Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse, levedyktighet, klinisk evolusjon og terapeutisk effekt hos pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon

10. november 2023 oppdatert av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Overholdelse, gjennomførbarhet, klinisk evolusjon Terapeutisk effekt av tre forskjellige muskeloverbelastningsmodeller brukt til fysisk rehabilitering av pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon: en randomisert klinisk studie

Hematologiske neoplasmer stammer fra differensiering og spredning av unormale lymfatiske eller myeloide celler som endrer sammensetningen av elementer i blodet, benmargen og lymfeknuter. Behandling inkluderer høydose kjemoterapi alene eller assosiert med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Imidlertid påvirker de negative effektene av denne behandlingen flere organer og systemer, reduserer fysisk kapasitet, øker følelsen av tretthet, angst og depresjon, som sammen påvirker livskvaliteten. Pasienter som trener før, under eller etter antineoplastisk behandling viser betydelige fordeler. Men rehabilitering av fysisk kapasitet innebærer utfordringen med fluktuasjoner i pasientens beredskap sammen med daglige kliniske variasjoner, som til slutt direkte påvirker graden av overholdelse av øvelser, og påvirker effektiviteten til det fysiske rehabiliteringsprogrammet. Det er ingen spesifikk individualisering av muskulær overbelastning som tar hensyn til slik variasjon i patofysiologiske, funksjonelle og psykologiske situasjoner, men kardiorespiratorisk respons og muskelstyrkeytelse i møte med progressiv overbelastning kan måles med tilstrekkelige restitusjonsperioder for å optimere de fysiologiske tilpasningene som fremmes av muskulær overbelastning. regelmessig, selv hos pasienter som gjennomgår antineoplastisk behandling. Mål: Å evaluere overholdelsesraten, operasjonell gjennomførbarhet, klinisk/atferdsutvikling og effektiviteten til tre forskjellige muskeloverbelastningsmodeller (aerob, anaerob og blandet) brukt til fysisk rehabilitering av pasienter innlagt på sykehus for antineoplastisk hematologisk behandling med HSCT

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie. Pasienter vil bli fordelt i grupper (1) Aerobic; (2) Anaerob og (3) Blandet. Manifestasjonen av tegn og symptomer vil bli evaluert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) inventar, en følelse av tretthet ved å bruke det flerdimensjonale tretthetsspørreskjemaet (MIF), og livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Livsspørreskjema. Spørreskjema (EORTC QLQ-30) og forekomst og intensitet av angst- og depresjonssymptomer ved bruk av General Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), i tillegg til styrkevurderingen av de øvre lemmer (HANDGRIP) og underekstremiteter (TSL). Deltakere i den aerobe gruppen vil utføre øvelser for underekstremitetene med et syklusergometer i 15 sammenhengende minutter og deltakere i den anaerobe gruppen vil utføre øvelser med en overbelastning av leggvekter eller manualer på 0,5 kg/1 kg for store muskelgrupper. Deltakere i den blandede gruppen vil ha en blandet muskulær overbelastning, utført ved å veksle mellom aerob og anaerob overbelastning med et forhold på 1:1 frem til slutten av programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 64 år;
  • Nåværende hematologisk malignitet som gjennomgår første antineoplastisk behandling med HSCT;
  • Har intakt nevrologisk funksjon og kognisjon;
  • Være i kliniske forhold som tillater deltakelse i fysisk rehabilitering;
  • Å godta studieforslaget ved å signere Free and Informed Consent Form (TCLE).

Ekskluderingskriterier:

  • Presentere kliniske komplikasjoner som svekker ytelsen til motorisk fysioterapi, inkludert praktisering av syklusergometer og motstandsøvelser;
  • Presentere tidligere muskel- og skjelettendringer som forstyrrer gjennomføringen av tester for fysisk ytelsesvurdering;
  • Pasienter med begrensende kardiovaskulær eller lungesykdom, betydelige psykiatriske eller nevrologiske lidelser og/eller begrensende tolkning av dokumenter og skjemaer som skal brukes i studien;
  • Pasienter som trenger mobilitetshjelp og/eller diagnostisert med multippelt myelom med eller uten tilstedeværelse av benmetastaser;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Aerob trening med et sykkelergometer som varer i 15 minutter på rad med belastning justert for å opprettholde hjertefrekvens (HR) mellom 65-75 % av maksimal HR forutsagt for alder (HRmax = 200-alder).
Aerobic Exercise Group vil utføre et syklusergometer i 15 påfølgende minutter med en belastning justert for å opprettholde hjertefrekvensen (HR) mellom 65-75 % av den maksimale HR forutsagt for alder (HRmax = 200-alder). Perifer oksygenmetning vil bli kontrollert, og ved et vedvarende fall (> 2 minutter etter belastningsreduksjon) under 90 %, vil økten bli avbrutt. Den subjektive følelsen av tretthet i bena og kortpustethet vil bli konstant overvåket og dersom verdier lik eller større enn 8 (0-10) oppstår vil treningen stoppes.
Eksperimentell: Anaerob treningsgruppe
Muskelstyrketrening med leggbeskyttere og elastiske bånd for å fremme muskeloverbelastning, genererer maksimal kraftproduksjon, hvor sammentrekningstiden ikke bør overstige 20 sekunder.
Anaerobic Exercise Group vil utføre muskelstyrketrening med maksimal styrke, hvor kontraksjonstiden ikke skal overstige 20 sekunder. For overekstremitetene vil overbelastningen som brukes være ved bruk av strikk, med veiledning for pasienten til å utføre skulderutvendig rotasjonsøvelse, albuefleksjonsøvelser og åpen roøvelse. For underekstremitetene vil det utføres brobevegelser, utfall og sit-up øvelser med maksimalt 15 repetisjoner, og overbelastning med ankelvekter eller manualer kan brukes i tillegg til kroppsvekt. Muskelsammentrekningen skal føre pasienten til en tilstand av muskeltretthet og dersom målet ikke oppnås vil øvelsen tilpasses for å kreve større styrke fra pasienten slik at han eller hun kan nå maksimal styrke.
Eksperimentell: Blandet treningsgruppe
Øvelser gjennom veksling mellom aerob og anaerob overbelastning (utføre øvelsene fra de tidligere nevnte gruppene på vekslende dager), i forholdet 1:1 frem til slutten av det fysiske rehabiliteringsprogrammet.
Mixed Exercise Group vil utføre øvelsene ved å veksle mellom aerob og anaerob overbelastning, i forholdet 1:1 frem til slutten av det fysiske rehabiliteringsprogrammet, etter nøyaktig de samme protokollene beskrevet tidligere (vekselvis en økt med den aerobe protokollen og i den påfølgende økten den anaerobe protokollen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av det fysiske rehabiliteringsprogrammet for styrke i underekstremiteter gjennom sittende og stående øvelser
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned.
Det vil bli bestemt ved å evaluere underekstremitetsstyrkeytelsen i den 30-sekunders sitt-til-stå-testen. Poengsummen vil være basert på antall repetisjoner utført i løpet av de 30 tidsbestemte sekundene.
I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned.
Effektiviteten av det fysiske rehabiliteringsprogrammet for styrke i øvre lemmer ved bruk av dynamometri
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
Det vil bli bestemt ved å evaluere styrkeytelsen til de øvre lemmer gjennom dynamometri. Verdien vil bli gitt i kilogram kraft. Og det vil bli beregnet gjennom gjennomsnittet av tre målinger.
I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
Overholdelse av fysiske rehabiliteringsøkter
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
Det vil bli evaluert gjennom forholdet mellom antall økter som faktisk er utført og antall dager der minimums kliniske betingelser for å utøve fysisk trening kan karakteriseres fullt ut under sykehusinnleggelsen.
I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
Operasjonell levedyktighet for implementering av treningsprotokollen
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
Det vil bli evaluert gjennom tiden som trengs for å utføre de forskjellige muskeloverbelastningsprotokollene
I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
Tilfredshet med fysioterapi
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
Det vil bli evaluert gjennom et tilfredshetsspørreskjema (inneholder 11 spørsmål og en maksimal poengsum på 55 poeng; jo høyere poengsum, jo ​​bedre testresultat og bedre tilfredshet).
I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
Klinisk atferdsutvikling av tegn og symptomer relatert til kreft
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned

Følgende vil bli utført ved begynnelsen og slutten av intervensjonen:

- Edmonton Sympton Assessment System Inventory (skala med 9 elementer; hver kan scores fra 0 til 10; den endelige verdien av skalaen er summen av hvert element; jo høyere poengsum, desto verre er symptomene).

I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
Klinisk atferdsutvikling av tegn på tretthet
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned

Følgende vil bli utført ved begynnelsen og slutten av intervensjonen:

- Multidimensional Fatigue Questionnaire - (20 spørsmål scoret fra 1 til 5; jo høyere sluttpoeng, jo verre er symptomene).

I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
Klinisk atferdsutvikling av tegn på angst og depresjon
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned

Følgende vil bli utført ved begynnelsen og slutten av intervensjonen:

- General Hospital Anxiety and Depression Scale (14 spørsmål, skårer fra 0 til 3; jo høyere sluttscore, jo verre er symptomene).

I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
Klinisk atferdsutvikling av livskvalitetsoppfatning
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned

Følgende vil bli utført ved begynnelsen og slutten av intervensjonen:

- Basic Quality of Life Questionnaire fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (30 spørsmål scoret fra 1 til 4; jo høyere sluttpoeng, jo verre er symptomene).

I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 54240221.5.0000.5335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere