Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность, жизнеспособность, клиническое развитие и терапевтическая эффективность у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

10 ноября 2023 г. обновлено: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Приверженность, осуществимость, клиническая эволюция Терапевтическая эффективность трех различных моделей мышечной перегрузки, используемых для физической реабилитации пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга: рандомизированное клиническое исследование

Гематологические новообразования возникают в результате дифференцировки и пролиферации аномальных лимфатических или миелоидных клеток, изменяющих состав элементов крови, костного мозга и лимфатических узлов. Лечение включает в себя только высокодозную химиотерапию или в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Однако побочные эффекты этого лечения затрагивают множество органов и систем, снижая физическую работоспособность, усиливая чувство усталости, тревоги и депрессии, что в совокупности влияет на качество жизни. Пациенты, которые занимаются спортом до, во время или после противоопухолевого лечения, демонстрируют значительные преимущества. Но реабилитация физической работоспособности включает в себя проблему колебаний готовности пациента наряду с ежедневными клиническими вариациями, что в конечном итоге напрямую влияет на степень приверженности упражнениям, влияя на эффективность программы физической реабилитации. Не существует конкретной индивидуализации мышечной перегрузки, которая учитывала бы такую ​​вариабельность в патофизиологических, функциональных и психологических ситуациях, но кардиореспираторный ответ и показатели мышечной силы в условиях прогрессирующей перегрузки могут быть измерены с достаточными периодами восстановления для оптимизации физиологической адаптации, вызванной мышечная перегрузка. регулярно, даже у пациентов, проходящих противоопухолевое лечение. Цель: оценить уровень приверженности, практическую осуществимость, клиническую/поведенческую эволюцию и эффективность трех различных моделей мышечной перегрузки (аэробной, анаэробной и смешанной), используемых для физической реабилитации пациентов, госпитализированных для противоопухолевого гематологического лечения с помощью ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование. Пациенты будут распределены на группы (1) аэробные; (2) анаэробный и (3) смешанный. Проявление признаков и симптомов будет оцениваться с помощью опросника Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS), ощущения усталости - с помощью многомерного опросника усталости (MIF), а качество жизни - с помощью Европейской организации по исследованию и лечению рака. Жизненный опросник. Анкета (EORTC QLQ-30) и частота и интенсивность симптомов тревоги и депрессии с использованием Общегоспитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD), а также оценка силы верхних конечностей (HANDGRIP) и нижних конечностей (TSL). Участники аэробной группы будут выполнять упражнения для нижних конечностей на велоэргометре в течение 15 минут подряд, а участники анаэробной группы будут выполнять упражнения с перегрузкой утяжелителей для голеней или гантелей массой 0,5 кг/1 кг для крупных групп мышц. Участникам смешанной группы предстоит смешанная мышечная перегрузка, выполняемая путем чередования аэробной и анаэробной перегрузки в соотношении 1:1 до конца программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть от 18 до 64 лет;
  • Настоящее гематологическое злокачественное заболевание, подвергающееся первому противоопухолевому лечению с помощью ТГСК;
  • иметь неповрежденные неврологические функции и когнитивные функции;
  • Находиться в клинических условиях, позволяющих участвовать в физической реабилитации;
  • Согласиться с предложением исследования, подписав Форму свободного и информированного согласия (TCLE).

Критерий исключения:

  • Имеются клинические осложнения, которые ухудшают эффективность двигательной физиотерапии, включая занятия на велоэргометре и упражнения с отягощениями;
  • Представьте предыдущие изменения опорно-двигательного аппарата, которые мешают выполнению тестов по оценке физической работоспособности;
  • Пациенты с лимитирующими сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями, значительными психическими или неврологическими расстройствами и/или ограничивающими интерпретацию документов и форм, которые будут использоваться в исследовании;
  • Пациенты, которым требуется помощь в передвижении и/или у которых диагностирована множественная миелома с наличием костных метастазов или без него;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
Аэробные упражнения с использованием велоэргометра продолжительностью 15 минут подряд с нагрузкой, подобранной таким образом, чтобы поддерживать частоту сердечных сокращений (ЧСС) на уровне 65–75 % от максимальной ЧСС, прогнозируемой для возраста (ЧССмакс = 200 – возраст).
Устройство: Велоэргометр
Группа аэробных упражнений будет выполнять упражнения на велоэргометре в течение 15 минут подряд с нагрузкой, отрегулированной так, чтобы поддерживать частоту сердечных сокращений (ЧСС) в пределах 65–75 % от максимальной ЧСС, прогнозируемой для данного возраста (ЧССмакс = 200 – возраст). Периферическое насыщение кислородом будет контролироваться, и при устойчивом падении (> 2 минут после снижения нагрузки) ниже 90% сеанс будет прерван. Субъективное ощущение усталости в ногах и одышка будет постоянно контролироваться и при появлении значений, равных или превышающих 8 (0-10), упражнение будет остановлено.
Экспериментальный: Группа анаэробных упражнений
Силовая тренировка мышц с использованием щитков для голени и эластичных лент, способствующих перегрузке мышц и созданию максимальной силы, при этом время сокращения не должно превышать 20 секунд.
Устройство: Силовая тренировка – эластичная лента и щитки для голени.
Группа анаэробных упражнений будет выполнять тренировку мышечной силы с максимальной силой, при этом время сокращения не должно превышать 20 секунд. Для верхних конечностей перегрузка будет осуществляться с использованием эластичной ленты под руководством пациента выполнять упражнения на наружное вращение плеч, упражнения на сгибание локтей и упражнения на гребке открытой тяги. Для нижних конечностей движения мостика, выпады и упражнения приседания будут выполняться максимум с 15 повторениями, а в дополнение к весу тела можно использовать перегрузки с утяжелителями для лодыжек или гантелями. Сокращение мышц должно привести пациента к состоянию мышечного утомления, и если цель не будет достигнута, упражнение будет адаптировано так, чтобы требовать от пациента большей силы, чтобы он или она могли достичь максимальной силы.
Экспериментальный: Группа смешанных упражнений
Занятия путем чередования аэробных и анаэробных перегрузок (выполнение упражнений из ранее упомянутых групп через день) в соотношении 1:1 до окончания программы физической реабилитации.
Устройство: Велоэргометр, эластичная лента и щитки для голени.
Группа смешанных упражнений будет выполнять упражнения, чередуя аэробные и анаэробные перегрузки, в соотношении 1:1 до конца программы физической реабилитации, следуя точно тем же протоколам, описанным ранее (чередование одного сеанса аэробного протокола и следующего сеанса). анаэробный протокол).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность программы физической реабилитации силы нижних конечностей посредством упражнений сидя и стоя
Временное ограничение: За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.
Это будет определяться путем оценки показателей силы нижних конечностей в 30-секундном тесте сидя-стоя. Оценка будет зависеть от количества повторений, выполненных в течение 30 секунд.
За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.
Эффективность программы физической реабилитации силы верхних конечностей с использованием динамометрии
Временное ограничение: За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.
Ее будут определять путем оценки силовых показателей верхних конечностей методом динамометрии. Значение будет дано в килограммах силы. И он будет рассчитываться через среднее значение трех измерений.
За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.
Приверженность занятиям физической реабилитации
Временное ограничение: За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.
Оно будет оцениваться через соотношение количества фактически проведенных занятий к числу дней, в течение которых минимальные клинические условия для занятий физическими упражнениями могут быть полностью охарактеризованы при госпитализации.
За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.
Оперативная целесообразность реализации протокола учений
Временное ограничение: За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.
Оно будет оцениваться по времени, необходимому для выполнения различных протоколов мышечной перегрузки.
За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.
Удовлетворенность физиотерапевтическим лечением
Временное ограничение: За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.
Он будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности (содержит 11 вопросов и максимальную оценку 55 баллов; чем выше оценка, тем лучше результат теста и выше удовлетворенность).
За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.
Клиническая поведенческая эволюция признаков и симптомов, связанных с раком
Временное ограничение: За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.

В начале и конце вмешательства будут выполнены следующие действия:

- Опись системы оценки симптомов Эдмонтона (шкала из 9 пунктов; каждый может быть оценен от 0 до 10; окончательное значение шкалы представляет собой сумму каждого пункта; чем выше балл, тем хуже симптомы).
За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.
Клиническая поведенческая эволюция признаков утомления
Временное ограничение: За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.

В начале и конце вмешательства будут выполнены следующие действия:

- Многомерный опросник усталости - (20 вопросов с оценкой от 1 до 5; чем выше итоговый балл, тем хуже симптомы).
За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.
Клиническая поведенческая эволюция признаков тревоги и депрессии
Временное ограничение: За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.

В начале и конце вмешательства будут выполнены следующие действия:

- Общая больничная шкала тревоги и депрессии (14 вопросов, оценка от 0 до 3; чем выше итоговый балл, тем хуже симптомы).
За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.
Клиническая поведенческая эволюция восприятия качества жизни
Временное ограничение: За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.

В начале и конце вмешательства будут выполнены следующие действия:

- Базовый опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (30 вопросов с оценкой от 1 до 4; чем выше итоговый балл, тем хуже симптомы).
За период пребывания в стационаре в среднем 1 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 54240221.5.0000.5335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Клинические исследования Велоэргометр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться