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Adhärenz, Lebensfähigkeit, klinische Entwicklung und therapeutische Wirksamkeit bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen

10. November 2023 aktualisiert von: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Adhärenz, Durchführbarkeit, klinische Entwicklung. Therapeutische Wirksamkeit von drei verschiedenen Muskelüberlastungsmodellen zur körperlichen Rehabilitation von Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

Hämatologische Neoplasien entstehen durch die Differenzierung und Proliferation abnormaler lymphatischer oder myeloischer Zellen, die die Konstitution von Elementen des Blutes, des Knochenmarks und der Lymphknoten verändern. Die Behandlung umfasst eine hochdosierte Chemotherapie allein oder in Kombination mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Die nachteiligen Auswirkungen dieser Behandlung wirken sich jedoch auf mehrere Organe und Systeme aus, verringern die körperliche Leistungsfähigkeit und verstärken das Gefühl von Müdigkeit, Angstzuständen und Depressionen, die zusammen die Lebensqualität beeinträchtigen. Patienten, die vor, während oder nach der antineoplastischen Behandlung Sport treiben, zeigen erhebliche Vorteile. Die Wiederherstellung der körperlichen Leistungsfähigkeit bringt jedoch die Herausforderung mit sich, dass die Bereitschaft des Patienten schwankt und es zu täglichen klinischen Schwankungen kommt, was sich letztendlich direkt auf die Einhaltung der Übungen und damit auf die Wirksamkeit des körperlichen Rehabilitationsprogramms auswirkt. Es gibt keine spezifische Individualisierung der Muskelüberlastung, die diese Variabilität in pathophysiologischen, funktionellen und psychologischen Situationen berücksichtigt, aber die kardiorespiratorische Reaktion und die Muskelkraftleistung angesichts fortschreitender Überlastung können mit ausreichenden Erholungsphasen gemessen werden, um die durch sie geförderten physiologischen Anpassungen zu optimieren Muskelüberlastung. regelmäßig, auch bei Patienten, die sich einer antineoplastischen Behandlung unterziehen. Ziel: Bewertung der Adhärenzrate, der operativen Durchführbarkeit, der klinischen/verhaltensbezogenen Entwicklung und der Wirksamkeit von drei verschiedenen Muskelüberlastungsmodellen (aerob, anaerob und gemischt), die für die körperliche Rehabilitation von Patienten verwendet werden, die zur antineoplastischen hämatologischen Behandlung mit HSCT ins Krankenhaus eingeliefert werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Die Patienten werden in Gruppen eingeteilt (1) Aerobic; (2) anaerob und (3) gemischt. Die Manifestation von Anzeichen und Symptomen wird mithilfe des ESAS-Inventars (Edmonton Symptom Assessment System), einem Müdigkeitsgefühl mithilfe des multidimensionalen Müdigkeitsfragebogens (MIF) und der Lebensqualität anhand der Kernqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet Lebensfragebogen. Fragebogen (EORTC QLQ-30) und Häufigkeit und Intensität von Angst- und Depressionssymptomen anhand der General Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) sowie der Kraftbeurteilung der oberen Gliedmaßen (HANDGRIP) und der unteren Gliedmaßen (TSL). Die Teilnehmer der Aerobic-Gruppe führen 15 Minuten hintereinander Übungen für die unteren Gliedmaßen mit einem Fahrradergometer durch und die Teilnehmer der Anaerob-Gruppe führen Übungen mit einer Überlastung von Schienbeingewichten oder Hanteln von 0,5 kg/1 kg für große Muskelgruppen durch. Bei den Teilnehmern der gemischten Gruppe wird bis zum Ende des Programms eine gemischte Muskelüberlastung durchgeführt, bei der zwischen aerober und anaerober Überlastung im Verhältnis 1:1 abgewechselt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 64 Jahre alt sein;
  • Vorhandene hämatologische Malignität, die sich einer ersten antineoplastischen Behandlung mit HSCT unterzieht;
  • über eine intakte neurologische Funktion und Kognition verfügen;
  • Sich in einem klinischen Zustand befinden, der die Teilnahme an körperlicher Rehabilitation ermöglicht;
  • Um dem Studienvorschlag zuzustimmen, indem Sie das Formular zur freien und informierten Einwilligung (TCLE) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinische Komplikationen, die die Leistung der motorischen Physiotherapie, einschließlich der Ausübung von Fahrradergometer- und Widerstandsübungen, beeinträchtigen;
  • Aktuelle frühere Veränderungen des Bewegungsapparates, die die Durchführung von Tests zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit beeinträchtigen;
  • Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, erheblichen psychiatrischen oder neurologischen Störungen und/oder eingeschränkter Interpretation von Dokumenten und Formularen, die in der Studie verwendet werden;
  • Patienten, die Mobilitätsunterstützung benötigen und/oder bei denen ein multiples Myelom mit oder ohne Knochenmetastasen diagnostiziert wurde;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Aerobic-Training mit einem Fahrradergometer über 15 aufeinanderfolgende Minuten mit angepasster Belastung, um die Herzfrequenz (HF) zwischen 65 und 75 % der für das Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (HFmax = 200-Alter) zu halten.
Die Aerobic-Übungsgruppe führt 15 aufeinanderfolgende Minuten lang ein Fahrradergometer mit einer Belastung durch, die so angepasst ist, dass die Herzfrequenz (HF) zwischen 65 und 75 % der für das Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (HFmax = 200-Alter) gehalten wird. Die periphere Sauerstoffsättigung wird kontrolliert und bei einem anhaltenden Abfall (> 2 Minuten nach Lastreduzierung) unter 90 % wird die Sitzung unterbrochen. Das subjektive Gefühl von Müdigkeit in den Beinen und Atemnot wird ständig überwacht und bei Werten größer oder gleich 8 (0-10) wird die Übung abgebrochen.
Experimental: Anaerobe Übungsgruppe
Muskelkrafttraining mit Schienbeinschonern und elastischen Bändern zur Förderung der Muskelüberlastung und zur Erzeugung maximaler Kraftentfaltung, wobei die Kontraktionszeit 20 Sekunden nicht überschreiten sollte.
Die Anaerobic Exercise Group führt Muskelkrafttraining mit maximaler Kraft durch, wobei die Kontraktionszeit 20 Sekunden nicht überschreiten sollte. Für die oberen Gliedmaßen erfolgt die Überlastung durch die Verwendung eines elastischen Bandes, mit Anleitung für den Patienten, die Schulter-Außenrotationsübung, die Ellbogenbeugungsübungen und die Ruderübung in der offenen Reihe durchzuführen. Für die unteren Gliedmaßen werden Brückenbewegungen, Ausfallschritte und Sit-up-Übungen mit maximal 15 Wiederholungen durchgeführt, zusätzlich zum Körpergewicht kann eine Überlastung mit Knöchelgewichten oder Kurzhanteln eingesetzt werden. Die Muskelkontraktion sollte den Patienten in einen Zustand muskulärer Ermüdung führen. Wenn das Ziel nicht erreicht wird, wird die Übung so angepasst, dass vom Patienten mehr Kraft gefordert wird, damit er oder sie die maximale Kraft erreichen kann.
Experimental: Gemischte Übungsgruppe
Übungen im Wechsel zwischen aerober und anaerober Überlastung (Durchführung der Übungen aus den zuvor genannten Gruppen an wechselnden Tagen) im Verhältnis 1:1 bis zum Ende des körperlichen Rehabilitationsprogramms.
Die gemischte Übungsgruppe führt die Übungen im Wechsel zwischen aerober und anaerober Überlastung im Verhältnis 1:1 bis zum Ende des körperlichen Rehabilitationsprogramms durch und folgt genau den zuvor beschriebenen Protokollen (abwechselnd eine Sitzung des aeroben Protokolls und in der folgenden Sitzung). das anaerobe Protokoll).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des körperlichen Rehabilitationsprogramms zur Stärkung der unteren Gliedmaßen durch Sitz- und Stehübungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat.
Dies wird durch die Bewertung der Kraftleistung der unteren Gliedmaßen im 30-sekündigen Sitz-Steh-Test ermittelt. Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der Wiederholungen, die während der 30 gezeiteten Sekunden durchgeführt wurden.
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat.
Wirksamkeit des körperlichen Rehabilitationsprogramms zur Stärkung der oberen Gliedmaßen mittels Dynamometrie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
Die Bestimmung erfolgt durch Auswertung der Kraftleistung der oberen Gliedmaßen mittels Dynamometrie. Der Wert wird in Kilogramm Kraft angegeben. Und es wird durch den Durchschnitt von drei Messungen berechnet.
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
Einhaltung von körperlichen Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
Die Bewertung erfolgt anhand des Verhältnisses zwischen der Anzahl der tatsächlich durchgeführten Sitzungen und der Anzahl der Tage, an denen die klinischen Mindestbedingungen für die Ausübung körperlicher Betätigung während der Krankenhausaufnahme vollständig charakterisiert werden können.
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
Operative Machbarkeit zur Umsetzung des Übungsprotokolls
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
Es wird anhand der Zeit bewertet, die zur Ausführung der verschiedenen Muskelüberlastungsprotokolle benötigt wird
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
Zufriedenheit mit der physiotherapeutischen Betreuung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
Die Bewertung erfolgt über einen Zufriedenheitsfragebogen (enthält 11 Fragen und eine maximale Punktzahl von 55 Punkten; je höher die Punktzahl, desto besser das Testergebnis und desto höher die Zufriedenheit).
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
Klinische Verhaltensentwicklung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit Krebs
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat

Folgendes wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt:

- Edmonton Sympton Assessment System Inventory (Skala mit 9 Elementen; jedes kann mit 0 bis 10 bewertet werden; der Endwert der Skala ist die Summe jedes Elements; je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome).

Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
Klinische Verhaltensentwicklung von Ermüdungserscheinungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat

Folgendes wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt:

- Mehrdimensionaler Fragebogen zur Müdigkeit – (20 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5; je höher die Endpunktzahl, desto schlimmer die Symptome).

Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
Klinische Verhaltensentwicklung von Anzeichen von Angst und Depression
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat

Folgendes wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt:

- Allgemeine Krankenhausangst- und Depressionsskala (14 Fragen, bewertet von 0 bis 3; je höher die Endpunktzahl, desto schlimmer die Symptome).

Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat
Klinische Verhaltensentwicklung der Wahrnehmung der Lebensqualität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat

Folgendes wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs durchgeführt:

- Grundlegender Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (30 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 4; je höher die Endpunktzahl, desto schlimmer die Symptome).

Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54240221.5.0000.5335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stammzelltransplantation

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