- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06134297
Adhärenz, Lebensfähigkeit, klinische Entwicklung und therapeutische Wirksamkeit bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen
Adhärenz, Durchführbarkeit, klinische Entwicklung. Therapeutische Wirksamkeit von drei verschiedenen Muskelüberlastungsmodellen zur körperlichen Rehabilitation von Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 64 Jahre alt sein;
- Vorhandene hämatologische Malignität, die sich einer ersten antineoplastischen Behandlung mit HSCT unterzieht;
- über eine intakte neurologische Funktion und Kognition verfügen;
- Sich in einem klinischen Zustand befinden, der die Teilnahme an körperlicher Rehabilitation ermöglicht;
- Um dem Studienvorschlag zuzustimmen, indem Sie das Formular zur freien und informierten Einwilligung (TCLE) unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle klinische Komplikationen, die die Leistung der motorischen Physiotherapie, einschließlich der Ausübung von Fahrradergometer- und Widerstandsübungen, beeinträchtigen;
- Aktuelle frühere Veränderungen des Bewegungsapparates, die die Durchführung von Tests zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit beeinträchtigen;
- Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, erheblichen psychiatrischen oder neurologischen Störungen und/oder eingeschränkter Interpretation von Dokumenten und Formularen, die in der Studie verwendet werden;
- Patienten, die Mobilitätsunterstützung benötigen und/oder bei denen ein multiples Myelom mit oder ohne Knochenmetastasen diagnostiziert wurde;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Aerobic-Training mit einem Fahrradergometer über 15 aufeinanderfolgende Minuten mit angepasster Belastung, um die Herzfrequenz (HF) zwischen 65 und 75 % der für das Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (HFmax = 200-Alter) zu halten.
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Die Aerobic-Übungsgruppe führt 15 aufeinanderfolgende Minuten lang ein Fahrradergometer mit einer Belastung durch, die so angepasst ist, dass die Herzfrequenz (HF) zwischen 65 und 75 % der für das Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (HFmax = 200-Alter) gehalten wird.
Die periphere Sauerstoffsättigung wird kontrolliert und bei einem anhaltenden Abfall (> 2 Minuten nach Lastreduzierung) unter 90 % wird die Sitzung unterbrochen.
Das subjektive Gefühl von Müdigkeit in den Beinen und Atemnot wird ständig überwacht und bei Werten größer oder gleich 8 (0-10) wird die Übung abgebrochen.
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Experimental: Anaerobe Übungsgruppe
Muskelkrafttraining mit Schienbeinschonern und elastischen Bändern zur Förderung der Muskelüberlastung und zur Erzeugung maximaler Kraftentfaltung, wobei die Kontraktionszeit 20 Sekunden nicht überschreiten sollte.
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Die Anaerobic Exercise Group führt Muskelkrafttraining mit maximaler Kraft durch, wobei die Kontraktionszeit 20 Sekunden nicht überschreiten sollte.
Für die oberen Gliedmaßen erfolgt die Überlastung durch die Verwendung eines elastischen Bandes, mit Anleitung für den Patienten, die Schulter-Außenrotationsübung, die Ellbogenbeugungsübungen und die Ruderübung in der offenen Reihe durchzuführen.
Für die unteren Gliedmaßen werden Brückenbewegungen, Ausfallschritte und Sit-up-Übungen mit maximal 15 Wiederholungen durchgeführt, zusätzlich zum Körpergewicht kann eine Überlastung mit Knöchelgewichten oder Kurzhanteln eingesetzt werden.
Die Muskelkontraktion sollte den Patienten in einen Zustand muskulärer Ermüdung führen. Wenn das Ziel nicht erreicht wird, wird die Übung so angepasst, dass vom Patienten mehr Kraft gefordert wird, damit er oder sie die maximale Kraft erreichen kann.
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Experimental: Gemischte Übungsgruppe
Übungen im Wechsel zwischen aerober und anaerober Überlastung (Durchführung der Übungen aus den zuvor genannten Gruppen an wechselnden Tagen) im Verhältnis 1:1 bis zum Ende des körperlichen Rehabilitationsprogramms.
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Die gemischte Übungsgruppe führt die Übungen im Wechsel zwischen aerober und anaerober Überlastung im Verhältnis 1:1 bis zum Ende des körperlichen Rehabilitationsprogramms durch und folgt genau den zuvor beschriebenen Protokollen (abwechselnd eine Sitzung des aeroben Protokolls und in der folgenden Sitzung). das anaerobe Protokoll).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des körperlichen Rehabilitationsprogramms zur Stärkung der unteren Gliedmaßen durch Sitz- und Stehübungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat.
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Dies wird durch die Bewertung der Kraftleistung der unteren Gliedmaßen im 30-sekündigen Sitz-Steh-Test ermittelt.
Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der Wiederholungen, die während der 30 gezeiteten Sekunden durchgeführt wurden.
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat.
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Wirksamkeit des körperlichen Rehabilitationsprogramms zur Stärkung der oberen Gliedmaßen mittels Dynamometrie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Die Bestimmung erfolgt durch Auswertung der Kraftleistung der oberen Gliedmaßen mittels Dynamometrie.
Der Wert wird in Kilogramm Kraft angegeben.
Und es wird durch den Durchschnitt von drei Messungen berechnet.
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Einhaltung von körperlichen Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Die Bewertung erfolgt anhand des Verhältnisses zwischen der Anzahl der tatsächlich durchgeführten Sitzungen und der Anzahl der Tage, an denen die klinischen Mindestbedingungen für die Ausübung körperlicher Betätigung während der Krankenhausaufnahme vollständig charakterisiert werden können.
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Operative Machbarkeit zur Umsetzung des Übungsprotokolls
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Es wird anhand der Zeit bewertet, die zur Ausführung der verschiedenen Muskelüberlastungsprotokolle benötigt wird
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Zufriedenheit mit der physiotherapeutischen Betreuung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Die Bewertung erfolgt über einen Zufriedenheitsfragebogen (enthält 11 Fragen und eine maximale Punktzahl von 55 Punkten; je höher die Punktzahl, desto besser das Testergebnis und desto höher die Zufriedenheit).
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Klinische Verhaltensentwicklung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit Krebs
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Folgendes wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt: - Edmonton Sympton Assessment System Inventory (Skala mit 9 Elementen; jedes kann mit 0 bis 10 bewertet werden; der Endwert der Skala ist die Summe jedes Elements; je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome). |
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Klinische Verhaltensentwicklung von Ermüdungserscheinungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Folgendes wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt: - Mehrdimensionaler Fragebogen zur Müdigkeit – (20 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5; je höher die Endpunktzahl, desto schlimmer die Symptome). |
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Klinische Verhaltensentwicklung von Anzeichen von Angst und Depression
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Folgendes wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt: - Allgemeine Krankenhausangst- und Depressionsskala (14 Fragen, bewertet von 0 bis 3; je höher die Endpunktzahl, desto schlimmer die Symptome). |
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Klinische Verhaltensentwicklung der Wahrnehmung der Lebensqualität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Folgendes wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt: - Grundlegender Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (30 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 4; je höher die Endpunktzahl, desto schlimmer die Symptome). |
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Stammzelltransplantation
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Rutgers, The State University of New JerseyAbgeschlossenMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NICHT-STEM | PMR - NICHT-STEMVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoNoch keine RekrutierungSolide Organtransplantation | Leber-Transplantation | Nierentransplantation | Herz Transplantation
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Washington University School of MedicineNational Marrow Donor Program; Predictive BioDiagnostics, LLCAbgeschlossenTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | Stammzelltransplantation, hämatopoetisch | Transplantation, hämatopoetische StammzelleVereinigte Staaten
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungTransplantation | Haploidentische TransplantationFrankreich
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Bing HanAbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworbenChina
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University Health Network, TorontoNoch keine RekrutierungTransplantation; Scheitern, Herz | Transplantation; Versagen, Leber | Transplantation;Versagen,Niere | Transplantation; Versagen, Bauchspeicheldrüse | Transplantation; Versagen, Lunge(n)Kanada
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendVerbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen, die eine Lebertransplantation hatten (iMALT)TransplantationVereinigte Staaten, Kanada
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