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Adherencia, viabilidad, evolución clínica y eficacia terapéutica en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Adherencia, viabilidad, evolución clínica Eficacia terapéutica de tres modelos diferentes de sobrecarga muscular utilizados para la rehabilitación física de pacientes sometidos a trasplante de médula ósea: un ensayo clínico aleatorizado

Las neoplasias hematológicas se originan por la diferenciación y proliferación de células linfáticas o mieloides anormales que alteran la constitución de elementos de la sangre, la médula ósea y los ganglios linfáticos. El tratamiento incluye quimioterapia en dosis altas sola o asociada con un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Sin embargo, los efectos adversos de este tratamiento afectan a múltiples órganos y sistemas, reduciendo la capacidad física, aumentando la sensación de fatiga, ansiedad y depresión, que en conjunto afectan la calidad de vida. Los pacientes que hacen ejercicio antes, durante o después del tratamiento antineoplásico demuestran beneficios significativos. Pero la rehabilitación de la capacidad física implica el desafío de las fluctuaciones en la preparación del paciente junto con las variaciones clínicas diarias, lo que en última instancia afecta directamente la tasa de adherencia a los ejercicios, impactando la efectividad del programa de rehabilitación física. No existe una individualización específica de la sobrecarga muscular que tenga en cuenta dicha variabilidad en situaciones fisiopatológicas, funcionales y psicológicas, pero la respuesta cardiorrespiratoria y el rendimiento de la fuerza muscular ante una sobrecarga progresiva pueden medirse con periodos de recuperación suficientes para optimizar las adaptaciones fisiológicas promovidas por sobrecarga muscular. regularmente, incluso en pacientes sometidos a tratamiento antineoplásico. Objetivo: Evaluar la tasa de adherencia, viabilidad operativa, evolución clínico/conductual y efectividad de tres modelos diferentes de sobrecarga muscular (aeróbica, anaeróbica y mixta) utilizados para la rehabilitación física de pacientes hospitalizados para tratamiento hematológico antineoplásico con TCMH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorio. Los pacientes serán distribuidos en grupos (1) aeróbico; (2) Anaeróbico y (3) Mixto. La manifestación de signos y síntomas se evaluará mediante el inventario del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS), la sensación de fatiga mediante el cuestionario de fatiga multidimensional (MIF) y la calidad de vida mediante el Sistema Europeo de Calidad de la Organización para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Cuestionario de vida. Cuestionario (EORTC QLQ-30) y la incidencia e intensidad de los síntomas de ansiedad y depresión mediante la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital General (HAD), además de la evaluación de la fuerza de los miembros superiores (HANDGRIP) y miembros inferiores (TSL). Los participantes del grupo aeróbico realizarán ejercicios para miembros inferiores con cicloergómetro durante 15 minutos consecutivos y los participantes del grupo anaeróbico realizarán ejercicios con sobrecarga de pesas en las espinillas o mancuernas de 0,5kg/1kg para grandes grupos musculares. Los participantes del grupo mixto tendrán una sobrecarga muscular mixta, realizada alternando entre sobrecarga aeróbica y anaeróbica con una proporción de 1:1 hasta el final del programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 64 años;
  • Presentar malignidad hematológica en primer tratamiento antineoplásico con TCMH;
  • Tener función neurológica y cognición intactas;
  • Estar en condiciones clínicas que permitan la participación en rehabilitación física;
  • Estar de acuerdo con la propuesta de estudio mediante la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE).

Criterio de exclusión:

  • Presentar complicaciones clínicas que perjudiquen la realización de la fisioterapia motora, incluida la práctica del cicloergómetro y ejercicios de resistencia;
  • Presentar cambios musculoesqueléticos previos que interfieran con la ejecución de las pruebas de evaluación del rendimiento físico;
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar limitante, trastornos psiquiátricos o neurológicos importantes y/o interpretación limitante de los documentos y formularios que se utilizarán en el estudio;
  • Pacientes que requieran asistencia para la movilidad y/o diagnosticados con mieloma múltiple con o sin presencia de metástasis óseas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicio aeróbico
Ejercicio aeróbico utilizando una bicicleta ergómetro que dura 15 minutos consecutivos con carga ajustada para mantener la frecuencia cardíaca (FC) entre el 65-75% de la FC máxima prevista para la edad (FCmáx = 200-edad).
El grupo de ejercicio aeróbico realizará una cicloergómetro durante 15 minutos consecutivos con una carga ajustada para mantener la frecuencia cardíaca (FC) entre el 65-75% de la FC máxima prevista para la edad (FCmáx = 200-edad). Se controlará la saturación de oxígeno periférico y, ante una caída sostenida (> 2 minutos después de la reducción de carga) por debajo del 90%, se interrumpirá la sesión. La sensación subjetiva de cansancio en las piernas y dificultad para respirar será monitoreada constantemente y si se presentan valores iguales o superiores a 8 (0-10) se detendrá el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicio anaeróbico
Entrenamiento de fuerza muscular utilizando espinilleras y bandas elásticas para promover la sobrecarga muscular, generando la máxima producción de fuerza, donde el tiempo de contracción no debe exceder los 20 segundos.
El Grupo de Ejercicio Anaeróbico realizará un entrenamiento de fuerza muscular utilizando la fuerza máxima, donde el tiempo de contracción no deberá exceder los 20 segundos. Para los miembros superiores la sobrecarga utilizada será mediante el uso de una banda elástica, guiando al paciente para realizar el ejercicio de rotación externa de hombro, ejercicios de flexión de codo y ejercicio de remo en remo abierto. Para los miembros inferiores se realizarán movimientos de puentes, estocadas y abdominales con un máximo de 15 repeticiones, pudiendo utilizarse sobrecarga con pesas en los tobillos o mancuernas además del peso corporal. La contracción muscular debe llevar al paciente a un estado de fatiga muscular y si no se consigue el objetivo se adaptará el ejercicio para exigir mayor fuerza al paciente para que pueda alcanzar la fuerza máxima.
Experimental: Grupo de ejercicio mixto
Ejercicios mediante alternancia de sobrecarga aeróbica y anaeróbica (realizando los ejercicios de los grupos anteriormente mencionados en días alternos), en proporción 1:1 hasta finalizar el programa de rehabilitación física.
El Grupo de Ejercicio Mixto realizará los ejercicios alternando sobrecarga aeróbica y anaeróbica, en una proporción 1:1 hasta el final del programa de rehabilitación física, siguiendo exactamente los mismos protocolos descritos anteriormente (alternando una sesión del protocolo aeróbico y en la siguiente sesión el protocolo anaeróbico).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del programa de rehabilitación física para la fuerza de miembros inferiores mediante ejercicios sentados y de pie.
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
Se determinará evaluando el rendimiento de la fuerza de las extremidades inferiores en la prueba de 30 segundos de sentarse y levantarse. La puntuación se basará en el número de repeticiones realizadas durante los 30 segundos cronometrados.
Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
Efectividad del programa de rehabilitación física para la fuerza de miembros superiores mediante dinamometría
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
Se determinará evaluando el rendimiento de fuerza de los miembros superiores mediante dinamometría. El valor se dará en kilogramos de fuerza. Y se calculará a través del promedio de tres mediciones.
Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
Adherencia a las sesiones de rehabilitación física.
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
Se evaluará mediante la relación entre el número de sesiones efectivamente realizadas por el número de días en los que se pueden caracterizar plenamente las condiciones clínicas mínimas para la práctica de ejercicio físico durante el ingreso hospitalario.
Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
Viabilidad operativa para la implementación del protocolo del ejercicio.
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
Se evaluará a través del tiempo necesario para ejecutar los diferentes protocolos de sobrecarga muscular.
Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
Satisfacción con la atención de fisioterapia
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
Se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción (contiene 11 preguntas y una puntuación máxima de 55 puntos; a mayor puntuación, mejor resultado de la prueba y mejor satisfacción).
Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
Evolución clínica conductual de los signos y síntomas relacionados con el cáncer.
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.

Al inicio y al final de la intervención se realizará lo siguiente:

- Inventario del sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (escala con 9 ítems; cada uno puede puntuarse de 0 a 10; el valor final de la escala es la suma de cada ítem; cuanto mayor es la puntuación, peores son los síntomas).

Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
Evolución clínica conductual de los signos de fatiga.
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.

Al inicio y al final de la intervención se realizará lo siguiente:

- Cuestionario de Fatiga Multidimensional - (20 preguntas puntuadas del 1 al 5; a mayor puntuación final, peores son los síntomas).

Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
Evolución clínica conductual de los signos de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.

Al inicio y al final de la intervención se realizará lo siguiente:

- Escala Hospitalaria General de Ansiedad y Depresión (14 preguntas, puntuadas de 0 a 3; a mayor puntuación final, peores síntomas).

Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
Evolución clínica conductual de la percepción de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.

Al inicio y al final de la intervención se realizará lo siguiente:

- Cuestionario Básico de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (30 preguntas puntuadas del 1 al 4; a mayor puntuación final, peores síntomas).

Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 54240221.5.0000.5335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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