난치성 MZL의 2차 치료를 위한 OR에 대한 임상적 연구
2024년 6월 9일 업데이트: Lixia Sheng
난치성 변연부 림프종의 2차 치료를 위한 오브루티닙과 리툭시맙의 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 난치성 변연부 림프종의 2차 치료를 위해 리툭시맙(OR 요법)과 결합된 오브루티닙의 전체 반응률을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lixia Sheng, Doctor
- 전화번호: 87085596 86-574-87085596
- 이메일: slx800408@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chen
- 전화번호: 86-574-87085111
- 이메일: nbyykyk@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, Ningbo First Hospital
-
연락하다:
- Wenbin Qian, Doctor
- 전화번호: 86-571-87581969
- 이메일: qianwb@zju.edu.cn
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
연락하다:
- Lixia Sheng, doctor
- 전화번호: 86-574-87085596
- 이메일: slx800408@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- 86-574-87085596
-
연락하다:
- Lixia Sheng, doctor
- 전화번호: 86-574-87085596
- 이메일: slx800408@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18세, 80세, 성별 제한 없음;
- MZL의 조직학적 확인, 비장의 조직학적 표본을 이용할 수 없는 비장 변연부 림프종(SMZL)의 경우, SMZL에 대한 최소 진단 기준을 충족하는 요건, 그리고 다른 유형의 작은 B 세포 림프종을 제외하는 요건, 즉, 명확한 MZL 진단;
- 적어도 하나의 2차원 측정 가능한 림프절 병변(CT 스캔 또는 MR/디스플레이 최대 직경 > 1.5cm), 또는 적어도 하나의 2차원 측정 가능한 림프절외 병변(최대 직경 > 1.0cm를 나타내는 CT 스캔 또는 MRI);
- 연구자는 변연부 림프종에 대한 전신 치료가 필요했습니다.
- 이전의 전신 림프종 치료 과정 중 최소 1회(이전 면역요법 또는 화학면역요법 포함), 영상 평가 후 PR 이상의 효능이 없는 3회, 또는 효과적인 치료 후 질병 진행;
- ECOG, 체력 점수 0-2;
일차 기관 기능은 치료 7일 전 다음 기준을 충족합니다.
- 혈액 루틴: 절대 호중구 ≥1.5x10^9/L, 혈소판≥75x10^9/L, 헤모글로빈≥75g/L; 골수 침범이 수반되는 경우 절대 호중구 값 ≥1.0x10^9/L, 혈소판≥50x10^9/L, 헤모글로빈≥50g/L;
- 혈액 화학: 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하, AST 또는 ALT는 ULN의 2배 이하, 간에 림프종이 침윤된 경우 ALT 및 AST는 ULN의 5배 이하, 혈청 크레아티닌은 ULN의 1.5배 이하 또는 크레아티닌 청소율은 45ml/min(Cockcroft-Gault 공식) 이상입니다. 혈청 아밀라아제 ≤ULN;
- 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5배 ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN.
- 심장 색 초음파: 좌심실 박출률 50%;
- 3개월의 예상 생존 시간;
- 불임 수술을 받지 않은 남성의 경우: 기관에서 수립한 지침에 따라 치료 중 및 오부티닙 또는 리툭시맙 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 또는 그 이상의 기간 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 또한 남성 환자는 배우자에게 다른 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁내 장치, 장벽 피임 또는 살정제)을 사용하도록 요청하는 데 동의해야 합니다.
- 불임 수술을 받지 않은 여성의 경우: 연구 약물 시작에 동의하기 최소 28일 전, 치료 중 또는 경구 피임약, 자궁내 장치 또는 장벽 피임법과 같은 오부티닙 또는 리툭시맙의 마지막 투여 후;
- 시험 심사 전에 자발적으로 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 리툭시맙과 오부티닙을 병용하여 치료받은 적이 있었고, 유효성은 불응성으로 평가되었으며, 치료 시작 후 불완전함(PR 또는 CR)은 관해가 없는 것으로 정의되었습니다4
- 단클론 항체 치료에 대한 심한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력
- 모든 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음
- 현재 또는 이전의 기타 악성종양, 거의 5년 내에 재발 및 전이의 증거가 없는 완치적 치료가 아닌 경우,
- 중추신경계의 림프종 침범;
조절되지 않거나 중요한 심혈관 질환에는 다음이 포함됩니다.
- 뉴욕심장학회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색이 연구 약물 첫 투여 전 6개월 이내에 발생하거나, 또는 스크리닝 시 치료가 필요한 유의미한 부정맥(예: 지속성 급속 심방세동)의 존재 , 지속적인 심실성 빈맥, 심실 세동, 말단 비틀림, 2도 II AV(AV) 차단 병력 또는 3도 AV 차단 병력), 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
- 원발성 심근병증(예를 들어 확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 부정맥성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 불규칙 심근병증);
- 임상적으로 유의미한 QTc 간격 연장 이력, 또는 QTc 간격이 여성 > 470ms, 남성 > 450ms인 관상동맥 심장 질환이 있는 피험자;
- 증상이 있거나 약물 치료가 필요한 경우
- 조절이 어려운 고혈압(생활습관 개선을 바탕으로 2가지 이상의 항고혈압제(이뇨제 포함)를 적당량 1개월 이상 복용하거나, 4가지 이상의 항고혈압제를 복용하여 효과적으로 혈압을 조절하는 경우)
- 스크리닝 전 2개월 이내에 활동성 출혈이 있는 경우, 또는 항응고제를 복용하고 있는 경우, 또는 연구자가 명확한 출혈 경향을 고려하는 경우
- 소변 단백질 2+, 및 24시간 동안 소변 단백질 2g/24시간 정량화;
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력;
- 임상적으로 명백한 위장 이상, 약물 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있음(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장 폐쇄 등), 또는 위전절제술을 받은 대상체;
- 장기 이식 또는 동종 골수 이식 이력;
- 스크리닝 전 6주 이내에 대수술 또는 2주 이내에 경미한 수술을 받은 경우. 대수술은 전신마취를 사용하지만, 진단내시경은 대수술로 간주되지 않습니다. 혈관 접근 장치의 삽입은 이 제외 기준에서 제외됩니다.
- 활동성 감염 또는 조절되지 않는 HBV(HBV DNA 역가 10^3 카피/ml), HCVAb 양성, HI V/A IDS(후천성 면역결핍 증후군) 또는 기타 심각한 감염성 질환;
- 현재 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 장애 등을 앓고 있는 대상자;
- BTK, BCR, 경로 억제제(예: PI3K, Syk) 및 BCL-2 키나제 억제제를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OR 요법
OR 처방에 대한 구체적인 약물 처방은 다음과 같습니다: 오레라브루티닙 150mg을 1일 1회 경구 투여; 리툭시맙 375mg/m² 정맥 주입, 21일마다 투여.
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이것은 단일군 시험이다.
재발성/불응성 변연부 림프종 환자는 OR 요법으로 치료됩니다.
치료 계획은 다음과 같습니다: 오레라브루티닙 150mg을 1일 1회, 1일부터 21일까지 경구 투여합니다. 리툭시맙 375mg/m² 정맥 주입, 1일차.
각 주기는 21일입니다.
PET-CT 평가는 4주기 후에 실시됩니다.
부분 반응(PR) 이상이 달성되면 환자는 리툭시맙 또는 오비누투주맙을 사용한 단일 제제 유지 요법으로 전환하기 전에 추가 4주기 동안 OR 요법으로 추가 치료를 받게 됩니다.
4주기 후에도 PR 이상이 달성되지 않으면 환자는 임상시험을 중단하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 최대 8개월
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CR 및 PR 과목의 비율은 8개 과정에서 평가됩니다.
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최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 시간
기간: 최대36개월
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36개월의 추적 기간 동안 반응 기간을 측정합니다.
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최대36개월
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전체 생존
기간: 최대36개월
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OS는 사망 또는 마지막 추적 조사에 제공된 첫 번째 수용체에서 평가됩니다.
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최대36개월
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이상반응 프로필
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 21일까지 측정
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부작용이 발생한 참가자 수.
NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 기반으로 한 독성 빈도가 표로 작성됩니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 21일까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chen, The first affiliated hospital of Ningbo university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ningbo102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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