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Adesão, Viabilidade, Evolução Clínica e Eficácia Terapêutica em Pacientes Submetidos a Transplante de Medula Óssea

10 de novembro de 2023 atualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Adesão, Viabilidade, Evolução Clínica Eficácia Terapêutica de Três Diferentes Modelos de Sobrecarga Muscular Utilizados para Reabilitação Física de Pacientes Submetidos ao Transplante de Medula Óssea: um Ensaio Clínico Randomizado

As neoplasias hematológicas originam-se da diferenciação e proliferação de células linfáticas ou mieloides anormais que alteram a constituição de elementos do sangue, da medula óssea e dos gânglios linfáticos. O tratamento inclui quimioterapia em altas doses isoladamente ou associada ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Contudo, os efeitos adversos deste tratamento afetam múltiplos órgãos e sistemas, reduzindo a capacidade física, aumentando a sensação de fadiga, ansiedade e depressão, que em conjunto afetam a qualidade de vida. Pacientes que praticam exercícios antes, durante ou após o tratamento antineoplásico demonstram benefícios significativos. Mas reabilitar a capacidade física envolve o desafio das flutuações na prontidão do paciente juntamente com as variações clínicas diárias, o que acaba afetando diretamente a taxa de adesão aos exercícios, impactando a eficácia do programa de reabilitação física. Não existe uma individualização específica da sobrecarga muscular que leve em conta tal variabilidade nas situações fisiopatológicas, funcionais e psicológicas, mas a resposta cardiorrespiratória e o desempenho da força muscular diante da sobrecarga progressiva podem ser mensurados com períodos de recuperação suficientes para otimizar as adaptações fisiológicas promovidas pela sobrecarga muscular. regularmente, mesmo em pacientes em tratamento antineoplásico. Objetivo: Avaliar a taxa de adesão, viabilidade operacional, evolução clínica/comportamental e efetividade de três diferentes modelos de sobrecarga muscular (aeróbia, anaeróbica e mista) utilizados para reabilitação física de pacientes internados para tratamento hematológico antineoplásico com TCTH

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado. Os pacientes serão alocados em grupos (1) Aeróbico; (2) Anaeróbico e (3) Misto. A manifestação de sinais e sintomas será avaliada pelo inventário Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), a sensação de fadiga pelo questionário multidimensional de fadiga (MIF) e a qualidade de vida pelo European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Questionário de vida. Questionário (EORTC QLQ-30) e a incidência e intensidade dos sintomas de ansiedade e depressão por meio da General Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), além da avaliação de força de membros superiores (HANDGRIP) e de membros inferiores (TSL). Os participantes do grupo aeróbio realizarão exercícios para membros inferiores com cicloergômetro por 15 minutos consecutivos e os participantes do grupo anaeróbio realizarão exercícios com sobrecarga de caneleiras ou halteres de 0,5kg/1kg para grandes grupos musculares. Os participantes do grupo misto terão uma sobrecarga muscular mista, realizada alternando sobrecarga aeróbica e anaeróbica na proporção de 1:1 até o final do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 64 anos;
  • Apresentar malignidade hematológica em primeiro tratamento antineoplásico com TCTH;
  • Ter função neurológica e cognição intactas;
  • Estar em condições clínicas que permitam a participação em reabilitação física;
  • Concordar com a proposta do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  • Apresentar complicações clínicas que prejudiquem a realização da fisioterapia motora, incluindo a prática de cicloergômetro e exercícios resistidos;
  • Apresentar alterações musculoesqueléticas prévias que interfiram na execução de testes de avaliação de desempenho físico;
  • Pacientes com doença cardiovascular ou pulmonar limitante, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos significativos e/ou interpretação limitante de documentos e formulários que serão utilizados no estudo;
  • Pacientes que necessitam de auxílio para locomoção e/ou com diagnóstico de mieloma múltiplo com ou sem presença de metástase óssea;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios aeróbicos
Exercício aeróbico em cicloergômetro com duração de 15 minutos consecutivos com carga ajustada para manter a frequência cardíaca (FC) entre 65-75% da FC máxima prevista para a idade (FCmax = 200-idade).
O Grupo Exercício Aeróbico realizará cicloergômetro por 15 minutos consecutivos com carga ajustada para manter a frequência cardíaca (FC) entre 65-75% da FC máxima prevista para a idade (FCmax = 200-idade). A saturação periférica de oxigênio será controlada e, caso ocorra queda sustentada (> 2 minutos após redução da carga) abaixo de 90%, a sessão será interrompida. A sensação subjetiva de cansaço nas pernas e falta de ar será monitorada constantemente e caso ocorram valores iguais ou superiores a 8 (0-10), o exercício será interrompido.
Experimental: Grupo de exercícios anaeróbicos
Treinamento de força muscular utilizando caneleiras e elásticos para promover sobrecarga muscular, gerando produção máxima de força, onde o tempo de contração não deve ultrapassar 20 segundos.
O Grupo de Exercício Anaeróbico realizará treinamento de força muscular utilizando força máxima, onde o tempo de contração não deverá ultrapassar 20 segundos. Para os membros superiores, a sobrecarga utilizada será através do uso de faixa elástica, com orientação para o paciente realizar o exercício de rotação externa de ombros, exercícios de flexão de cotovelos e exercício de remada aberta. Para os membros inferiores serão realizados movimentos de ponte, estocadas e abdominais com no máximo 15 repetições, podendo ser utilizada sobrecarga com caneleiras ou halteres além do peso corporal. A contração muscular deverá levar o paciente a um estado de fadiga muscular e caso o objetivo não seja alcançado, o exercício será adaptado para exigir maior força do paciente para que ele atinja a força máxima.
Experimental: Grupo Misto de Exercícios
Exercícios através de alternância entre sobrecarga aeróbica e anaeróbica (realização dos exercícios dos grupos mencionados anteriormente em dias alternados), na proporção de 1:1 até o final do programa de reabilitação física.
O Grupo Misto de Exercício realizará os exercícios alternando entre sobrecarga aeróbica e anaeróbica, na proporção de 1:1 até o final do programa de reabilitação física, seguindo exatamente os mesmos protocolos descritos anteriormente (alternando uma sessão do protocolo aeróbio e na sessão seguinte o protocolo anaeróbico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade do programa de reabilitação física para força de membros inferiores por meio de exercícios sentado e em pé
Prazo: Durante o período de internação, em média 1 mês.
Será determinado avaliando o desempenho da força dos membros inferiores no teste de sentar e levantar de 30 segundos. A pontuação será baseada no número de repetições realizadas durante os 30 segundos cronometrados.
Durante o período de internação, em média 1 mês.
Efetividade do programa de reabilitação física para força de membros superiores por meio de dinamometria
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
Será determinado avaliando o desempenho de força dos membros superiores por meio da dinamometria. O valor será dado em quilogramas de força. E será calculado através da média de três medições.
Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
Adesão às sessões de reabilitação física
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
Será avaliado através da razão entre o número de sessões efetivamente realizadas pelo número de dias em que as condições clínicas mínimas para a prática de exercício físico possam ser plenamente caracterizadas durante a internação hospitalar.
Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
Viabilidade operacional para implementação do protocolo de exercícios
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
Será avaliado através do tempo necessário para execução dos diferentes protocolos de sobrecarga muscular
Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
Satisfação com o atendimento fisioterapêutico
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
Será avaliado através de questionário de satisfação (contém 11 questões e pontuação máxima de 55 pontos; quanto maior a pontuação, melhor será o resultado do teste e melhor satisfação).
Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
Evolução clínica comportamental dos sinais e sintomas relacionados ao câncer
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês

Serão realizados no início e no final da intervenção:

- Edmonton Sympton Assessment System Inventory (escala com 9 itens; cada um pode ser pontuado de 0 a 10; o valor final da escala é a soma de cada item; quanto maior a pontuação, piores os sintomas).

Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
Evolução clínica comportamental dos sinais de fadiga
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês

Serão realizados no início e no final da intervenção:

- Questionário Multidimensional de Fadiga - (20 questões pontuadas de 1 a 5; quanto maior a pontuação final, piores são os sintomas).

Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
Evolução clínica comportamental dos sinais de ansiedade e depressão
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês

Serão realizados no início e no final da intervenção:

- Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar Geral (14 questões, pontuadas de 0 a 3; quanto maior a pontuação final, piores os sintomas).

Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês
Evolução clínica comportamental da percepção da qualidade de vida
Prazo: Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês

Serão realizados no início e no final da intervenção:

- Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (30 questões pontuadas de 1 a 4; quanto maior a pontuação final, piores são os sintomas).

Durante o período de internação hospitalar, em média 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 54240221.5.0000.5335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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