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골수 이식을 받는 환자의 순응도, 생존 가능성, 임상적 진화 및 치료 효능

2023년 11월 10일 업데이트: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

준수, 타당성, 임상적 진화 골수 이식을 받는 환자의 신체 재활에 사용되는 세 가지 근육 과부하 모델의 치료 효능: 무작위 임상 시험

혈액학적 신생물은 혈액, 골수 및 림프절 구성요소의 구성을 변화시키는 비정상적인 림프 또는 골수 세포의 분화 및 증식에서 발생합니다. 치료에는 고용량 화학요법 단독 또는 조혈모세포 이식(HSCT)과 병행하는 방법이 포함됩니다. 그러나 이 치료의 부작용은 여러 장기와 시스템에 영향을 미쳐 신체적 능력을 감소시키고 피로감, 불안 및 우울증을 증가시켜 삶의 질에 함께 영향을 미칩니다. 항종양성 치료 전, 도중 또는 후에 운동을 하는 환자는 상당한 이점을 나타냅니다. 그러나 신체적 능력을 재활하는 데에는 매일의 임상적 변화와 함께 환자의 준비 상태의 변동이 수반됩니다. 이는 궁극적으로 운동 준수율에 직접적인 영향을 미치고 신체 재활 프로그램의 효율성에 영향을 미칩니다. 병태생리학적, 기능적, 심리적 상황의 다양성을 고려한 근육 과부하의 구체적인 개별화는 없지만, 점진적인 과부하에 직면한 심폐 반응과 근력 성능은 충분한 회복 기간을 통해 측정되어 생리적 적응을 최적화할 수 있습니다. 근육 과부하. 정기적으로, 심지어 항종양 치료를 받는 환자에서도 마찬가지입니다. 목적: HSCT를 이용한 항종양 혈액 치료를 위해 입원한 환자의 신체 재활에 사용되는 세 가지 다른 근육 과부하 모델(유산소, 혐기성 및 혼합)의 순응률, 수술 타당성, 임상/행동 진화 및 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 임상 시험입니다. 환자는 (1) 유산소성; (2) 무산소성 및 (3) 혼합성. 징후 및 증상 발현은 ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) 인벤토리를 사용하여, 피로감은 다차원 피로 설문지(MIF)를 사용하여, 삶의 질은 유럽 암 핵심 질 연구 및 치료 기구를 사용하여 평가됩니다. 생활 설문지. 상지(HANDGRIP) 및 하지(TSL)의 근력 평가 외에 종합병원 불안 및 우울증 척도(HAD)를 사용한 설문지(EORTC QLQ-30)와 불안 및 우울증 증상의 발생률 및 강도. 유산소 그룹 참가자는 사이클 에르고미터를 이용해 하지 운동을 15분간 연속 수행하고, 무산소 그룹 참가자는 대근육 그룹을 대상으로 정강이 중량 또는 0.5kg/1kg의 덤벨을 과부하한 상태로 운동을 수행합니다. 혼합 그룹의 참가자들은 프로그램이 끝날 때까지 유산소 과부하와 무산소 과부하를 1:1 비율로 번갈아 수행하는 혼합 근육 과부하를 경험하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 64세 사이여야 합니다.
  • HSCT로 첫 번째 항종양 치료를 받고 있는 혈액학적 악성종양;
  • 신경학적 기능과 인지력이 온전해야 합니다.
  • 신체 재활에 참여할 수 있는 임상 상태에 있어야 합니다.
  • 무료 사전 동의서(TCLE)에 서명하여 연구 제안에 동의합니다.

제외 기준:

  • 사이클 에르고미터 및 저항 운동의 실행을 포함하여 운동 물리치료의 성능을 손상시키는 임상적 합병증을 나타냅니다.
  • 신체 성능 평가 테스트 실행을 방해하는 이전 근골격 변화를 제시합니다.
  • 제한된 심혈관 또는 폐 질환, 심각한 정신 또는 신경 장애 및/또는 연구에 사용될 문서 및 양식의 해석이 제한적인 환자;
  • 이동 보조가 필요하거나 뼈 전이가 있거나 없는 다발성 골수종 진단을 받은 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소운동그룹
연령별 예측 최대 HR(HRmax = 200세)의 65~75% 사이에서 심박수(HR)를 유지하도록 부하를 조정하여 15분 연속 지속되는 사이클 에르고미터를 사용한 유산소 운동입니다.
장치: 사이클 에르고미터
유산소 운동 그룹은 연령별 예상 최대 심박수(HRmax = 200세)의 65~75% 사이에서 심박수(HR)를 유지하도록 조정된 부하로 15분 동안 연속적으로 사이클 인체측정기를 수행합니다. 말초 산소 포화도가 제어되며, 90% 미만으로 지속적으로 떨어지면(부하 감소 후 > 2분) 세션이 중단됩니다. 주관적인 다리의 피로감과 숨가쁨을 지속적으로 모니터링하여 8(0~10) 이상의 값이 나타나면 운동을 중단합니다.
실험적: 무산소운동그룹
근육 과부하를 촉진하기 위해 정강이 보호대와 탄성 밴드를 사용하는 근력 훈련으로 최대 힘 생산을 생성하며 수축 시간은 20초를 초과해서는 안 됩니다.
장치: 근력 운동 - 탄력 밴드 및 정강이 보호대
무산소운동그룹은 최대 근력을 활용한 근력운동을 실시하며, 수축시간은 20초를 넘지 않도록 합니다. 상지의 경우, 탄성 밴드를 사용하여 과부하를 주며, 환자에게 어깨 외회전 운동, 팔꿈치 굴곡 운동, 오픈 로잉 운동을 수행하도록 지도합니다. 하지의 경우 브릿지 동작, 런지, 윗몸일으키기 운동을 최대 15회 반복하며 체중 외에 발목 웨이트나 덤벨을 이용한 과부하도 가능하다. 근육 수축은 환자를 근육 피로 상태로 이끌어야 하며, 목표가 달성되지 않으면 환자가 최대 근력에 도달할 수 있도록 더 큰 근력을 요구하도록 운동을 조정합니다.
실험적: 혼합 운동 그룹
신체 재활 프로그램이 끝날 때까지 1:1 비율로 유산소 및 무산소 과부하를 교대로 수행하는 운동(앞서 언급한 그룹의 운동을 격일로 수행).
장치: 사이클 인체공학적 측정기, 탄성 밴드 및 정강이 보호대
혼합 운동 그룹은 신체 재활 프로그램이 끝날 때까지 유산소 및 무산소 과부하를 1:1 비율로 번갈아 가며 운동을 수행하며, 이전에 설명한 것과 동일한 프로토콜에 따라(유산소 프로토콜의 한 세션과 다음 세션을 번갈아 수행) 혐기성 프로토콜).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉기 및 서기 운동을 통한 하지 근력 강화를 위한 신체재활 프로그램의 효과
기간: 입원기간은 평균 1개월 입니다.
30초 기립 테스트에서 하지 근력 성능을 평가하여 결정됩니다. 점수는 30초 동안 수행된 반복 횟수를 기준으로 합니다.
입원기간은 평균 1개월 입니다.
동력측정법을 이용한 상지 근력 강화를 위한 신체재활 프로그램의 효과
기간: 입원기간 중 평균 1개월
동력측정법을 통해 상지의 근력 성능을 평가하여 판정하게 됩니다. 값은 힘의 킬로그램 단위로 제공됩니다. 그리고 3회 측정의 평균을 통해 계산하게 됩니다.
입원기간 중 평균 1개월
신체 재활 세션 준수
기간: 입원기간 중 평균 1개월
실제로 실시한 세션 수와 입원 기간 동안 신체 운동을 실천하기 위한 최소한의 임상 조건을 완전히 특성화할 수 있는 일수 간의 비율을 통해 평가할 것입니다.
입원기간 중 평균 1개월
운동 프로토콜 구현을 위한 운영 가능성
기간: 입원기간 중 평균 1개월
다양한 근육 과부하 프로토콜을 실행하는 데 필요한 시간을 통해 평가됩니다.
입원기간 중 평균 1개월
물리치료에 대한 만족도
기간: 입원기간 중 평균 1개월
만족도 설문조사(11문항, 최대 55점 만점, 점수가 높을수록 테스트 결과가 좋고 만족도가 높은 것)를 통해 평가됩니다.
입원기간 중 평균 1개월
암과 관련된 징후 및 증상의 임상적 행동 진화
기간: 입원기간 중 평균 1개월

중재 시작과 종료 시 다음이 수행됩니다.

- Edmonton Sympton Assessment System Inventory(9개 항목으로 척도; 각 항목은 0에서 10까지 점수를 매길 수 있습니다. 척도의 최종 값은 각 항목의 합계입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함).
입원기간 중 평균 1개월
피로 징후의 임상적 행동 진화
기간: 입원기간 중 평균 1개월

중재 시작과 종료 시 다음이 수행됩니다.

- 다차원 피로 설문지 - (1부터 5까지의 20개 질문; 최종 점수가 높을수록 증상이 더 심함).
입원기간 중 평균 1개월
불안과 우울증 징후의 임상 행동 진화
기간: 입원기간 중 평균 1개월

중재 시작과 종료 시 다음이 수행됩니다.

- 종합병원 불안 및 우울증 척도(14개 문항, 0~3점, 최종 점수가 높을수록 증상이 악화됨).
입원기간 중 평균 1개월
삶의 질 인식의 임상 행동 진화
기간: 입원기간 중 평균 1개월

중재 시작과 종료 시 다음이 수행됩니다.

- 유럽 암 연구 및 치료 기구의 기본 삶의 질 설문지(1~4까지의 30개 질문, 최종 점수가 높을수록 증상이 악화됨).
입원기간 중 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Health Science of Porto Alegre

수사관

  • 수석 연구원: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 54240221.5.0000.5335

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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