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骨髄移植を受ける患者におけるアドヒアランス、生存率、臨床進化および治療効果

2023年11月10日 更新者:Fabrício Edler Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre

骨髄移植を受ける患者の身体リハビリテーションに使用される 3 つの異なる筋過負荷モデルのアドヒアランス、実現可能性、臨床進化の治療効果: ランダム化臨床試験

血液腫瘍は、血液、骨髄、リンパ節の要素の構成を変化させる異常なリンパ細胞または骨髄細胞の分化と増殖に起因します。 治療には、大量化学療法単独、または造血幹細胞移植(HSCT)と併用することが含まれます。 しかし、この治療の悪影響は複数の臓器やシステムに影響を及ぼし、身体能力の低下、疲労感、不安、憂鬱感を増大させ、それらが総合的に生活の質に影響を及ぼします。 抗腫瘍治療の前、治療中、または治療後に運動を行う患者には、大きな利点が実証されています。 しかし、身体能力のリハビリテーションには、日々の臨床変化に伴う患者の準備状況の変動という課題が伴い、最終的には運動の遵守率に直接影響し、身体リハビリテーション プログラムの有効性に影響を与えます。 病態生理学的、機能的、心理的状況におけるこのような変動を考慮した、筋過負荷の個別化はありませんが、進行性過負荷に直面したときの心肺反応と筋力パフォーマンスは、筋肉によって促進される生理学的適応を最適化するために十分な回復期間をかけて測定することができます。筋肉の過負荷。 抗悪性腫瘍治療を受けている患者であっても、定期的に投与されます。 目的:HSCTによる抗腫瘍性血液学的治療のために入院した患者の身体リハビリテーションに使用される3つの異なる筋過負荷モデル(有酸素性、無酸素性、および混合)の遵守率、手術の実現可能性、臨床/行動の進化および有効性を評価すること

調査の概要

詳細な説明

これはランダム化臨床試験です。 患者はグループに割り当てられます (1) 有酸素運動。 (2) 嫌気性および(3) 混合。 徴候と症状の発現はエドモントン症状評価システム (ESAS) のインベントリを使用して評価され、疲労感は多次元疲労質問票 (MIF) を使用して評価され、生活の質は欧州がん研究治療機構のコア品質を使用して評価されます。人生アンケート。 アンケート(EORTC QLQ-30)、上肢(HANDGRIP)と下肢(TSL)の筋力評価に加えて、総合病院不安抑うつスケール(HAD)を使用した不安と抑うつ症状の発生率と強度。 有酸素グループの参加者はサイクルエルゴメーターを使用して下肢のエクササイズを連続15分間行い、無酸素グループの参加者はすねの重みまたは大きな筋肉グループのダンベル0.5kg/1kgの過負荷でエクササイズを行います。 混合グループの参加者は、プログラムの終了まで有酸素性と無酸素性の過負荷を 1:1 の比率で交互に行う混合筋肉過負荷を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 64 歳までであること。
  • 現在の血液悪性腫瘍はHSCTによる最初の抗腫瘍治療を受けている。
  • 神経学的機能と認知が損なわれていないこと。
  • 身体的リハビリテーションに参加できる臨床状態にあること。
  • 自由なインフォームド・コンセント・フォーム(TCLE)に署名することにより、研究提案に同意します。

除外基準:

  • サイクルエルゴメーターやレジスタンスエクササイズなどの運動理学療法のパフォーマンスを損なう臨床合併症が存在する。
  • 身体能力評価テストの実行を妨げる過去の筋骨格の変化を示す。
  • 限定的な心血管疾患または肺疾患、重大な精神障害または神経障害を患っている患者、および/または研究で使用される文書およびフォームの解釈が制限されている患者。
  • 移動介助が必要な患者、および/または骨転移の有無にかかわらず多発性骨髄腫と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動グループ
サイクル エルゴメーターを使用した有酸素運動。心拍数 (HR) を年齢ごとに予測される最大 HR (HRmax = 200 - 年齢) の 65 ~ 75% に維持するように負荷を調整しながら、連続 15 分間継続します。
有酸素運動グループは、心拍数 (HR) を年齢ごとに予測される最大 HR (HRmax = 200-年齢) の 65 ~ 75% に維持するように負荷を調整して、サイクル エルゴメーターを 15 分間連続して実行します。 末梢酸素飽和度が制御され、90% を下回る状態が続いた場合 (負荷軽減後 2 分以上)、セッションは中断されます。 足の疲労感や息切れなどの主観的な感覚を常に監視し、8(0~10)以上の値が発生した場合には運動を中止します。
実験的:無酸素運動グループ
すね当てとゴムバンドを使用して筋肉の過負荷を促進し、最大の力を生成する筋力トレーニング。収縮時間は 20 秒を超えてはなりません。
無酸素運動グループでは、収縮時間が20秒を超えないよう、最大筋力を使った筋力トレーニングを行います。 上肢の場合、使用される過負荷は弾性バンドの使用によって行われ、肩の外旋運動、肘の屈曲運動、オープンローイング運動を行うように患者に指導されます。 下肢では、ブリッジ動作、ランジ、腹筋運動を最大 15 回繰り返し、自重に加えてアンクルウェイトやダンベルによる過負荷も使用できます。 筋肉の収縮は患者を筋肉疲労状態に導く必要があり、目的が達成されない場合は、患者が最大の筋力に達できるように、より大きな筋力を要求するように運動が調整されます。
実験的:混合運動グループ
身体的リハビリテーション プログラムが終了するまで、有酸素性過負荷と無酸素性過負荷を 1:1 の比率で交互に行うエクササイズ (前述のグループのエクササイズを隔日で実行)。
混合運動グループは、身体リハビリテーション プログラムが終了するまで、有酸素性過負荷と無酸素性過負荷を 1:1 の比率で交互に行い、前述とまったく同じプロトコル (有酸素性プロトコルの 1 つのセッションと次のセッションを交互に行う) に従ってエクササイズを実行します。嫌気性プロトコル)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座位・立位運動による下肢筋力強化のための身体リハビリテーションプログラムの効果
時間枠:入院期間は平均1ヶ月。
これは、30 秒間の立位テストで下肢筋力パフォーマンスを評価することによって決定されます。 スコアは、30 秒間で実行された反復回数に基づいて決定されます。
入院期間は平均1ヶ月。
ダイナモメトリーを用いた上肢筋力向上のための身体リハビリテーションプログラムの有効性
時間枠:入院期間は平均1ヶ月
それは、ダイナモメトリーを通じて上肢の筋力パフォーマンスを評価することによって決定されます。 値は力のキログラム単位で与えられます。 そして、3 回の測定の平均を通じて計算されます。
入院期間は平均1ヶ月
身体リハビリテーションセッションの遵守
時間枠:入院期間は平均1ヶ月
実際に実施されたセッション数と、入院中に身体運動を実践するための最低限の臨床状態が十分に特徴付けられる日数との比率によって評価されます。
入院期間は平均1ヶ月
運動プロトコルを実装するための運用可能性
時間枠:入院期間は平均1ヶ月
さまざまな筋肉過負荷プロトコルの実行に必要な時間を通じて評価されます。
入院期間は平均1ヶ月
理学療法ケアへの満足度
時間枠:入院期間は平均1ヶ月
満足度アンケート(11問で55点満点、スコアが高いほどテスト結果が良く、満足度が高くなります)により評価されます。
入院期間は平均1ヶ月
がんに関連する兆候と症状の臨床行動の進化
時間枠:入院期間は平均1ヶ月

介入の開始時と終了時に以下が実行されます。

- エドモントン症状評価システム インベントリ (9 項目のスケール。それぞれ 0 から 10 までのスコアが付けられます。スケールの最終値は各項目の合計です。スコアが高いほど、症状は悪化します)。

入院期間は平均1ヶ月
疲労の兆候の臨床行動の進化
時間枠:入院期間は平均1ヶ月

介入の開始時と終了時に以下が実行されます。

- 多次元疲労アンケート - (20 の質問に 1 から 5 までのスコアが付けられます。最終スコアが高いほど症状が悪化します)。

入院期間は平均1ヶ月
不安とうつ病の兆候の臨床行動の進化
時間枠:入院期間は平均1ヶ月

介入の開始時と終了時に以下が実行されます。

- 総合病院の不安とうつ病のスケール (14 の質問、0 から 3 でスコア付けされます。最終スコアが高いほど、症状は悪化します)。

入院期間は平均1ヶ月
生活の質に関する認識の臨床行動の進化
時間枠:入院期間は平均1ヶ月

介入の開始時と終了時に以下が実行されます。

- 欧州がん研究治療機構の基本的な生活の質に関する質問票 (30 の質問に 1 から 4 までのスコアが付けられます。最終スコアが高いほど、症状は悪化します)。

入院期間は平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fabricio E Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月10日

最初の投稿 (推定)

2023年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 54240221.5.0000.5335

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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