Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adhærens, levedygtighed, klinisk evolution og terapeutisk effektivitet hos patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation

10. november 2023 opdateret af: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Overholdelse, gennemførlighed, klinisk evolution Terapeutisk effektivitet af tre forskellige muskeloverbelastningsmodeller, der bruges til fysisk rehabilitering af patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation: et randomiseret klinisk forsøg

Hæmatologiske neoplasmer stammer fra differentiering og proliferation af unormale lymfatiske eller myeloide celler, der ændrer sammensætningen af ​​elementer i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Behandling omfatter højdosis kemoterapi alene eller forbundet med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Imidlertid påvirker de negative virkninger af denne behandling flere organer og systemer, reducerer den fysiske kapacitet, øger følelsen af ​​træthed, angst og depression, som tilsammen påvirker livskvaliteten. Patienter, der træner før, under eller efter anti-neoplastisk behandling, viser betydelige fordele. Men rehabilitering af fysisk kapacitet indebærer udfordringen med udsving i patientens parathed sammen med daglige kliniske variationer, som i sidste ende direkte påvirker graden af ​​overholdelse af øvelser, hvilket påvirker effektiviteten af ​​det fysiske rehabiliteringsprogram. Der er ingen specifik individualisering af muskulær overbelastning, der tager højde for en sådan variabilitet i patofysiologiske, funktionelle og psykologiske situationer, men den kardiorespiratoriske respons og muskelstyrkepræstation i lyset af progressiv overbelastning kan måles med tilstrækkelige restitutionsperioder til at optimere de fysiologiske tilpasninger fremmet af muskulær overbelastning. regelmæssigt, selv hos patienter, der gennemgår antineoplastisk behandling. Formål: At evaluere overholdelseshastigheden, operationel gennemførlighed, klinisk/adfærdsmæssig evolution og effektivitet af tre forskellige muskeloverbelastningsmodeller (aerobe, anaerobe og blandede) brugt til fysisk rehabilitering af patienter indlagt til antineoplastisk hæmatologisk behandling med HSCT

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Patienterne vil blive inddelt i grupper (1) Aerobic; (2) Anaerob og (3) Blandet. Manifestationen af ​​tegn og symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) inventar, en fornemmelse af træthed ved hjælp af det multidimensionelle træthedsspørgeskema (MIF) og livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Livsspørgeskema. Spørgeskema (EORTC QLQ-30) og forekomsten og intensiteten af ​​angst- og depressionssymptomer ved hjælp af General Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), foruden styrkevurderingen af ​​de øvre lemmer (HANDGRIP) og underekstremiteter (TSL). Deltagere i den aerobe gruppe vil udføre øvelser for underekstremiteterne med et cyklusergometer i 15 på hinanden følgende minutter, og deltagere i den anaerobe gruppe vil udføre øvelser med en overbelastning af skinnebensvægte eller håndvægte på 0,5 kg/1 kg for store muskelgrupper. Deltagerne i den blandede gruppe vil have en blandet muskulær overbelastning, udført ved at veksle mellem aerob og anaerob overbelastning med et forhold på 1:1 indtil programmets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 64 år;
  • Nuværende hæmatologisk malignitet undergår første antineoplastisk behandling med HSCT;
  • Har intakt neurologisk funktion og kognition;
  • Være i kliniske forhold, der tillader deltagelse i fysisk rehabilitering;
  • At acceptere undersøgelsesforslaget ved at underskrive den gratis og informerede samtykkeformular (TCLE).

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende kliniske komplikationer, der forringer udførelsen af ​​motorisk fysioterapi, herunder øvelse af cykelergometer og modstandsøvelser;
  • Præsentere tidligere muskuloskeletale ændringer, der forstyrrer udførelsen af ​​fysiske præstationsvurderingstests;
  • Patienter med begrænsende kardiovaskulær eller lungesygdom, betydelige psykiatriske eller neurologiske lidelser og/eller begrænsende fortolkning af dokumenter og formularer, der vil blive brugt i undersøgelsen;
  • Patienter, der har behov for mobilitetsassistance og/eller diagnosticeret med myelomatose med eller uden tilstedeværelse af knoglemetastaser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Aerob træning ved hjælp af et cykelergometer, der varer 15 på hinanden følgende minutter med belastningen justeret for at opretholde hjertefrekvensen (HR) mellem 65-75 % af den maksimale HR forudsagt for alder (HRmax = 200-alder).
Aerobic Exercise Group vil udføre et cyklusergometer i 15 på hinanden følgende minutter med en belastning, der er justeret for at opretholde hjertefrekvens (HR) mellem 65-75 % af den maksimale HR, der er forudsagt for alder (HRmax = 200-alder). Perifer iltmætning vil blive kontrolleret, og ved et vedvarende fald (> 2 minutter efter belastningsreduktion) under 90 %, vil sessionen blive afbrudt. Den subjektive følelse af træthed i benene og åndenød vil konstant blive overvåget, og hvis værdier lig med eller større end 8 (0-10) opstår, vil træningen blive stoppet.
Eksperimentel: Anaerob træningsgruppe
Muskelstyrketræning ved hjælp af skinnebensbeskyttere og elastik for at fremme muskeloverbelastning, hvilket genererer maksimal kraftproduktion, hvor sammentrækningstiden ikke bør overstige 20 sekunder.
Den Anaerobe Træningsgruppe vil udføre muskelstyrketræning med maksimal styrke, hvor sammentrækningstiden ikke bør overstige 20 sekunder. For de øvre lemmer vil den anvendte overbelastning være ved brug af et elastikbånd, med vejledning til patienten til at udføre skulderrotationsøvelsen, albuefleksionsøvelser og åben roningsøvelse. For underekstremiteterne udføres brobevægelser, udfald og siddeøvelser med max 15 gentagelser, og der kan ud over kropsvægt anvendes overbelastning med ankelvægte eller håndvægte. Muskelsammentrækningen skal føre patienten til en tilstand af muskeltræthed, og hvis målet ikke nås, vil øvelsen blive tilpasset til at kræve større styrke fra patienten, så han eller hun kan nå maksimal styrke.
Eksperimentel: Blandet træningsgruppe
Øvelser gennem vekslen mellem aerob og anaerob overbelastning (udførelse af øvelserne fra de tidligere nævnte grupper på skiftende dage), i forholdet 1:1 indtil afslutningen af ​​det fysiske genoptræningsprogram.
Mixed Exercise Group vil udføre øvelserne ved at veksle mellem aerob og anaerob overbelastning i et forhold på 1:1 indtil afslutningen af ​​det fysiske genoptræningsprogram, efter nøjagtig de samme protokoller beskrevet tidligere (vekslende en session af den aerobe protokol og i den følgende session den anaerobe protokol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​det fysiske genoptræningsprogram for styrke i underekstremiteterne gennem siddende og stående øvelser
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned.
Det vil blive bestemt ved at evaluere underekstremiteternes styrkepræstation i 30-sekunders sit-to-stand test. Scoren vil være baseret på antallet af gentagelser udført i løbet af de 30 tidsbestemte sekunder.
I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned.
Effektiviteten af ​​det fysiske genoptræningsprogram til styrke i øvre lemmer ved hjælp af dynamometri
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned
Det vil blive bestemt ved at evaluere styrken af ​​de øvre lemmer gennem dynamometri. Værdien vil blive angivet i kilogram kraft. Og det vil blive beregnet gennem gennemsnittet af tre målinger.
I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned
Overholdelse af fysiske genoptræningssessioner
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned
Det vil blive evalueret ud fra forholdet mellem antallet af faktisk gennemførte sessioner og antallet af dage, hvor de mindste kliniske betingelser for at udøve fysisk træning kan karakteriseres fuldt ud under hospitalsindlæggelsen.
I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned
Operationel levedygtighed for implementering af træningsprotokollen
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned
Det vil blive evalueret gennem den tid, det tager at udføre de forskellige muskeloverbelastningsprotokoller
I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned
Tilfredshed med fysioterapi
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned
Det vil blive evalueret gennem et tilfredshedsspørgeskema (indeholder 11 spørgsmål og en maksimal score på 55 point; jo højere score, jo bedre testresultat og bedre tilfredshed).
I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned
Klinisk adfærdsudvikling af tegn og symptomer relateret til cancer
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned

Følgende vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen:

- Edmonton Sympton Assessment System Inventory (skala med 9 elementer; hver kan scores fra 0 til 10; den endelige værdi af skalaen er summen af ​​hvert element; jo højere score, jo værre er symptomerne).

I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned
Klinisk adfærdsudvikling af tegn på træthed
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned

Følgende vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen:

- Multidimensional Fatigue Questionnaire - (20 spørgsmål scoret fra 1 til 5; jo højere den endelige score, jo værre er symptomerne).

I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned
Klinisk adfærdsudvikling af tegn på angst og depression
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned

Følgende vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen:

- Almindelig hospitals-angst- og depressionsskala (14 spørgsmål, scoret fra 0 til 3; jo højere den endelige score, jo værre er symptomerne).

I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned
Klinisk adfærdsudvikling af livskvalitetsopfattelse
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned

Følgende vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen:

- Grundlæggende livskvalitetsspørgeskema fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (30 spørgsmål scoret fra 1 til 4; jo højere slutresultatet er, jo værre er symptomerne).

I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54240221.5.0000.5335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

3
Abonner