- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06134297
Adesão, Viabilidade, Evolução Clínica e Eficácia Terapêutica em Pacientes Submetidos a Transplante de Medula Óssea
Adesão, Viabilidade, Evolução Clínica Eficácia Terapêutica de Três Diferentes Modelos de Sobrecarga Muscular Utilizados para Reabilitação Física de Pacientes Submetidos ao Transplante de Medula Óssea: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 64 anos;
- Apresentar malignidade hematológica em primeiro tratamento antineoplásico com TCTH;
- Ter função neurológica e cognição intactas;
- Estar em condições clínicas que permitam a participação em reabilitação física;
- Concordar com a proposta do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Apresentar complicações clínicas que prejudiquem a realização da fisioterapia motora, incluindo a prática de cicloergômetro e exercícios resistidos;
- Apresentar alterações musculoesqueléticas prévias que interfiram na execução de testes de avaliação de desempenho físico;
- Pacientes com doença cardiovascular ou pulmonar limitante, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos significativos e/ou interpretação limitante de documentos e formulários que serão utilizados no estudo;
- Pacientes que necessitam de auxílio para locomoção e/ou com diagnóstico de mieloma múltiplo com ou sem presença de metástase óssea;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios aeróbicos
Exercício aeróbico em cicloergômetro com duração de 15 minutos consecutivos com carga ajustada para manter a frequência cardíaca (FC) entre 65-75% da FC máxima prevista para a idade (FCmax = 200-idade).
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O Grupo Exercício Aeróbico realizará cicloergômetro por 15 minutos consecutivos com carga ajustada para manter a frequência cardíaca (FC) entre 65-75% da FC máxima prevista para a idade (FCmax = 200-idade).
A saturação periférica de oxigênio será controlada e, caso ocorra queda sustentada (> 2 minutos após redução da carga) abaixo de 90%, a sessão será interrompida.
A sensação subjetiva de cansaço nas pernas e falta de ar será monitorada constantemente e caso ocorram valores iguais ou superiores a 8 (0-10), o exercício será interrompido.
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Experimental: Grupo de exercícios anaeróbicos
Treinamento de força muscular utilizando caneleiras e elásticos para promover sobrecarga muscular, gerando produção máxima de força, onde o tempo de contração não deve ultrapassar 20 segundos.
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O Grupo de Exercício Anaeróbico realizará treinamento de força muscular utilizando força máxima, onde o tempo de contração não deverá ultrapassar 20 segundos.
Para os membros superiores, a sobrecarga utilizada será através do uso de faixa elástica, com orientação para o paciente realizar o exercício de rotação externa de ombros, exercícios de flexão de cotovelos e exercício de remada aberta.
Para os membros inferiores serão realizados movimentos de ponte, estocadas e abdominais com no máximo 15 repetições, podendo ser utilizada sobrecarga com caneleiras ou halteres além do peso corporal.
A contração muscular deverá levar o paciente a um estado de fadiga muscular e caso o objetivo não seja alcançado, o exercício será adaptado para exigir maior força do paciente para que ele atinja a força máxima.
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Experimental: Grupo Misto de Exercícios
Exercícios através de alternância entre sobrecarga aeróbica e anaeróbica (realização dos exercícios dos grupos mencionados anteriormente em dias alternados), na proporção de 1:1 até o final do programa de reabilitação física.
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O Grupo Misto de Exercício realizará os exercícios alternando entre sobrecarga aeróbica e anaeróbica, na proporção de 1:1 até o final do programa de reabilitação física, seguindo exatamente os mesmos protocolos descritos anteriormente (alternando uma sessão do protocolo aeróbio e na sessão seguinte o protocolo anaeróbico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efetividade do programa de reabilitação física para força de membros inferiores por meio de exercícios sentado e em pé
Prazo: Durante o período de internação, em média 1 mês.
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Será determinado avaliando o desempenho da força dos membros inferiores no teste de sentar e levantar de 30 segundos.
A pontuação será baseada no número de repetições realizadas durante os 30 segundos cronometrados.
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Durante o período de internação, em média 1 mês.
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Efetividade do programa de reabilitação física para força de membros superiores por meio de dinamometria
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Será determinado avaliando o desempenho de força dos membros superiores por meio da dinamometria.
O valor será dado em quilogramas de força.
E será calculado através da média de três medições.
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Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Adesão às sessões de reabilitação física
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Será avaliado através da razão entre o número de sessões efetivamente realizadas pelo número de dias em que as condições clínicas mínimas para a prática de exercício físico possam ser plenamente caracterizadas durante a internação hospitalar.
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Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Viabilidade operacional para implementação do protocolo de exercícios
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Será avaliado através do tempo necessário para execução dos diferentes protocolos de sobrecarga muscular
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Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Satisfação com o atendimento fisioterapêutico
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Será avaliado através de questionário de satisfação (contém 11 questões e pontuação máxima de 55 pontos; quanto maior a pontuação, melhor será o resultado do teste e melhor satisfação).
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Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Evolução clínica comportamental dos sinais e sintomas relacionados ao câncer
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Serão realizados no início e no final da intervenção: - Edmonton Sympton Assessment System Inventory (escala com 9 itens; cada um pode ser pontuado de 0 a 10; o valor final da escala é a soma de cada item; quanto maior a pontuação, piores os sintomas). |
Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Evolução clínica comportamental dos sinais de fadiga
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Serão realizados no início e no final da intervenção: - Questionário Multidimensional de Fadiga - (20 questões pontuadas de 1 a 5; quanto maior a pontuação final, piores são os sintomas). |
Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Evolução clínica comportamental dos sinais de ansiedade e depressão
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Serão realizados no início e no final da intervenção: - Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar Geral (14 questões, pontuadas de 0 a 3; quanto maior a pontuação final, piores os sintomas). |
Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Evolução clínica comportamental da percepção da qualidade de vida
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Serão realizados no início e no final da intervenção: - Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (30 questões pontuadas de 1 a 4; quanto maior a pontuação final, piores são os sintomas). |
Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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