3 个月内或年龄较大的情况下使用屏障避孕方法。 此外，男性患者必须同意要求其配偶使用其他避孕方法（例如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕或杀精剂）。
  10. 对于未接受绝育的女性：在同意开始研究药物治疗之前、治疗期间或最后一次服用奥布替尼或利妥昔单抗（例如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕药）后至少 28 天；
  11. 在测试筛选前自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 患者之前曾接受过奥布替尼联合利妥昔单抗治疗，疗效评估为难治，无效定义为治疗开始后无缓解（PR 或 CR）4
  2. 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史
  3. 已知对任何研究药物过敏
  4. 当前或既往患有其他恶性肿瘤，除非经过治愈性治疗并且近5年内没有复发和转移的证据；
  5. 淋巴瘤累及中枢神经系统；

  6. 不受控制或重要的心血管疾病，包括：

    1. 首次给予研究药物前 6 个月内发生纽约心脏病学协会 (NYHA) II 级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在需要治疗的显着心律失常（例如，持续性快速 AF） 、持续性室性心动过速、心室颤动、心尖扭转、二度二度房室传导阻滞（AV）病史或三度房室传导阻滞病史）、左心室射血分数（LVEF）<50%；
    2. 原发性心肌病(例如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右心室心肌病、限制性心肌病、不规则心肌病)；
    3. 有临床上显着的QTc间期延长史，或患有冠心病且QTc间期女性>470ms且男性>450ms的受试者；
    4. 有症状或需要药物治疗；
    5. 难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，足量使用2种以上降压药（包括利尿剂）1个月以上，或服用4种以上降压药有效控制血压）。
  7. 筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物，或研究者认为有明确的出血倾向；
  8. 尿蛋白2+，且24小时尿蛋白定量2g/24小时；
  9. 有深静脉血栓或肺栓塞病史；
  10. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（例如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等），或接受全胃切除术的受试者；
  11. 有器官移植或同种异体骨髓移植史；
  12. 筛选前 6 周内进行过大手术或 2 周内进行过小手术。 大手术使用全身麻醉，但诊断内窥镜检查不被视为大手术。 血管通路装置的插入将不受此排除标准的约束；
  13. 活动性感染或未控制的HBV（HBV DNA滴度为10^3拷贝/毫升）、HCVAb阳性、HI V/A IDS（获得性免疫缺陷综合症）或其他严重感染性疾病；
  14. 目前患有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等的受试者；
  15. 既往接受过BTK、BCR、通路抑制剂（如PI3K、Syk）和BCL-2激酶抑制剂治疗；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：或方案
OR方案具体用药方案如下：奥布替尼150mg口服，每日1次；利妥昔单抗 375mg/m2 静脉输注，每 21 天给药一次。
药品：奥布替尼联合利妥昔单抗
这是单臂试验。 复发/难治性边缘区淋巴瘤患者将接受 OR 方案治疗。 治疗方案如下：奥布替尼150mg口服，每天一次，第1-21天；利妥昔单抗 375mg/m2 静脉输注，第 1 天。 每个周期为21天。 4个周期后进行PET-CT评估。 如果达到部分缓解 (PR) 或更好，患者将接受 OR 方案的进一步治疗另外 4 个周期，然后过渡到利妥昔单抗或奥比妥珠单抗单药维持治疗。 如果 4 个周期后未达到 PR 或更好效果，患者将停止试验。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：长达 8 个月
CR和PR科目的比例将在8门课程中进行评估
长达 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存时间
大体时间：长达36个月
衡量 36 个月随访期内的反应持续时间
长达36个月
总体生存率
大体时间：长达36个月
OS 将从死亡或最后一次随访时给予的第一个受体开始评估。
长达36个月
不良事件概况
大体时间：从治疗开始到最后一次给药后 21 天进行测量
发生不良事件的参与者人数。 将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版列出毒性频率。
从治疗开始到最后一次给药后 21 天进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lixia Sheng

调查人员

  • 首席研究员：Chen、The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月12日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月9日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ningbo102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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