Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence, životaschopnost, klinický vývoj a terapeutická účinnost u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně

10. listopadu 2023 aktualizováno: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Adherence, proveditelnost, klinický vývoj Terapeutická účinnost tří různých modelů svalového přetížení používaných pro fyzickou rehabilitaci pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně: Randomizovaná klinická studie

Hematologické novotvary pocházejí z diferenciace a proliferace abnormálních lymfatických nebo myeloidních buněk, které mění složení prvků krve, kostní dřeně a lymfatických uzlin. Léčba zahrnuje vysokodávkovou chemoterapii samotnou nebo spojenou s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Nežádoucí účinky této léčby však ovlivňují více orgánů a systémů, snižují fyzickou kapacitu, zvyšují pocit únavy, úzkosti a deprese, což společně ovlivňuje kvalitu života. Pacienti, kteří cvičí před, během nebo po antineoplastické léčbě, vykazují významné výhody. Ale rehabilitace fyzické kapacity zahrnuje problém kolísání připravenosti pacienta spolu s každodenními klinickými odchylkami, což v konečném důsledku přímo ovlivňuje míru dodržování cvičení, což má dopad na účinnost programu fyzické rehabilitace. Neexistuje žádná specifická individualizace svalového přetížení, která by zohledňovala takovou variabilitu v patofyziologických, funkčních a psychologických situacích, ale kardiorespirační odpověď a svalovou sílu tváří v tvář progresivnímu přetížení lze měřit s dostatečnými obdobími zotavení, aby se optimalizovaly fyziologické adaptace podporované svalové přetížení. pravidelně, a to i u pacientů podstupujících antineoplastickou léčbu. Cíl: Zhodnotit míru adherence, operační proveditelnost, klinický/behaviorální vývoj a účinnost tří různých modelů svalového přetížení (aerobního, anaerobního a smíšeného) používaných pro fyzickou rehabilitaci pacientů hospitalizovaných pro antineoplastickou hematologickou léčbu pomocí HSCT

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie. Pacienti budou rozděleni do skupin (1) Aerobic; (2) Anaerobní a (3) Smíšené. Projevy příznaků a symptomů budou hodnoceny pomocí inventáře Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), pocit únavy pomocí multidimenzionálního dotazníku únavy (MIF) a kvalita života pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality jádra rakoviny. Životní dotazník. Dotazník (EORTC QLQ-30) a výskyt a intenzita symptomů úzkosti a deprese pomocí General Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), kromě hodnocení síly horních končetin (HANDGRIP) a dolních končetin (TSL). Účastníci aerobní skupiny budou provádět cviky na dolní končetiny s cykloergometrem po dobu 15 minut po sobě a účastníci anaerobní skupiny budou provádět cviky s přetížením závaží na holeně nebo činky 0,5kg/1kg pro velké svalové skupiny. Účastníci smíšené skupiny budou mít smíšené svalové přetížení, prováděné střídáním aerobního a anaerobního přetížení v poměru 1:1 až do konce programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mezi 18 a 64 lety;
  • Přítomná hematologická malignita podstupující první antineoplastickou léčbu pomocí HSCT;
  • Mít neporušené neurologické funkce a kognice;
  • Být v klinických podmínkách, které umožňují účast na fyzické rehabilitaci;
  • Souhlasit s návrhem studie podpisem formuláře Free and Informed Consent Form (TCLE).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomné klinické komplikace, které zhoršují výkon motorické fyzioterapie, včetně cvičení cykloergometru a odporových cvičení;
  • Prezentovat předchozí muskuloskeletální změny, které narušují provádění testů hodnocení fyzické výkonnosti;
  • Pacienti s limitujícím kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, významnými psychiatrickými nebo neurologickými poruchami a/nebo limitujícím výkladem dokumentů a formulářů, které budou použity ve studii;
  • Pacienti, kteří potřebují pomoc s mobilitou a/nebo mají diagnostikovaný mnohočetný myelom s přítomností kostních metastáz nebo bez nich;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Aerobní cvičení pomocí cyklického ergometru trvající 15 po sobě jdoucích minut se zátěží upravenou tak, aby se srdeční frekvence (HR) udržela mezi 65-75 % maximální HR předpokládané pro věk (HRmax = 200-věk).
Přístroj: Cyklistický ergometr
Skupina pro aerobní cvičení bude provádět cyklus ergometru po dobu 15 po sobě jdoucích minut se zátěží nastavenou tak, aby udržela srdeční frekvenci (HR) mezi 65-75 % maximální HR předpokládané pro věk (HRmax = 200-věk). Periferní saturace kyslíkem bude řízena a při trvalém poklesu (> 2 minuty po snížení zátěže) pod 90 % bude relace přerušena. Subjektivní pocit únavy nohou a dušnost bude neustále sledován a při hodnotách rovných nebo vyšších než 8 (0-10) bude cvičení ukončeno.
Experimentální: Skupina anaerobních cvičení
Trénink svalové síly pomocí chráničů holení a elastických pásů pro podporu svalového přetížení, generování maximální produkce síly, kde by doba kontrakce neměla přesáhnout 20 sekund.
Přístroj: Silový trénink - gumička a chrániče holení
Skupina anaerobního cvičení bude provádět svalový silový trénink s využitím maximální síly, kdy doba kontrakce by neměla přesáhnout 20 sekund. U horních končetin bude přetěžování prováděno použitím elastického pásku s vedením pacienta k provádění cviku zevní rotace ramen, cviků na flexi v loktech a cvičení veslování s otevřenými řadami. U dolních končetin se budou provádět pohyby mostu, výpady a sedy s maximálním počtem 15 opakování a kromě tělesné hmotnosti lze využít přetížení kotníky nebo činkami. Svalová kontrakce by měla pacienta přivést do stavu svalové únavy a pokud nebude cíle dosaženo, cvičení bude přizpůsobeno tak, aby od pacienta vyžadovalo větší sílu, aby mohl dosáhnout maximální síly.
Experimentální: Smíšená cvičební skupina
Cvičení střídáním aerobního a anaerobního přetížení (cvičení z výše uvedených skupin každý druhý den), v poměru 1:1 až do ukončení pohybově rehabilitačního programu.
Přístroj: Cyklistický ergometr, elastický pásek a chrániče holení
Smíšená cvičební skupina bude provádět cvičení střídáním aerobního a anaerobního přetížení v poměru 1:1 až do konce fyzického rehabilitačního programu, přesně podle stejných protokolů popsaných dříve (střídání jednoho sezení aerobního protokolu a následujícího sezení anaerobní protokol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita pohybově rehabilitačního programu na sílu dolních končetin cvičením vsedě a ve stoje
Časové okno: Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc.
Bude stanovena vyhodnocením silového výkonu dolních končetin v 30sekundovém testu sed-stoj. Skóre bude založeno na počtu opakování provedených během 30 měřených sekund.
Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc.
Efektivita pohybově rehabilitačního programu pro sílu horních končetin pomocí dynamometrie
Časové okno: Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc
Zjistí se hodnocením silového výkonu horních končetin pomocí dynamometrie. Hodnota bude uvedena v kilogramech síly. A vypočítá se jako průměr ze tří měření.
Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc
Dodržování sezení fyzické rehabilitace
Časové okno: Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc
Hodnotí se poměrem mezi počtem skutečně provedených sezení a počtem dnů, ve kterých lze při příjmu do nemocnice plně charakterizovat minimální klinické podmínky pro nácvik tělesného cvičení.
Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc
Provozní životaschopnost pro implementaci protokolu cvičení
Časové okno: Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc
Bude vyhodnocena prostřednictvím času potřebného k provedení různých protokolů svalového přetížení
Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc
Spokojenost s fyzioterapeutickou péčí
Časové okno: Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc
Bude hodnocen prostřednictvím dotazníku spokojenosti (obsahuje 11 otázek a maximální skóre 55 bodů; čím vyšší skóre, tím lepší výsledek testu a vyšší spokojenost).
Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc
Klinický behaviorální vývoj příznaků a symptomů souvisejících s rakovinou
Časové okno: Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc

Na začátku a na konci zásahu bude provedeno následující:

- Edmonton Sympton Assessment System Inventory (škála s 9 položkami; každou lze skórovat od 0 do 10; konečná hodnota škály je součtem každé položky; čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky).
Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc
Klinický behaviorální vývoj známek únavy
Časové okno: Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc

Na začátku a na konci zásahu bude provedeno následující:

- Multidimenzionální dotazník o únavě - (20 otázek hodnocených od 1 do 5; čím vyšší je konečné skóre, tím horší jsou příznaky).
Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc
Klinický behaviorální vývoj příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc

Na začátku a na konci zásahu bude provedeno následující:

- Všeobecná nemocniční škála úzkosti a deprese (14 otázek, skóre od 0 do 3; čím vyšší je konečné skóre, tím horší jsou příznaky).
Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc
Klinický behaviorální vývoj vnímání kvality života
Časové okno: Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc

Na začátku a na konci zásahu bude provedeno následující:

- Základní dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (30 otázek s hodnocením od 1 do 4; čím vyšší výsledné skóre, tím horší příznaky).
Za dobu hospitalizace v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 54240221.5.0000.5335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Klinické studie na Cyklistický ergometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit