Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw, levensvatbaarheid, klinische evolutie en therapeutische werkzaamheid bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan

10 november 2023 bijgewerkt door: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Therapeutische werkzaamheid, haalbaarheid, klinische evolutie Therapeutische werkzaamheid van drie verschillende modellen voor spieroverbelasting die worden gebruikt voor fysieke revalidatie van patiënten die beenmergtransplantatie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie

Hematologische neoplasmata ontstaan ​​door de differentiatie en proliferatie van abnormale lymfatische of myeloïde cellen die de samenstelling van elementen van het bloed, het beenmerg en de lymfeklieren veranderen. De behandeling omvat hoge doses chemotherapie alleen of in combinatie met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). De nadelige effecten van deze behandeling treffen echter meerdere organen en systemen, waardoor de fysieke capaciteit afneemt en het gevoel van vermoeidheid, angst en depressie toeneemt, die samen de kwaliteit van leven beïnvloeden. Patiënten die vóór, tijdens of na een antineoplastische behandeling sporten, laten aanzienlijke voordelen zien. Maar het rehabiliteren van de fysieke capaciteit brengt de uitdaging met zich mee van fluctuaties in de paraatheid van de patiënt, samen met dagelijkse klinische variaties, die uiteindelijk rechtstreeks van invloed zijn op de mate waarin de oefeningen worden nageleefd, wat van invloed is op de effectiviteit van het fysieke revalidatieprogramma. Er bestaat geen specifieke individualisering van spieroverbelasting die rekening houdt met dergelijke variabiliteit in pathofysiologische, functionele en psychologische situaties, maar de cardiorespiratoire respons en spierkrachtprestaties in het licht van progressieve overbelasting kunnen worden gemeten met voldoende herstelperioden om de fysiologische aanpassingen te optimaliseren die worden bevorderd door spieroverbelasting. regelmatig, zelfs bij patiënten die een antineoplastische behandeling ondergaan. Doel: Het evalueren van het therapietrouwpercentage, de operationele haalbaarheid, de klinische/gedragsevolutie en de effectiviteit van drie verschillende spieroverbelastingsmodellen (aëroob, anaëroob en gemengd) die worden gebruikt voor de fysieke revalidatie van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een antineoplastische hematologische behandeling met HSCT

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie. Patiënten worden ingedeeld in groepen (1) Aeroob; (2) Anaëroob en (3) Gemengd. De manifestatie van tekenen en symptomen zal worden geëvalueerd met behulp van de inventaris van het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), het gevoel van vermoeidheid met behulp van de multidimensionale vermoeidheidsvragenlijst (MIF), en de kwaliteit van leven met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker. Kernkwaliteit van kanker Levensvragenlijst. Vragenlijst (EORTC QLQ-30) en de incidentie en intensiteit van angst- en depressiesymptomen met behulp van de General Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), naast de krachtbeoordeling van de bovenste ledematen (HANDGRIP) en onderste ledematen (TSL). Deelnemers aan de aërobe groep voeren oefeningen uit voor de onderste ledematen met een fietsergometer gedurende 15 minuten aaneengesloten en deelnemers aan de anaërobe groep voeren oefeningen uit met een overbelasting van scheengewichten of dumbbells van 0,5 kg/1 kg voor grote spiergroepen. Deelnemers aan de gemengde groep zullen een gemengde spieroverbelasting ervaren, uitgevoerd door afwisseling tussen aerobe en anaerobe overbelasting met een verhouding van 1:1 tot het einde van het programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 64 jaar oud zijn;
  • Huidige hematologische maligniteit die de eerste antineoplastische behandeling met HSCT ondergaat;
  • Een intacte neurologische functie en cognitie hebben;
  • In klinische omstandigheden verkeren die deelname aan fysieke revalidatie mogelijk maken;
  • Akkoord te gaan met het onderzoeksvoorstel door het Free and Informed Consent Form (TCLE) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezige klinische complicaties die de prestaties van motorische fysiotherapie belemmeren, inclusief het beoefenen van fietsergometers en weerstandsoefeningen;
  • Eerdere veranderingen in het bewegingsapparaat presenteren die de uitvoering van fysieke prestatiebeoordelingstests verstoren;
  • Patiënten met een beperkende hart- of longziekte, significante psychiatrische of neurologische aandoeningen en/of een beperkende interpretatie van documenten en formulieren die in het onderzoek zullen worden gebruikt;
  • Patiënten die mobiliteitshulp nodig hebben en/of gediagnosticeerd zijn met multipel myeloom, met of zonder de aanwezigheid van botmetastasen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe oefengroep
Aërobe oefening met behulp van een fietsergometer die 15 opeenvolgende minuten duurt, waarbij de belasting wordt aangepast om de hartslag (HR) tussen 65-75% van de voorspelde maximale hartslag voor de leeftijd te houden (HRmax = 200-leeftijd).
Apparaat: Fietsergometer
De Aerobic Exercise Group zal gedurende 15 opeenvolgende minuten een fietsergometer uitvoeren met een belasting aangepast om de hartslag (HR) tussen 65-75% van de voorspelde maximale hartslag voor de leeftijd te houden (HRmax = 200-leeftijd). De perifere zuurstofsaturatie wordt gecontroleerd en bij een aanhoudende daling (> 2 minuten na vermindering van de belasting) onder de 90% wordt de sessie onderbroken. Het subjectieve gevoel van vermoeidheid in de benen en kortademigheid wordt voortdurend gemonitord en als waarden gelijk aan of groter dan 8 (0-10) optreden, wordt de oefening gestopt.
Experimenteel: Anaërobe oefengroep
Spierkrachttraining met behulp van scheenbeschermers en elastische banden om spieroverbelasting te bevorderen, waardoor maximale krachtproductie wordt gegenereerd, waarbij de contractietijd niet langer mag zijn dan 20 seconden.
Apparaat: Krachttraining - elastische band en scheenbeschermers
De Anaërobe Oefengroep voert spierkrachttraining uit met maximale kracht, waarbij de contractietijd niet langer mag zijn dan 20 seconden. Voor de bovenste ledematen zal de gebruikte overbelasting plaatsvinden door het gebruik van een elastische band, met begeleiding voor de patiënt bij het uitvoeren van de exorotatieoefening van de schouder, elleboogflexieoefeningen en open roeioefeningen. Voor de onderste ledematen worden brugbewegingen, lunges en sit-up oefeningen uitgevoerd met een maximum van 15 herhalingen, waarbij naast het lichaamsgewicht ook gebruik gemaakt kan worden van overbelasting met enkelgewichten of dumbbells. De spiercontractie zou de patiënt naar een staat van spiervermoeidheid moeten leiden en als het doel niet wordt bereikt, zal de oefening worden aangepast om meer kracht van de patiënt te vereisen, zodat hij of zij maximale kracht kan bereiken.
Experimenteel: Gemengde oefengroep
Oefeningen door afwisseling tussen aerobe en anaerobe overbelasting (het op afwisselende dagen uitvoeren van de oefeningen uit de eerder genoemde groepen), in een verhouding van 1:1 tot het einde van het fysieke revalidatieprogramma.
Apparaat: Fietsergometer, elastische band en scheenbeschermers
Mixed Exercise Group zal de oefeningen uitvoeren door af te wisselen tussen aerobe en anaerobe overbelasting, in een verhouding van 1:1 tot het einde van het fysieke revalidatieprogramma, waarbij precies dezelfde protocollen worden gevolgd als eerder beschreven (afwisselend één sessie van het aerobe protocol en in de volgende sessie het anaërobe protocol).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het fysieke revalidatieprogramma voor de kracht van de onderste ledematen door middel van zit- en sta-oefeningen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand.
Dit wordt bepaald door de krachtprestaties van de onderste ledematen te evalueren tijdens de 30 seconden durende zit-naar-stand-test. De score wordt gebaseerd op het aantal herhalingen dat tijdens de 30 getimede seconden wordt uitgevoerd.
Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand.
Effectiviteit van het fysieke revalidatieprogramma voor kracht van de bovenste ledematen met behulp van dynamometrie
Tijdsspanne: Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
Dit zal worden bepaald door de krachtprestaties van de bovenste ledematen te evalueren door middel van dynamometrie. De waarde wordt gegeven in kilogram kracht. En het wordt berekend op basis van het gemiddelde van drie metingen.
Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
Naleving van fysieke revalidatiesessies
Tijdsspanne: Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
Het wordt geëvalueerd aan de hand van de verhouding tussen het aantal daadwerkelijk uitgevoerde sessies en het aantal dagen waarop de minimale klinische omstandigheden voor het beoefenen van lichaamsbeweging volledig kunnen worden gekarakteriseerd tijdens de ziekenhuisopname.
Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
Operationele levensvatbaarheid voor de implementatie van het inspanningsprotocol
Tijdsspanne: Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
Het zal worden geëvalueerd aan de hand van de tijd die nodig is om de verschillende protocollen voor spieroverbelasting uit te voeren
Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
Tevredenheid over de fysiotherapiezorg
Tijdsspanne: Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
Het wordt geëvalueerd aan de hand van een tevredenheidsvragenlijst (bevat 11 vragen en een maximale score van 55 punten; hoe hoger de score, hoe beter het testresultaat en een grotere tevredenheid).
Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
Klinische gedragsevolutie van tekenen en symptomen gerelateerd aan kanker
Tijdsspanne: Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand

Aan het begin en einde van de interventie wordt het volgende uitgevoerd:

- Edmonton Sympton Assessment System Inventory (schaal met 9 items; elk kan worden gescoord van 0 tot 10; de uiteindelijke waarde van de schaal is de som van elk item; hoe hoger de score, hoe erger de symptomen).
Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
Klinische gedragsevolutie van tekenen van vermoeidheid
Tijdsspanne: Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand

Aan het begin en einde van de interventie wordt het volgende uitgevoerd:

- Multidimensionale vermoeidheidsvragenlijst - (20 vragen gescoord van 1 tot 5; hoe hoger de eindscore, hoe erger de symptomen).
Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
Klinische gedragsevolutie van tekenen van angst en depressie
Tijdsspanne: Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand

Aan het begin en einde van de interventie wordt het volgende uitgevoerd:

- Algemene ziekenhuisangst- en depressieschaal (14 vragen, gescoord van 0 tot 3; hoe hoger de eindscore, hoe erger de symptomen).
Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand
Klinische gedragsevolutie van de perceptie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand

Aan het begin en einde van de interventie wordt het volgende uitgevoerd:

- Basisvragenlijst over de levenskwaliteit van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (30 vragen gescoord van 1 tot 4; hoe hoger de eindscore, hoe erger de symptomen).
Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 54240221.5.0000.5335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren