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Aderenza, vitalità, evoluzione clinica ed efficacia terapeutica nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

10 novembre 2023 aggiornato da: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Aderenza, fattibilità, evoluzione clinica Efficacia terapeutica di tre diversi modelli di sovraccarico muscolare utilizzati per la riabilitazione fisica di pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo: uno studio clinico randomizzato

Le neoplasie ematologiche originano dalla differenziazione e proliferazione di cellule linfatiche o mieloidi anomale che alterano la costituzione di elementi del sangue, del midollo osseo e dei linfonodi. Il trattamento comprende la chemioterapia ad alte dosi da sola o associata al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). Tuttavia, gli effetti negativi di questo trattamento colpiscono più organi e sistemi, riducendo la capacità fisica, aumentando la sensazione di stanchezza, ansia e depressione, che insieme influiscono sulla qualità della vita. I pazienti che fanno attività fisica prima, durante o dopo il trattamento antineoplastico dimostrano benefici significativi. Ma la riabilitazione della capacità fisica comporta la sfida delle fluttuazioni nella preparazione del paziente insieme alle variazioni cliniche quotidiane, che in definitiva influenzano direttamente il tasso di aderenza agli esercizi, incidendo sull’efficacia del programma di riabilitazione fisica. Non esiste una individualizzazione specifica del sovraccarico muscolare che tenga conto di tale variabilità nelle situazioni fisiopatologiche, funzionali e psicologiche, ma la risposta cardiorespiratoria e la prestazione di forza muscolare a fronte di un sovraccarico progressivo possono essere misurate con periodi di recupero sufficienti per ottimizzare gli adattamenti fisiologici promossi dal sovraccarico muscolare. sovraccarico muscolare. regolarmente, anche in pazienti sottoposti a trattamento antineoplastico. Obiettivo: valutare il tasso di aderenza, la fattibilità operativa, l'evoluzione clinica/comportamentale e l'efficacia di tre diversi modelli di sovraccarico muscolare (aerobico, anaerobico e misto) utilizzati per la riabilitazione fisica dei pazienti ospedalizzati per trattamento ematologico antineoplastico con HSCT

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato. I pazienti verranno assegnati in gruppi (1) Aerobico; (2) Anaerobico e (3) Misto. La manifestazione di segni e sintomi sarà valutata utilizzando l'inventario dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), la sensazione di affaticamento utilizzando il questionario multidimensionale sull'affaticamento (MIF) e la qualità della vita utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core Quality of Questionario sulla vita. Questionario (EORTC QLQ-30) e sull’incidenza e intensità dei sintomi di ansia e depressione utilizzando la General Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), oltre alla valutazione della forza degli arti superiori (HANDGRIP) e degli arti inferiori (TSL). I partecipanti al gruppo aerobico eseguiranno esercizi per gli arti inferiori con cicloergometro per 15 minuti consecutivi mentre i partecipanti al gruppo anaerobico eseguiranno esercizi con sovraccarico di pesi tibiali o manubri di 0,5 kg/1 kg per grandi gruppi muscolari. I partecipanti al gruppo misto effettueranno un sovraccarico muscolare misto, eseguito alternando sovraccarico aerobico e anaerobico con un rapporto 1:1 fino alla fine del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 18 ed i 64 anni;
  • Presente tumore maligno ematologico sottoposto a primo trattamento antineoplastico con HSCT;
  • Avere funzione neurologica e cognitiva intatte;
  • Essere in condizioni cliniche che consentano la partecipazione alla riabilitazione fisica;
  • Condividere la proposta di studio firmando il Modulo di Consenso Libero e Informato (TCLE).

Criteri di esclusione:

  • Presenti complicazioni cliniche che compromettono l'esecuzione della fisioterapia motoria, inclusa la pratica del cicloergometro e degli esercizi di resistenza;
  • Presenti precedenti alterazioni muscolo-scheletriche che interferiscono con l'esecuzione dei test di valutazione della prestazione fisica;
  • Pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari limitanti, disturbi psichiatrici o neurologici significativi e/o interpretazione limitante di documenti e moduli che verranno utilizzati nello studio;
  • Pazienti che necessitano di assistenza motoria e/o con diagnosi di mieloma multiplo con o senza presenza di metastasi ossee;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
Esercizio aerobico utilizzando un cicloergometro della durata di 15 minuti consecutivi con carico adattato per mantenere la frequenza cardiaca (FC) tra il 65-75% della FC massima prevista per l'età (FCmax = 200-età).
Dispositivo: Cicloergometro
Il gruppo di esercizi aerobici eseguirà un cicloergometro per 15 minuti consecutivi con un carico adeguato per mantenere la frequenza cardiaca (FC) tra il 65 e il 75% della FC massima prevista per l'età (FCmax = 200-età). La saturazione periferica di ossigeno sarà controllata e, in caso di calo prolungato (> 2 minuti dopo la riduzione del carico) al di sotto del 90%, la sessione verrà interrotta. Verrà costantemente monitorata la sensazione soggettiva di stanchezza alle gambe e di mancanza di respiro e qualora si riscontrassero valori pari o superiori a 8 (0-10) l'esercizio verrà interrotto.
Sperimentale: Gruppo di esercizi anaerobici
Allenamento della forza muscolare con parastinchi e fasce elastiche per favorire il sovraccarico muscolare, generando la massima produzione di forza, dove il tempo di contrazione non deve superare i 20 secondi.
Dispositivo: Allenamento della forza: fascia elastica e parastinchi
Il gruppo di esercizi anaerobici eseguirà un allenamento di forza muscolare utilizzando la forza massima, dove il tempo di contrazione non dovrà superare i 20 secondi. Per gli arti superiori il sovraccarico utilizzato avverrà tramite l'utilizzo di una fascia elastica, con guida al paziente per eseguire l'esercizio di rotazione esterna della spalla, esercizi di flessione del gomito e esercizio di vogatore a remi aperti. Per gli arti inferiori verranno eseguiti movimenti del ponte, affondi e sit-up con un massimo di 15 ripetizioni, e si potrà utilizzare un sovraccarico con pesi alle caviglie o manubri in aggiunta al peso corporeo. La contrazione muscolare dovrebbe portare il paziente ad uno stato di affaticamento muscolare e se l'obiettivo non viene raggiunto, l'esercizio verrà adattato per richiedere maggiore forza al paziente in modo che possa raggiungere la forza massima.
Sperimentale: Gruppo di esercizi misti
Esercizi mediante alternanza tra sovraccarico aerobico e anaerobico (eseguendo a giorni alterni gli esercizi dei gruppi precedentemente menzionati), in rapporto 1:1 fino alla fine del programma di riabilitazione fisica.
Dispositivo: Cicloergometro, fascia elastica e parastinchi
Il Gruppo di Esercizi Misti eseguirà gli esercizi alternando sovraccarico aerobico e anaerobico, in rapporto 1:1 fino alla fine del programma di riabilitazione fisica, seguendo esattamente gli stessi protocolli descritti in precedenza (alternando una sessione del protocollo aerobico e nella sessione successiva il protocollo anaerobico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del programma di riabilitazione fisica per la forza degli arti inferiori attraverso esercizi seduti e in piedi
Lasso di tempo: Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese.
Sarà determinato valutando la prestazione della forza degli arti inferiori nel test da seduto a in piedi di 30 secondi. Il punteggio sarà basato sul numero di ripetizioni eseguite durante i 30 secondi cronometrati.
Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese.
Efficacia del programma di riabilitazione fisica per la forza degli arti superiori mediante dinamometria
Lasso di tempo: Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Verrà determinata valutando la prestazione di forza degli arti superiori mediante dinamometria. Il valore sarà dato in chilogrammi di forza. E verrà calcolato attraverso la media di tre misurazioni.
Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Aderenza alle sedute di riabilitazione fisica
Lasso di tempo: Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Verrà valutato attraverso il rapporto tra il numero di sedute effettivamente effettuate per il numero di giorni in cui le condizioni cliniche minime per la pratica dell'esercizio fisico possono essere compiutamente caratterizzate durante il ricovero ospedaliero.
Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Fattibilità operativa per l'attuazione del protocollo di esercitazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Verrà valutato attraverso il tempo necessario per eseguire i diversi protocolli di sovraccarico muscolare
Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Soddisfazione per le cure fisioterapiche
Lasso di tempo: Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Verrà valutato attraverso un questionario di gradimento (contiene 11 domande e un punteggio massimo di 55 punti; più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato del test e migliore sarà la soddisfazione).
Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Evoluzione comportamentale clinica di segni e sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese

All’inizio e alla fine dell’intervento verranno effettuate le seguenti operazioni:

- Edmonton Symton Assessment System Inventory (scala con 9 item; a ciascuno può essere assegnato un punteggio da 0 a 10; il valore finale della scala è la somma di ciascun item; maggiore è il punteggio, peggiori sono i sintomi).
Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Evoluzione comportamentale clinica dei segni di fatica
Lasso di tempo: Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese

All’inizio e alla fine dell’intervento verranno effettuate le seguenti operazioni:

- Questionario Multidimensionale sulla Fatica - (20 domande con punteggio da 1 a 5; maggiore è il punteggio finale, peggiori sono i sintomi).
Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Evoluzione comportamentale clinica dei segni di ansia e depressione
Lasso di tempo: Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese

All’inizio e alla fine dell’intervento verranno effettuate le seguenti operazioni:

- Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale generale (14 domande, punteggio da 0 a 3; maggiore è il punteggio finale, peggiori sono i sintomi).
Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese
Evoluzione comportamentale clinica della percezione della qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese

All’inizio e alla fine dell’intervento verranno effettuate le seguenti operazioni:

- Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (30 domande con punteggio da 1 a 4; maggiore è il punteggio finale, peggiori sono i sintomi).
Durante il periodo di degenza ospedaliera, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54240221.5.0000.5335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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