- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06134297
Overholdelse, levedyktighet, klinisk evolusjon og terapeutisk effekt hos pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon
Overholdelse, gjennomførbarhet, klinisk evolusjon Terapeutisk effekt av tre forskjellige muskeloverbelastningsmodeller brukt til fysisk rehabilitering av pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 64 år;
- Nåværende hematologisk malignitet som gjennomgår første antineoplastisk behandling med HSCT;
- Har intakt nevrologisk funksjon og kognisjon;
- Være i kliniske forhold som tillater deltakelse i fysisk rehabilitering;
- Å godta studieforslaget ved å signere Free and Informed Consent Form (TCLE).
Ekskluderingskriterier:
- Presentere kliniske komplikasjoner som svekker ytelsen til motorisk fysioterapi, inkludert praktisering av syklusergometer og motstandsøvelser;
- Presentere tidligere muskel- og skjelettendringer som forstyrrer gjennomføringen av tester for fysisk ytelsesvurdering;
- Pasienter med begrensende kardiovaskulær eller lungesykdom, betydelige psykiatriske eller nevrologiske lidelser og/eller begrensende tolkning av dokumenter og skjemaer som skal brukes i studien;
- Pasienter som trenger mobilitetshjelp og/eller diagnostisert med multippelt myelom med eller uten tilstedeværelse av benmetastaser;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Aerob trening med et sykkelergometer som varer i 15 minutter på rad med belastning justert for å opprettholde hjertefrekvens (HR) mellom 65-75 % av maksimal HR forutsagt for alder (HRmax = 200-alder).
|
Aerobic Exercise Group vil utføre et syklusergometer i 15 påfølgende minutter med en belastning justert for å opprettholde hjertefrekvensen (HR) mellom 65-75 % av den maksimale HR forutsagt for alder (HRmax = 200-alder).
Perifer oksygenmetning vil bli kontrollert, og ved et vedvarende fall (> 2 minutter etter belastningsreduksjon) under 90 %, vil økten bli avbrutt.
Den subjektive følelsen av tretthet i bena og kortpustethet vil bli konstant overvåket og dersom verdier lik eller større enn 8 (0-10) oppstår vil treningen stoppes.
|
|
Eksperimentell: Anaerob treningsgruppe
Muskelstyrketrening med leggbeskyttere og elastiske bånd for å fremme muskeloverbelastning, genererer maksimal kraftproduksjon, hvor sammentrekningstiden ikke bør overstige 20 sekunder.
|
Anaerobic Exercise Group vil utføre muskelstyrketrening med maksimal styrke, hvor kontraksjonstiden ikke skal overstige 20 sekunder.
For overekstremitetene vil overbelastningen som brukes være ved bruk av strikk, med veiledning for pasienten til å utføre skulderutvendig rotasjonsøvelse, albuefleksjonsøvelser og åpen roøvelse.
For underekstremitetene vil det utføres brobevegelser, utfall og sit-up øvelser med maksimalt 15 repetisjoner, og overbelastning med ankelvekter eller manualer kan brukes i tillegg til kroppsvekt.
Muskelsammentrekningen skal føre pasienten til en tilstand av muskeltretthet og dersom målet ikke oppnås vil øvelsen tilpasses for å kreve større styrke fra pasienten slik at han eller hun kan nå maksimal styrke.
|
|
Eksperimentell: Blandet treningsgruppe
Øvelser gjennom veksling mellom aerob og anaerob overbelastning (utføre øvelsene fra de tidligere nevnte gruppene på vekslende dager), i forholdet 1:1 frem til slutten av det fysiske rehabiliteringsprogrammet.
|
Mixed Exercise Group vil utføre øvelsene ved å veksle mellom aerob og anaerob overbelastning, i forholdet 1:1 frem til slutten av det fysiske rehabiliteringsprogrammet, etter nøyaktig de samme protokollene beskrevet tidligere (vekselvis en økt med den aerobe protokollen og i den påfølgende økten den anaerobe protokollen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av det fysiske rehabiliteringsprogrammet for styrke i underekstremiteter gjennom sittende og stående øvelser
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned.
|
Det vil bli bestemt ved å evaluere underekstremitetsstyrkeytelsen i den 30-sekunders sitt-til-stå-testen.
Poengsummen vil være basert på antall repetisjoner utført i løpet av de 30 tidsbestemte sekundene.
|
I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned.
|
|
Effektiviteten av det fysiske rehabiliteringsprogrammet for styrke i øvre lemmer ved bruk av dynamometri
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
Det vil bli bestemt ved å evaluere styrkeytelsen til de øvre lemmer gjennom dynamometri.
Verdien vil bli gitt i kilogram kraft.
Og det vil bli beregnet gjennom gjennomsnittet av tre målinger.
|
I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Overholdelse av fysiske rehabiliteringsøkter
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
Det vil bli evaluert gjennom forholdet mellom antall økter som faktisk er utført og antall dager der minimums kliniske betingelser for å utøve fysisk trening kan karakteriseres fullt ut under sykehusinnleggelsen.
|
I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Operasjonell levedyktighet for implementering av treningsprotokollen
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
Det vil bli evaluert gjennom tiden som trengs for å utføre de forskjellige muskeloverbelastningsprotokollene
|
I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Tilfredshet med fysioterapi
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
Det vil bli evaluert gjennom et tilfredshetsspørreskjema (inneholder 11 spørsmål og en maksimal poengsum på 55 poeng; jo høyere poengsum, jo bedre testresultat og bedre tilfredshet).
|
I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Klinisk atferdsutvikling av tegn og symptomer relatert til kreft
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
Følgende vil bli utført ved begynnelsen og slutten av intervensjonen: - Edmonton Sympton Assessment System Inventory (skala med 9 elementer; hver kan scores fra 0 til 10; den endelige verdien av skalaen er summen av hvert element; jo høyere poengsum, desto verre er symptomene). |
I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Klinisk atferdsutvikling av tegn på tretthet
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
Følgende vil bli utført ved begynnelsen og slutten av intervensjonen: - Multidimensional Fatigue Questionnaire - (20 spørsmål scoret fra 1 til 5; jo høyere sluttpoeng, jo verre er symptomene). |
I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Klinisk atferdsutvikling av tegn på angst og depresjon
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
Følgende vil bli utført ved begynnelsen og slutten av intervensjonen: - General Hospital Anxiety and Depression Scale (14 spørsmål, skårer fra 0 til 3; jo høyere sluttscore, jo verre er symptomene). |
I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Klinisk atferdsutvikling av livskvalitetsoppfatning
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
Følgende vil bli utført ved begynnelsen og slutten av intervensjonen: - Basic Quality of Life Questionnaire fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (30 spørsmål scoret fra 1 til 4; jo høyere sluttpoeng, jo verre er symptomene). |
I løpet av sykehusoppholdet i gjennomsnitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- THOMAS ED, LOCHTE HL Jr, CANNON JH, SAHLER OD, FERREBEE JW. Supralethal whole body irradiation and isologous marrow transplantation in man. J Clin Invest. 1959 Oct;38(10 Pt 1-2):1709-16. doi: 10.1172/JCI103949. No abstract available.
- Morishita S, Kaida K, Yamauchi S, Wakasugi T, Ikegame K, Ogawa H, Domen K. Relationship of physical activity with physical function and health-related quality of life in patients having undergone allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12669. Epub 2017 Feb 21.
- Kovalszki A, Schumaker GL, Klein A, Terrin N, White AC. Reduced respiratory and skeletal muscle strength in survivors of sibling or unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):965-9. doi: 10.1038/bmt.2008.15. Epub 2008 Feb 11.
- Hacker ED, Larson J, Kujath A, Peace D, Rondelli D, Gaston L. Strength training following hematopoietic stem cell transplantation. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):238-49. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fb3686.
- Baumann FT, Zopf EM, Nykamp E, Kraut L, Schule K, Elter T, Fauser AA, Bloch W. Physical activity for patients undergoing an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: benefits of a moderate exercise intervention. Eur J Haematol. 2011 Aug;87(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-0609.2011.01640.x.
- Steinberg A, Asher A, Bailey C, Fu JB. The role of physical rehabilitation in stem cell transplantation patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2447-60. doi: 10.1007/s00520-015-2744-3. Epub 2015 May 14.
- Persoon S, Kersten MJ, van der Weiden K, Buffart LM, Nollet F, Brug J, Chinapaw MJ. Effects of exercise in patients treated with stem cell transplantation for a hematologic malignancy: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2013 Oct;39(6):682-90. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.01.001. Epub 2013 Feb 26.
- van Haren IE, Timmerman H, Potting CM, Blijlevens NM, Staal JB, Nijhuis-van der Sanden MW. Physical exercise for patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: systematic review and meta-analyses of randomized controlled trials. Phys Ther. 2013 Apr;93(4):514-28. doi: 10.2522/ptj.20120181. Epub 2012 Dec 6.
- Liu RD, Chinapaw MJ, Huijgens PC, van Mechelen W. Physical exercise interventions in haematological cancer patients, feasible to conduct but effectiveness to be established: a systematic literature review. Cancer Treat Rev. 2009 Apr;35(2):185-92. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.09.008. Epub 2008 Nov 11.
- Sasso JP, Eves ND, Christensen JF, Koelwyn GJ, Scott J, Jones LW. A framework for prescription in exercise-oncology research. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Jun;6(2):115-24. doi: 10.1002/jcsm.12042. Epub 2015 May 11.
- Bergenthal N, Will A, Streckmann F, Wolkewitz KD, Monsef I, Engert A, Elter T, Skoetz N. Aerobic physical exercise for adult patients with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 11;(11):CD009075. doi: 10.1002/14651858.CD009075.pub2.
- Wehrle A, Kneis S, Dickhuth HH, Gollhofer A, Bertz H. Endurance and resistance training in patients with acute leukemia undergoing induction chemotherapy-a randomized pilot study. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):1071-1079. doi: 10.1007/s00520-018-4396-6. Epub 2018 Aug 18.
- Tran J, Norder EE, Diaz PT, Phillips GS, Elder P, Devine SM, Wood KL. Pulmonary rehabilitation for bronchiolitis obliterans syndrome after hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Aug;18(8):1250-4. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.01.017. Epub 2012 Jan 30.
- Storb R, Sandmaier BM. Nonmyeloablative allogeneic hematopoietic cell transplantation. Haematologica. 2016 May;101(5):521-30. doi: 10.3324/haematol.2015.132860.
- de Souza CV, Miranda EC, Garcia C Jr, Aranha FJ, de Souza CA, Vigorito AC. Functional evaluation indicates physical losses after hematopoietic stem cell transplantation. Rev Bras Hematol Hemoter. 2012;34(5):345-51. doi: 10.5581/1516-8484.20120090.
- Shechtman O, Sindhu BS, Davenport PW. Using the force-time curve to detect maximal grip strength effort. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):37-47; quiz 48. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.006.
- Schuler MK, Hornemann B, Pawandenat C, Kramer M, Hentschel L, Beck H, Kasten P, Singer S, Schaich M, Ehninger G, Platzbecker U, Schetelig J, Bornhauser M. Feasibility of an exercise programme in elderly patients undergoing allogeneic stem cell transplantation - a pilot study. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Sep;25(5):839-48. doi: 10.1111/ecc.12400. Epub 2015 Nov 3.
- Ries AL, Make BJ, Lee SM, Krasna MJ, Bartels M, Crouch R, Fishman AP; National Emphysema Treatment Trial Research Group. The effects of pulmonary rehabilitation in the national emphysema treatment trial. Chest. 2005 Dec;128(6):3799-809. doi: 10.1378/chest.128.6.3799.
- van Dongen JM, Persoon S, Jongeneel G, Bosmans JE, Kersten MJ, Brug J, Nollet F, Chinapaw MJM, Buffart LM. Long-term effectiveness and cost-effectiveness of an 18-week supervised exercise program in patients treated with autologous stem cell transplantation: results from the EXIST study. J Cancer Surviv. 2019 Aug;13(4):558-569. doi: 10.1007/s11764-019-00775-9. Epub 2019 Jul 8.
- Paul KL. Rehabilitation and exercise considerations in hematologic malignancies. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S88-94. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be055.
- Oechsle K, Aslan Z, Suesse Y, Jensen W, Bokemeyer C, de Wit M. Multimodal exercise training during myeloablative chemotherapy: a prospective randomized pilot trial. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):63-9. doi: 10.1007/s00520-013-1927-z. Epub 2013 Aug 29.
- Mosher CE, Redd WH, Rini CM, Burkhalter JE, DuHamel KN. Physical, psychological, and social sequelae following hematopoietic stem cell transplantation: a review of the literature. Psychooncology. 2009 Feb;18(2):113-27. doi: 10.1002/pon.1399.
- Morishita S, Kaida K, Setogawa K, Kajihara K, Ishii S, Ikegame K, Kodama N, Ogawa H, Domen K. Safety and feasibility of physical therapy in cytopenic patients during allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Eur J Cancer Care (Engl). 2013 May;22(3):289-99. doi: 10.1111/ecc.12027. Epub 2012 Dec 18.
- Mancuso EV, Rezende NA. [Pulmonary function testing in bone marrow transplantation: a systematic review]. Rev Port Pneumol. 2006 Jan-Feb;12(1):61-9. doi: 10.1016/s0873-2159(15)30422-0. Portuguese.
- Kuehl R, Schmidt ME, Dreger P, Steindorf K, Bohus M, Wiskemann J. Determinants of exercise adherence and contamination in a randomized controlled trial in cancer patients during and after allogeneic HCT. Support Care Cancer. 2016 Oct;24(10):4327-37. doi: 10.1007/s00520-016-3271-6. Epub 2016 May 17.
- Knips L, Bergenthal N, Streckmann F, Monsef I, Elter T, Skoetz N. Aerobic physical exercise for adult patients with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD009075. doi: 10.1002/14651858.CD009075.pub3.
- Kawada S, Kobayashi K, Ohtani M, Fukusaki C. Cystine and theanine supplementation restores high-intensity resistance exercise-induced attenuation of natural killer cell activity in well-trained men. J Strength Cond Res. 2010 Mar;24(3):846-51. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c7c299.
- Jarden M, Baadsgaard MT, Hovgaard DJ, Boesen E, Adamsen L. A randomized trial on the effect of a multimodal intervention on physical capacity, functional performance and quality of life in adult patients undergoing allogeneic SCT. Bone Marrow Transplant. 2009 May;43(9):725-37. doi: 10.1038/bmt.2009.27. Epub 2009 Feb 23.
- Gratwohl A, Baldomero H, Horisberger B, Schmid C, Passweg J, Urbano-Ispizua A; Accreditation Committee of the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Current trends in hematopoietic stem cell transplantation in Europe. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2374-86. doi: 10.1182/blood-2002-03-0675.
- Fairman CM, Zourdos MC, Helms ER, Focht BC. A Scientific Rationale to Improve Resistance Training Prescription in Exercise Oncology. Sports Med. 2017 Aug;47(8):1457-1465. doi: 10.1007/s40279-017-0673-7.
- Elter T, Stipanov M, Heuser E, von Bergwelt-Baildon M, Bloch W, Hallek M, Baumann F. Is physical exercise possible in patients with critical cytopenia undergoing intensive chemotherapy for acute leukaemia or aggressive lymphoma? Int J Hematol. 2009 Sep;90(2):199-204. doi: 10.1007/s12185-009-0376-4. Epub 2009 Jul 24.
- Duregon F, Gobbo S, Bullo V, Roma E, Vendramin B, Bergamo M, Bocalini DS, Di Blasio A, Cugusi L, Neunhaeuserer D, Bergamin M, Ermolao A. Exercise prescription and tailored physical activity intervention in onco-hematology inpatients, a personalized bedside approach to improve clinical best practice. Hematol Oncol. 2019 Aug;37(3):277-284. doi: 10.1002/hon.2576. Epub 2019 Mar 18.
- Dimeo F, Schwartz S, Fietz T, Wanjura T, Boning D, Thiel E. Effects of endurance training on the physical performance of patients with hematological malignancies during chemotherapy. Support Care Cancer. 2003 Oct;11(10):623-8. doi: 10.1007/s00520-003-0512-2. Epub 2003 Aug 26.
- Cunningham BA, Morris G, Cheney CL, Buergel N, Aker SN, Lenssen P. Effects of resistive exercise on skeletal muscle in marrow transplant recipients receiving total parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1986 Nov-Dec;10(6):558-63. doi: 10.1177/0148607186010006558.
- Cullen M. 'Best supportive care' has had its day. Lancet Oncol. 2001 Mar;2(3):173-5. doi: 10.1016/S1470-2045(00)00260-6.
- Courneya KS, Keats MR, Turner AR. Physical exercise and quality of life in cancer patients following high dose chemotherapy and autologous bone marrow transplantation. Psychooncology. 2000 Mar-Apr;9(2):127-36. doi: 10.1002/(sici)1099-1611(200003/04)9:23.0.co;2-l.
- Chang PH, Lai YH, Shun SC, Lin LY, Chen ML, Yang Y, Tsai JC, Huang GS, Cheng SY. Effects of a walking intervention on fatigue-related experiences of hospitalized acute myelogenous leukemia patients undergoing chemotherapy: a randomized controlled trial. J Pain Symptom Manage. 2008 May;35(5):524-34. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.013. Epub 2008 Feb 15.
- Castro MM, Quarantini L, Batista-Neves S, Kraychete DC, Daltro C, Miranda-Scippa A. [Validity of the hospital anxiety and depression scale in patients with chronic pain.]. Rev Bras Anestesiol. 2006 Oct;56(5):470-7. doi: 10.1590/s0034-70942006000500005. Portuguese.
- Carlson LE, Smith D, Russell J, Fibich C, Whittaker T. Individualized exercise program for the treatment of severe fatigue in patients after allogeneic hematopoietic stem-cell transplant: a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2006 May;37(10):945-54. doi: 10.1038/sj.bmt.1705343.
- Bewarder M, Klostermann A, Ahlgrimm M, Bittenbring JT, Pfreundschuh M, Wagenpfeil S, Kaddu-Mulindwa D. Safety and feasibility of electrical muscle stimulation in patients undergoing autologous and allogeneic stem cell transplantation or intensive chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):1013-1020. doi: 10.1007/s00520-018-4390-z. Epub 2018 Aug 9.
- Afessa B, Peters SG. Chronic lung disease after hematopoietic stem cell transplantation. Clin Chest Med. 2005 Dec;26(4):571-86, vi. doi: 10.1016/j.ccm.2005.06.012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 54240221.5.0000.5335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .