Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitoutuminen, elinkelpoisuus, kliininen evoluutio ja terapeuttinen teho potilailla, joille tehdään luuydinsiirto

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Luuydinsiirron saaneiden potilaiden fyysiseen kuntoutukseen käytettyjen kolmen eri lihaksen ylikuormitusmallin terapeuttinen tehokkuus, toteutettavuus, kliininen kehitys: satunnaistettu kliininen tutkimus

Hematologiset kasvaimet johtuvat epänormaalien lymfaattisten tai myeloidisolujen erilaistumisesta ja lisääntymisestä, jotka muuttavat veren, luuytimen ja imusolmukkeiden osien rakennetta. Hoito sisältää suuriannoksisen kemoterapian yksinään tai yhdistettynä hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT). Hoidon haittavaikutukset kuitenkin vaikuttavat useisiin elimiin ja järjestelmiin, mikä heikentää fyysistä suorituskykyä, lisää väsymyksen tunnetta, ahdistusta ja masennusta, jotka yhdessä vaikuttavat elämänlaatuun. Potilaat, jotka harjoittelevat ennen antineoplastista hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, osoittavat merkittäviä etuja. Mutta fyysisen kapasiteetin kuntoutukseen liittyy haaste potilaan valmiuden vaihteluista ja päivittäisistä kliinisistä vaihteluista, mikä viime kädessä vaikuttaa suoraan harjoituksiin sitoutumiseen, mikä vaikuttaa fyysisen kuntoutusohjelman tehokkuuteen. Lihasten ylikuormituksessa ei ole erityistä yksilöintiä, jossa otettaisiin huomioon tällainen vaihtelu patofysiologisissa, toiminnallisissa ja psykologisissa tilanteissa, mutta kardiorespiratorinen vaste ja lihasvoiman suorituskyky jatkuvassa ylikuormituksessa voidaan mitata riittävällä palautumisjaksolla, jotta voidaan optimoida lihasten edistämät fysiologiset mukautukset. lihasten ylikuormitus. säännöllisesti, jopa potilailla, jotka saavat antineoplastista hoitoa. Tavoite: Arvioida sitoutumisastetta, toiminnallista toteutettavuutta, kliinistä/käyttäytymisen kehitystä ja tehokkuutta kolmella eri lihasylikuormitusmallilla (aerobinen, anaerobinen ja sekalainen), joita käytetään potilaiden fyysiseen kuntoutukseen, jotka on viety sairaalaan antineoplastiseen hematologiseen HSCT-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat jaetaan ryhmiin (1) Aerobinen; (2) anaerobinen ja (3) sekoitettu. Merkkien ja oireiden ilmenemistä arvioidaan käyttämällä Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -kartoitusta, väsymyksen tunnetta moniulotteisella väsymyskyselyllä (MIF) ja elämänlaatua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön avulla. Elämän kyselylomake. Kyselylomake (EORTC QLQ-30) ja ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden ilmaantuvuus ja voimakkuus yleisen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD) sekä yläraajojen (HANDGRIP) ja alaraajojen (TSL) vahvuusarvioinnin lisäksi. Aerobiseen ryhmään osallistujat tekevät alaraajoille harjoituksia pyöräergometrillä 15 minuuttia peräkkäin ja anaerobiseen ryhmään osallistujat tekevät harjoituksia, joissa on ylikuormitus säärisopainoilla tai käsipainoilla 0,5kg/1kg suurille lihasryhmille. Sekaryhmän osallistujilla on sekalihasten ylikuormitus, joka suoritetaan vuorotellen aerobista ja anaerobista ylikuormitusta suhteessa 1:1 ohjelman loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 18–64-vuotias;
  • Nykyinen hematologinen pahanlaatuisuus, joka käy läpi ensimmäistä antineoplastista hoitoa HSCT:llä;
  • Heillä on ehjä neurologinen toiminta ja kognitio;
  • olla kliinisissä olosuhteissa, jotka mahdollistavat osallistumisen fyysiseen kuntoutukseen;
  • Hyväksyä tutkimusehdotus allekirjoittamalla vapaa ja tietoinen suostumuslomake (TCLE).

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitä kliiniset komplikaatiot, jotka heikentävät motorisen fysioterapian suorituskykyä, mukaan lukien pyöräergometri- ja vastusharjoitukset;
  • Esitä aiemmat tuki- ja liikuntaelimistön muutokset, jotka häiritsevät fyysisen suorituskyvyn arviointitestien suorittamista;
  • Potilaat, joilla on rajoittava sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, merkittäviä psyykkisiä tai neurologisia häiriöitä ja/tai tutkimuksessa käytettävien asiakirjojen ja lomakkeiden tulkintarajoituksia;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat liikkumisapua ja/tai joilla on diagnosoitu multippeli myelooma luumetastaasin kanssa tai ilman;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Aerobinen harjoittelu pyöräergometrillä, joka kestää 15 peräkkäistä minuuttia kuormituksen ollessa säädetty pitämään syke (HR) välillä 65-75 % iän ennustetusta maksimisykkeestä (HRmax = 200-ikä).
Aerobic Exercise Group suorittaa sykliergometriä 15 peräkkäisen minuutin ajan kuormituksen ollessa säädetty pitämään syke (HR) välillä 65-75 % iän ennustetusta maksimisykkeestä (HRmax = 200-ikä). Perifeeristä happisaturaatiota ohjataan ja jos jatkuva pudotus (> 2 minuuttia kuormituksen vähentämisen jälkeen) alle 90 %, istunto keskeytyy. Subjektiivista väsymyksen tunnetta jaloissa ja hengenahdistusta seurataan jatkuvasti ja jos arvot ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 8 (0-10), harjoitus keskeytetään.
Kokeellinen: Anaerobinen harjoitusryhmä
Lihasvoimaharjoittelu, jossa käytetään säärisuojia ja elastisia nauhoja, jotka edistävät lihasten ylikuormitusta ja tuottavat maksimaalista voimantuotantoa, jossa supistumisaika ei saa ylittää 20 sekuntia.
Anaerobinen harjoitusryhmä harjoittaa lihasvoimaharjoittelua maksimivoimalla, jossa supistumisaika ei saa ylittää 20 sekuntia. Yläraajoissa käytetään ylikuormitusta kuminauhan avulla, jolloin potilasta ohjataan suorittamaan olkapään ulkoinen kiertoharjoitus, kyynärpään taivutusharjoitukset ja avoimen rivisoutun harjoitukset. Alaraajoille tehdään siltaliikkeitä, syöksyjä ja istuma-harjoituksia enintään 15 toistolla ja ylikuormitusta nilkkapainoilla tai käsipainoilla voidaan käyttää kehon painon lisäksi. Lihaksen supistuksen tulee johtaa potilaan lihasväsymyksen tilaan ja jos tavoitetta ei saavuteta, harjoitus mukautetaan vaatimaan potilaalta suurempaa voimaa, jotta hän saavuttaa maksimivoiman.
Kokeellinen: Sekaharjoitusryhmä
Harjoituksia aerobisen ja anaerobisen ylikuormituksen vuorotellen (edellä mainittujen ryhmien harjoitukset vuorotellen), suhteessa 1:1 fyysisen kuntoutusohjelman loppuun asti.
Mixed Exercise Group suorittaa harjoitukset vuorotellen aerobista ja anaerobista ylikuormitusta, suhteessa 1:1 fyysisen kuntoutusohjelman loppuun asti, noudattaen täsmälleen samoja aiemmin kuvattuja protokollia (vuorotellen yksi aerobisen protokollan istunto ja seuraava harjoitus). anaerobinen protokolla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen kuntoutusohjelman tehokkuus alaraajojen voiman saamiseksi istuma- ja seisomaharjoittelun avulla
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi.
Se määritetään arvioimalla alaraajojen voimakkuussuorituskykyä 30 sekunnin istuu-seisomatestissä. Pisteet perustuvat toistojen määrään 30 ajastetun sekunnin aikana.
Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi.
Fyysisen kuntoutusohjelman tehokkuus yläraajojen vahvuuteen dynamometriaa käyttämällä
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi
Se määritetään arvioimalla yläraajojen voimakkuus dynamometrian avulla. Arvo ilmoitetaan voiman kilogrammoina. Ja se lasketaan kolmen mittauksen keskiarvon avulla.
Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi
Fyysisten kuntoutusistuntojen noudattaminen
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi
Sitä arvioidaan tosiasiallisesti suoritettujen hoitokertojen lukumäärän ja niiden päivien lukumäärän välisen suhteen avulla, jolloin fyysisen harjoittelun kliiniset vähimmäisedellytykset voidaan täysin luonnehtia sairaalahoidon aikana.
Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi
Käyttökelpoisuus harjoitusprotokollan toteuttamiseksi
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi
Sitä arvioidaan erilaisten lihasten ylikuormitusprotokollien suorittamiseen tarvittavan ajan perusteella
Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi
Tyytyväisyys fysioterapiaan
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi
Se arvioidaan tyytyväisyyskyselyllä (sisältää 11 kysymystä ja maksimipistemäärän 55 pistettä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi testitulos ja parempi tyytyväisyys).
Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi
Syöpään liittyvien merkkien ja oireiden kliininen käyttäytymiskehitys
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi

Intervention alussa ja lopussa suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

- Edmonton Sympton Assessment System Inventory (asteikko, jossa 9 kohtaa; jokainen voidaan pisteyttää 0–10; asteikon lopullinen arvo on kunkin kohteen summa; mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet).

Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi
Väsymysmerkkien kliininen käyttäytymisen kehitys
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi

Intervention alussa ja lopussa suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

- Moniulotteinen väsymyskysely - (20 kysymystä pisteillä 1-5; mitä korkeampi lopullinen pistemäärä, sitä pahemmat oireet).

Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi
Ahdistuneisuuden ja masennuksen merkkien kliininen käyttäytymiskehitys
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi

Intervention alussa ja lopussa suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

- Yleissairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (14 kysymystä, arvosanat 0–3; mitä korkeampi loppupistemäärä, sitä pahemmat oireet).

Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi
Elämänlaadun havainnoinnin kliininen käyttäytymisevoluutio
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi

Intervention alussa ja lopussa suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

- Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatua koskeva peruskysely (30 kysymystä pisteillä 1–4; mitä korkeampi loppupistemäärä, sitä pahemmat oireet).

Sairaalajakson aikana keskimäärin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 54240221.5.0000.5335

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa