- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06134297
Adherencia, viabilidad, evolución clínica y eficacia terapéutica en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Adherencia, viabilidad, evolución clínica Eficacia terapéutica de tres modelos diferentes de sobrecarga muscular utilizados para la rehabilitación física de pacientes sometidos a trasplante de médula ósea: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 64 años;
- Presentar malignidad hematológica en primer tratamiento antineoplásico con TCMH;
- Tener función neurológica y cognición intactas;
- Estar en condiciones clínicas que permitan la participación en rehabilitación física;
- Estar de acuerdo con la propuesta de estudio mediante la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE).
Criterio de exclusión:
- Presentar complicaciones clínicas que perjudiquen la realización de la fisioterapia motora, incluida la práctica del cicloergómetro y ejercicios de resistencia;
- Presentar cambios musculoesqueléticos previos que interfieran con la ejecución de las pruebas de evaluación del rendimiento físico;
- Pacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar limitante, trastornos psiquiátricos o neurológicos importantes y/o interpretación limitante de los documentos y formularios que se utilizarán en el estudio;
- Pacientes que requieran asistencia para la movilidad y/o diagnosticados con mieloma múltiple con o sin presencia de metástasis óseas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio aeróbico
Ejercicio aeróbico utilizando una bicicleta ergómetro que dura 15 minutos consecutivos con carga ajustada para mantener la frecuencia cardíaca (FC) entre el 65-75% de la FC máxima prevista para la edad (FCmáx = 200-edad).
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El grupo de ejercicio aeróbico realizará una cicloergómetro durante 15 minutos consecutivos con una carga ajustada para mantener la frecuencia cardíaca (FC) entre el 65-75% de la FC máxima prevista para la edad (FCmáx = 200-edad).
Se controlará la saturación de oxígeno periférico y, ante una caída sostenida (> 2 minutos después de la reducción de carga) por debajo del 90%, se interrumpirá la sesión.
La sensación subjetiva de cansancio en las piernas y dificultad para respirar será monitoreada constantemente y si se presentan valores iguales o superiores a 8 (0-10) se detendrá el ejercicio.
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Experimental: Grupo de ejercicio anaeróbico
Entrenamiento de fuerza muscular utilizando espinilleras y bandas elásticas para promover la sobrecarga muscular, generando la máxima producción de fuerza, donde el tiempo de contracción no debe exceder los 20 segundos.
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El Grupo de Ejercicio Anaeróbico realizará un entrenamiento de fuerza muscular utilizando la fuerza máxima, donde el tiempo de contracción no deberá exceder los 20 segundos.
Para los miembros superiores la sobrecarga utilizada será mediante el uso de una banda elástica, guiando al paciente para realizar el ejercicio de rotación externa de hombro, ejercicios de flexión de codo y ejercicio de remo en remo abierto.
Para los miembros inferiores se realizarán movimientos de puentes, estocadas y abdominales con un máximo de 15 repeticiones, pudiendo utilizarse sobrecarga con pesas en los tobillos o mancuernas además del peso corporal.
La contracción muscular debe llevar al paciente a un estado de fatiga muscular y si no se consigue el objetivo se adaptará el ejercicio para exigir mayor fuerza al paciente para que pueda alcanzar la fuerza máxima.
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Experimental: Grupo de ejercicio mixto
Ejercicios mediante alternancia de sobrecarga aeróbica y anaeróbica (realizando los ejercicios de los grupos anteriormente mencionados en días alternos), en proporción 1:1 hasta finalizar el programa de rehabilitación física.
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El Grupo de Ejercicio Mixto realizará los ejercicios alternando sobrecarga aeróbica y anaeróbica, en una proporción 1:1 hasta el final del programa de rehabilitación física, siguiendo exactamente los mismos protocolos descritos anteriormente (alternando una sesión del protocolo aeróbico y en la siguiente sesión el protocolo anaeróbico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del programa de rehabilitación física para la fuerza de miembros inferiores mediante ejercicios sentados y de pie.
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Se determinará evaluando el rendimiento de la fuerza de las extremidades inferiores en la prueba de 30 segundos de sentarse y levantarse.
La puntuación se basará en el número de repeticiones realizadas durante los 30 segundos cronometrados.
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Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Efectividad del programa de rehabilitación física para la fuerza de miembros superiores mediante dinamometría
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Se determinará evaluando el rendimiento de fuerza de los miembros superiores mediante dinamometría.
El valor se dará en kilogramos de fuerza.
Y se calculará a través del promedio de tres mediciones.
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Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Adherencia a las sesiones de rehabilitación física.
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Se evaluará mediante la relación entre el número de sesiones efectivamente realizadas por el número de días en los que se pueden caracterizar plenamente las condiciones clínicas mínimas para la práctica de ejercicio físico durante el ingreso hospitalario.
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Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Viabilidad operativa para la implementación del protocolo del ejercicio.
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Se evaluará a través del tiempo necesario para ejecutar los diferentes protocolos de sobrecarga muscular.
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Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Satisfacción con la atención de fisioterapia
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción (contiene 11 preguntas y una puntuación máxima de 55 puntos; a mayor puntuación, mejor resultado de la prueba y mejor satisfacción).
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Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Evolución clínica conductual de los signos y síntomas relacionados con el cáncer.
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Al inicio y al final de la intervención se realizará lo siguiente: - Inventario del sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (escala con 9 ítems; cada uno puede puntuarse de 0 a 10; el valor final de la escala es la suma de cada ítem; cuanto mayor es la puntuación, peores son los síntomas). |
Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Evolución clínica conductual de los signos de fatiga.
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Al inicio y al final de la intervención se realizará lo siguiente: - Cuestionario de Fatiga Multidimensional - (20 preguntas puntuadas del 1 al 5; a mayor puntuación final, peores son los síntomas). |
Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Evolución clínica conductual de los signos de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Al inicio y al final de la intervención se realizará lo siguiente: - Escala Hospitalaria General de Ansiedad y Depresión (14 preguntas, puntuadas de 0 a 3; a mayor puntuación final, peores síntomas). |
Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Evolución clínica conductual de la percepción de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Al inicio y al final de la intervención se realizará lo siguiente: - Cuestionario Básico de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (30 preguntas puntuadas del 1 al 4; a mayor puntuación final, peores síntomas). |
Durante el período de estancia hospitalaria, una media de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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