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Adhérence, viabilité, évolution clinique et efficacité thérapeutique chez les patients subissant une greffe de moelle osseuse

10 novembre 2023 mis à jour par: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Adhérence, faisabilité, évolution clinique Efficacité thérapeutique de trois modèles de surcharge musculaire différents utilisés pour la réadaptation physique des patients subissant une transplantation de moelle osseuse : un essai clinique randomisé

Les néoplasmes hématologiques proviennent de la différenciation et de la prolifération de cellules lymphatiques ou myéloïdes anormales qui altèrent la constitution d'éléments du sang, de la moelle osseuse et des ganglions lymphatiques. Le traitement comprend une chimiothérapie à haute dose seule ou associée à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Cependant, les effets indésirables de ce traitement affectent de multiples organes et systèmes, réduisant la capacité physique, augmentant la sensation de fatigue, d’anxiété et de dépression, qui ensemble affectent la qualité de vie. Les patients qui font de l'exercice avant, pendant ou après un traitement antinéoplasique démontrent des bénéfices significatifs. Mais la rééducation de la capacité physique implique le défi des fluctuations de l'état de préparation du patient ainsi que des variations cliniques quotidiennes, qui affectent directement le taux d'observance des exercices, ce qui a un impact sur l'efficacité du programme de réadaptation physique. Il n'existe pas d'individualisation spécifique de la surcharge musculaire prenant en compte une telle variabilité des situations physiopathologiques, fonctionnelles et psychologiques, mais la réponse cardiorespiratoire et la performance en force musculaire face à une surcharge progressive peuvent être mesurées avec des périodes de récupération suffisantes pour optimiser les adaptations physiologiques favorisées par surcharge musculaire. régulièrement, même chez les patients sous traitement antinéoplasique. Objectif : Évaluer le taux d'observance, la faisabilité opérationnelle, l'évolution clinique/comportementale et l'efficacité de trois modèles différents de surcharge musculaire (aérobie, anaérobie et mixte) utilisés pour la rééducation physique des patients hospitalisés pour un traitement hématologique antinéoplasique par HSCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé. Les patients seront répartis en groupes (1) Aérobie ; (2) Anaérobie et (3) Mixte. La manifestation des signes et symptômes sera évaluée à l'aide de l'inventaire du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS), une sensation de fatigue à l'aide du questionnaire de fatigue multidimensionnel (MIF) et la qualité de vie à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core Quality of Questionnaire de vie. Questionnaire (EORTC QLQ-30) et l'incidence et l'intensité des symptômes d'anxiété et de dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital général (HAD), en plus de l'évaluation de la force des membres supérieurs (HANDGRIP) et des membres inférieurs (TSL). Les participants du groupe aérobie effectueront des exercices pour les membres inférieurs avec un vélo ergomètre pendant 15 minutes consécutives et les participants du groupe anaérobie effectueront des exercices avec une surcharge de poids pour tibias ou d'haltères de 0,5 kg/1 kg pour les grands groupes musculaires. Les participants du groupe mixte subiront une surcharge musculaire mixte, réalisée en alternant surcharge aérobie et anaérobie avec un rapport 1:1 jusqu'à la fin du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé entre 18 et 64 ans ;
  • Présenter une hémopathie maligne subissant le premier traitement antinéoplasique par HSCT ;
  • Avoir une fonction neurologique et une cognition intactes ;
  • Être dans des conditions cliniques permettant la participation à la réadaptation physique ;
  • Accepter la proposition d'étude en signant le formulaire de consentement libre et éclairé (TCLE).

Critère d'exclusion:

  • Présenter des complications cliniques qui altèrent les performances de la physiothérapie motrice, notamment la pratique du vélo ergométrique et des exercices de résistance ;
  • Présenter les changements musculo-squelettiques antérieurs qui interfèrent avec l’exécution des tests d’évaluation de la performance physique ;
  • Patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire limitée, des troubles psychiatriques ou neurologiques importants et/ou une interprétation limitée des documents et formulaires qui seront utilisés dans l'étude ;
  • Patients nécessitant une aide à la mobilité et/ou ayant reçu un diagnostic de myélome multiple avec ou sans présence de métastases osseuses ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques
Exercice aérobie à l'aide d'un vélo ergométrique d'une durée de 15 minutes consécutives avec charge ajustée pour maintenir la fréquence cardiaque (FC) entre 65 et 75 % de la FC maximale prévue pour l'âge (FCmax = 200-âge).
Dispositif: Vélo ergomètre
Le groupe d'exercices aérobiques effectuera un vélo ergométrique pendant 15 minutes consécutives avec une charge ajustée pour maintenir la fréquence cardiaque (FC) entre 65 et 75 % de la FC maximale prévue pour l'âge (FCmax = 200-âge). La saturation périphérique en oxygène sera contrôlée et, en cas de chute soutenue (> 2 minutes après réduction de la charge) en dessous de 90 %, la séance sera interrompue. La sensation subjective de fatigue dans les jambes et d'essoufflement sera constamment surveillée et si des valeurs égales ou supérieures à 8 (0-10) apparaissent, l'exercice sera arrêté.
Expérimental: Groupe d'exercices anaérobies
Entraînement de force musculaire à l'aide de protège-tibias et de bandes élastiques pour favoriser la surcharge musculaire, générant une production de force maximale, où le temps de contraction ne doit pas dépasser 20 secondes.
Dispositif: Musculation - bande élastique et protège-tibias
Le groupe d'exercices anaérobies effectuera un entraînement de force musculaire en utilisant la force maximale, le temps de contraction ne devant pas dépasser 20 secondes. Pour les membres supérieurs, la surcharge utilisée se fera grâce à l'utilisation d'un élastique, avec guidage du patient pour effectuer l'exercice de rotation externe de l'épaule, les exercices de flexion du coude et l'exercice d'aviron en rangée ouverte. Pour les membres inférieurs, des mouvements de pont, des fentes et des exercices assis seront effectués avec un maximum de 15 répétitions, et une surcharge avec des poids aux chevilles ou des haltères pourra être utilisée en plus du poids corporel. La contraction musculaire doit conduire le patient à un état de fatigue musculaire et si l'objectif n'est pas atteint, l'exercice sera adapté pour exiger une plus grande force de la part du patient afin qu'il puisse atteindre sa force maximale.
Expérimental: Groupe d'exercices mixtes
Exercices par alternance de surcharge aérobie et anaérobie (exécution des exercices des groupes mentionnés précédemment un jour sur deux), dans un rapport de 1:1 jusqu'à la fin du programme de rééducation physique.
Dispositif: Vélo ergomètre, élastique et protège-tibias
Le groupe d'exercices mixtes effectuera les exercices en alternant surcharge aérobie et anaérobie, dans un rapport 1:1 jusqu'à la fin du programme de rééducation physique, en suivant exactement les mêmes protocoles décrits précédemment (en alternant une séance du protocole aérobie et la séance suivante le protocole anaérobie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du programme de rééducation physique pour la force des membres inférieurs par des exercices assis et debout
Délai: Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois.
Il sera déterminé en évaluant les performances de force des membres inférieurs lors du test assis-debout de 30 secondes. Le score sera basé sur le nombre de répétitions effectuées pendant les 30 secondes chronométrées.
Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois.
Efficacité du programme de rééducation physique pour la force des membres supérieurs par dynamométrie
Délai: Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
Elle sera déterminée en évaluant les performances de force des membres supérieurs par dynamométrie. La valeur sera donnée en kilogrammes de force. Et il sera calculé à partir de la moyenne de trois mesures.
Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
Adhésion aux séances de rééducation physique
Délai: Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
Elle sera évaluée par le rapport entre le nombre de séances effectivement réalisées et le nombre de jours pendant lesquels les conditions cliniques minimales pour la pratique de l'exercice physique peuvent être pleinement caractérisées lors de l'hospitalisation.
Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
Viabilité opérationnelle pour la mise en œuvre du protocole d’exercice
Délai: Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
Il sera évalué à travers le temps nécessaire à l'exécution des différents protocoles de surcharge musculaire
Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
Satisfaction à l'égard des soins de physiothérapie
Délai: Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
Il sera évalué au moyen d'un questionnaire de satisfaction (contient 11 questions et un score maximum de 55 points ; plus le score est élevé, meilleur est le résultat du test et meilleure est la satisfaction).
Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
Evolution comportementale clinique des signes et symptômes liés au cancer
Délai: Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois

Les opérations suivantes seront effectuées en début et en fin d'intervention :

- Inventaire du système d'évaluation Edmonton Sympton (échelle de 9 éléments ; chacun peut être noté de 0 à 10 ; la valeur finale de l'échelle est la somme de chaque élément ; plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves).
Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
Evolution comportementale clinique des signes de fatigue
Délai: Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois

Les opérations suivantes seront effectuées en début et en fin d'intervention :

- Questionnaire de fatigue multidimensionnel - (20 questions notées de 1 à 5 ; plus le score final est élevé, plus les symptômes sont graves).
Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
Evolution comportementale clinique des signes d'anxiété et de dépression
Délai: Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois

Les opérations suivantes seront effectuées en début et en fin d'intervention :

- Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital général (14 questions, notées de 0 à 3 ; plus le score final est élevé, plus les symptômes sont graves).
Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois
Evolution comportementale clinique de la perception de la qualité de vie
Délai: Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois

Les opérations suivantes seront effectuées en début et en fin d'intervention :

- Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (30 questions notées de 1 à 4 ; plus le score final est élevé, plus les symptômes sont graves).
Pendant la période d'hospitalisation, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54240221.5.0000.5335

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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