Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adherencia, életképesség, klinikai evolúció és terápiás hatékonyság csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél

2023. november 10. frissítette: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

A csontvelő-transzplantáción átesett betegek fizikai rehabilitációjához használt három különböző izomtúlterhelési modell betartása, megvalósíthatósága, klinikai evolúciós terápiás hatékonysága: Randomizált klinikai vizsgálat

A hematológiai daganatok a kóros nyirok- vagy mieloid sejtek differenciálódásából és proliferációjából erednek, amelyek megváltoztatják a vér, a csontvelő és a nyirokcsomók elemeinek szerkezetét. A kezelés magában foglalja a nagy dózisú kemoterápiát önmagában vagy hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT) társítva. Ennek a kezelésnek a káros hatásai azonban több szervet és rendszert érintenek, csökkentik a fizikai kapacitást, fokozzák a fáradtság, a szorongás és a depresszió érzését, amelyek együttesen befolyásolják az életminőséget. Azok a betegek, akik a daganatellenes kezelés előtt, alatt vagy után sportolnak, jelentős előnyökkel járnak. A fizikai kapacitás rehabilitációja azonban magában foglalja a páciens felkészültségének ingadozását és a napi klinikai eltéréseket, amelyek végső soron közvetlenül befolyásolják a gyakorlatokhoz való ragaszkodás mértékét, befolyásolva a fizikai rehabilitációs program hatékonyságát. Az izomtúlterhelésnek nincs olyan specifikus individualizálása, amely figyelembe venné a patofiziológiai, funkcionális és pszichológiai helyzetek ilyen változatosságát, de a kardiorespiratorikus válaszreakció és az izomerő teljesítménye progresszív túlterhelés esetén mérhető elegendő felépülési periódussal, hogy optimalizálni lehessen az izomzat által előidézett fiziológiai alkalmazkodást. izomtúlterhelés. rendszeresen, még daganatellenes kezelés alatt álló betegeknél is. Célkitűzés: Értékelni három különböző izomtúlterhelési modell (aerob, anaerob és vegyes) adherenciás arányát, működési megvalósíthatóságát, klinikai/viselkedési evolúcióját és hatékonyságát a daganatellenes hematológiai kezelésre HSCT-vel kórházba került betegek fizikai rehabilitációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat. A betegeket csoportokba osztják (1) Aerobik; (2) Anaerob és (3) Vegyes. A jelek és tünetek megnyilvánulását az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) leltár, a fáradtságérzetet a többdimenziós fáradtság kérdőív (MIF) segítségével, az életminőséget pedig az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (Core Quality of Cancer) segítségével értékelik. Életkérdőív. Kérdőív (EORTC QLQ-30), valamint a szorongásos és depressziós tünetek előfordulási gyakorisága és intenzitása a General Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) segítségével, a felső végtagok (HANDGRIP) és alsó végtagok (TSL) erőfelmérése mellett. Az aerob csoport résztvevői 15 egymást követő percen keresztül végeznek kerékpárergométerrel az alsó végtagok gyakorlatait, az anaerob csoport résztvevői pedig 0,5 kg/1 kg súlyzós súlyzókkal vagy súlyzókkal végzett gyakorlatokat nagy izomcsoportoknak. A vegyes csoportban résztvevők vegyes izomtúlterhelést kapnak, amelyet aerob és anaerob túlterhelés váltakozásával hajtanak végre 1:1 arányban a program végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 és 64 év közötti;
  • Jelenlegi hematológiai rosszindulatú daganat, amely első antineoplasztikus kezelésen esik át HSCT-vel;
  • Neurológiai funkciója és megismerése ép;
  • Olyan klinikai körülmények között kell lenni, amelyek lehetővé teszik a fizikai rehabilitációban való részvételt;
  • A tanulmányi javaslattal egyetérteni a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap (TCLE) aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  • Mutasson be olyan klinikai szövődményeket, amelyek rontják a motoros fizioterápia teljesítményét, beleértve a kerékpár-ergométer és az ellenállási gyakorlatok gyakorlását;
  • Mutassa be a korábbi mozgásszervi elváltozásokat, amelyek megzavarják a fizikai teljesítményt értékelő tesztek végrehajtását;
  • Korlátozó szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek, jelentős pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek és/vagy a vizsgálat során felhasznált dokumentumok és nyomtatványok értelmezése korlátozott;
  • Olyan betegek, akiknek mobilitási segítségre van szükségük és/vagy myeloma multiplexben diagnosztizáltak csontáttét jelenlétével vagy anélkül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerobik gyakorlat csoport
Aerob edzés ciklus-ergométerrel, 15 egymást követő percig, és a terhelést úgy állítják be, hogy a pulzusszám (HR) az életkorra előre jelzett maximális pulzusszám 65-75%-a között maradjon (HRmax = 200 életkor).
Eszköz: Kerékpárergométer
Az Aerobic Exercise Group 15 egymást követő percen keresztül ciklusergométert végez úgy, hogy a terhelést úgy állítják be, hogy a pulzusszám (HR) az életkorra előre jelzett maximális pulzusszám 65-75%-a között maradjon (HRmax = 200-életkor). A perifériás oxigéntelítettség szabályozva lesz, és ha tartósan (> 2 perccel a terheléscsökkentés után) 90% alá esik, a munkamenet megszakad. A szubjektív fáradtságérzetet a lábakban és a légszomjat folyamatosan figyeljük, és ha 8 (0-10) vagy annál nagyobb értékek jelentkeznek, a gyakorlatot leállítjuk.
Kísérleti: Anaerob gyakorlat csoport
Izomerősítő edzés sípcsontvédőkkel és rugalmas szalagokkal az izmok túlterhelésének elősegítésére, maximális erőtermelést generálva, ahol az összehúzódási idő nem haladhatja meg a 20 másodpercet.
Eszköz: Erősítő edzés – gumiszalag és lábszárvédő
Az Anaerobic Exercise Group izomerő-edzést végez maximális erővel, ahol az összehúzódási idő nem haladhatja meg a 20 másodpercet. A felső végtagok túlterhelése egy rugalmas szalag használatával történik, amely a pácienst a váll külső körforgása, a könyökhajlító gyakorlatok és a nyitott soros evezős gyakorlatok elvégzésére irányítja. Az alsó végtagoknál maximum 15 ismétléssel hídmozgásokat, kitöréseket és felülést végeznek, a testsúly mellett a bokasúlyokkal vagy súlyzókkal történő túlterhelés is alkalmazható. Az izomösszehúzódásnak a pácienst izomfáradtság állapotába kell vezetnie, és ha a célt nem érik el, a gyakorlatot úgy alakítják ki, hogy nagyobb erőt igényeljen a pácienstől, hogy a maximális erőt elérhesse.
Kísérleti: Vegyes gyakorlatcsoport
Gyakorlatok aerob és anaerob túlterhelés váltakozásával (a korábban említett csoportok gyakorlatainak elvégzése váltakozó napokon), 1:1 arányban a fizikai rehabilitációs program végéig.
Eszköz: Kerékpárergométer, gumiszalag és lábszárvédő
A vegyes gyakorlatcsoport a gyakorlatokat aerob és anaerob túlterhelés váltogatásával, 1:1 arányban hajtja végre a fizikai rehabilitációs program végéig, pontosan ugyanazokat a protokollokat követve, mint a korábban leírtak (az aerob protokoll és az azt követő ülések váltakozása). az anaerob protokoll).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai rehabilitációs program eredményessége az alsó végtagok erősítése érdekében ülő és álló gyakorlatokon keresztül
Időkeret: A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap.
Ezt úgy határozzák meg, hogy értékelik az alsó végtagok erőteljesítményét a 30 másodperces ülve-állva tesztben. A pontszám a 30 időzített másodperc alatt végrehajtott ismétlések számán alapul.
A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap.
A fizikai rehabilitációs program hatékonysága a felső végtagok erejének dinamometriával
Időkeret: A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap
Ezt a felső végtagok erőteljesítményének dinamometriával történő értékelésével határozzák meg. Az értéket erő kilogrammban adjuk meg. És ez három mérés átlagán keresztül kerül kiszámításra.
A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap
A fizikai rehabilitációs foglalkozások betartása
Időkeret: A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap
Ezt a ténylegesen elvégzett kezelések száma és azon napok száma közötti arányon keresztül értékelik, amelyek során a testmozgás gyakorlásának minimális klinikai feltételei teljes mértékben jellemezhetők a kórházi felvétel során.
A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap
Működési életképesség a gyakorlati protokoll végrehajtásához
Időkeret: A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap
Ezt a különböző izomtúlterhelési protokollok végrehajtásához szükséges idő alatt értékelik
A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap
Elégedettség a fizioterápiás ellátással
Időkeret: A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap
Kiértékelése elégedettségi kérdőíven keresztül történik (11 kérdést tartalmaz, és a maximális pontszám 55 pont; minél magasabb a pontszám, annál jobb a teszt eredménye és annál jobb az elégedettség).
A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap
A rákkal kapcsolatos jelek és tünetek klinikai viselkedésbeli alakulása
Időkeret: A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap

A beavatkozás elején és végén a következőket kell elvégezni:

- Edmonton Sympton Assessment System Inventory (9 tételes skála; mindegyik 0-tól 10-ig értékelhető; a skála végső értéke az egyes tételek összege; minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek).
A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap
A fáradtság jeleinek klinikai viselkedésbeli alakulása
Időkeret: A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap

A beavatkozás elején és végén a következőket kell elvégezni:

- Többdimenziós fáradtság kérdőív - (20 kérdés 1-től 5-ig pontozva; minél magasabb a végső pontszám, annál rosszabbak a tünetek).
A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap
A szorongás és a depresszió jeleinek klinikai viselkedésbeli alakulása
Időkeret: A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap

A beavatkozás elején és végén a következőket kell elvégezni:

- Általános Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (14 kérdés, 0-tól 3-ig pontozva; minél magasabb a végső pontszám, annál rosszabbak a tünetek).
A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap
Az életminőség észlelésének klinikai viselkedésbeli alakulása
Időkeret: A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap

A beavatkozás elején és végén a következőket kell elvégezni:

- Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapvető életminőség-kérdőíve (30 kérdés 1-től 4-ig értékelve; minél magasabb a végső pontszám, annál rosszabbak a tünetek).
A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 54240221.5.0000.5335

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel