接受骨髓移植的患者的依从性、生存能力、临床演变和治疗效果
2023年11月10日 更新者：Fabrício Edler Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre
用于骨髓移植患者身体康复的三种不同肌肉超负荷模型的依从性、可行性、临床进化治疗效果：一项随机临床试验
血液肿瘤起源于异常淋巴或骨髓细胞的分化和增殖，改变了血液、骨髓和淋巴结的成分构成。
治疗包括单独高剂量化疗或联合造血干细胞移植（HSCT）。
然而，这种治疗的副作用会影响多个器官和系统，降低身体能力，增加疲劳、焦虑和抑郁的感觉，这些共同影响生活质量。
在抗肿瘤治疗之前、期间或之后进行锻炼的患者表现出显着的益处。
但体能康复面临着患者准备状态波动以及日常临床变化的挑战，这最终直接影响运动坚持率，影响体能康复计划的有效性。
没有考虑到病理生理、功能和心理情况的这种变异性的肌肉超负荷的具体个体化，但是可以在足够的恢复时间内测量面对进行性超负荷时的心肺反应和肌肉力量表现，以优化由肌肉超负荷所促进的生理适应。肌肉超负荷。
定期进行，甚至在接受抗肿瘤治疗的患者中也是如此。
目的：评价三种不同肌肉超负荷模型（有氧、无氧和混合）用于造血干细胞移植抗肿瘤血液治疗住院患者身体康复的依从率、操作可行性、临床/行为演变和有效性
研究概览
详细说明
这是一项随机临床试验。
患者将被分为以下几组： (1) 有氧运动； (2) 厌氧和(3) 混合。
将使用埃德蒙顿症状评估系统（ESAS）清单评估体征和症状的表现，使用多维疲劳问卷（MIF）评估疲劳感，并使用欧洲癌症研究和治疗组织核心质量评估生活质量生活问卷。
问卷（EORTC QLQ-30）以及使用综合医院焦虑和抑郁量表（HAD）的焦虑和抑郁症状的发生率和强度，以及上肢（HANDGRIP）和下肢（TSL）的力量评估。
有氧组的参与者使用自行车测力计进行连续15分钟的下肢练习，无氧组的参与者使用小腿负重或哑铃0.5公斤/1公斤的大肌肉群超负荷练习。
混合组的参与者将进行混合肌肉超负荷，以 1:1 的比例交替进行有氧和无氧超负荷，直至项目结束。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至64岁之间；
- 目前正在接受首次 HSCT 抗肿瘤治疗的血液恶性肿瘤；
- 具有完整的神经功能和认知能力；
- 处于允许参与身体康复的临床条件；
- 通过签署自由知情同意书 (TCLE) 同意研究提案。
排除标准：
- 目前存在损害运动物理治疗效果的临床并发症，包括自行车测力计和阻力练习的练习；
- 目前存在以前干扰身体表现评估测试执行的肌肉骨骼变化；
- 患有限制性心血管或肺部疾病、严重精神或神经系统疾病和/或对研究中使用的文件和表格的解释有限的患者；
- 需要行动辅助和/或诊断患有多发性骨髓瘤（伴或不伴骨转移）的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动组
使用自行车测力计进行连续 15 分钟的有氧运动，调整负荷以将心率 (HR) 维持在年龄预测最大 HR (HRmax = 200-年龄) 的 65-75% 之间。
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有氧运动组将使用自行车测功器连续 15 分钟，调整负荷以将心率 (HR) 维持在年龄预测最大 HR (HRmax = 200-年龄) 的 65-75% 之间。
外周血氧饱和度将受到控制，如果持续下降（负荷减少后超过 2 分钟）低于 90%，训练将被中断。
将持续监测腿部疲劳和呼吸急促的主观感觉，如果出现等于或大于8（0-10）的值，则停止锻炼。
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实验性的：无氧运动组
使用护腿板和弹力带进行肌肉力量训练，以促进肌肉超负荷，产生最大的力量，其中收缩时间不应超过 20 秒。
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无氧运动组以最大力量进行肌肉力量训练，收缩时间不超过20秒。
对于上肢来说，超负荷的使用是通过使用松紧带，指导患者进行肩部外旋练习、肘部屈曲练习和开排划船练习。
下肢则进行桥式动作、弓步和仰卧起坐练习，最多重复15次，除了自重之外，还可以使用脚踝负重或哑铃进行超负荷训练。
肌肉收缩会导致患者进入肌肉疲劳状态，如果没有达到目标，练习将调整为需要患者更大的力量，以便他或她能够达到最大力量。
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实验性的：混合运动组
有氧和无氧超负荷交替进行锻炼（隔日进行上述各组的锻炼），比例为 1:1，直至身体康复计划结束。
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混合运动组将按照 1:1 的比例在有氧和无氧超负荷之间交替进行练习，直至身体康复计划结束，遵循与之前描述的完全相同的方案（交替进行一个有氧方案和下一个疗程）厌氧方案）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过坐姿和站立练习来增强下肢力量的物理康复计划的有效性
大体时间：住院时间平均1个月。
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它将通过评估 30 秒坐站测试中的下肢力量表现来确定。
分数将基于 30 秒内执行的重复次数。
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住院时间平均1个月。
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使用测力计进行上肢力量物理康复计划的有效性
大体时间：住院期间平均1个月
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它将通过测力评估上肢的力量表现来确定。
该值将以千克力给出。
它将通过三次测量的平均值来计算。
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住院期间平均1个月
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坚持物理康复课程
大体时间：住院期间平均1个月
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它将通过实际进行的训练次数与入院期间能够充分表征身体锻炼的最低临床条件的天数之间的比率来评估。
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住院期间平均1个月
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实施演习协议的操作可行性
大体时间：住院期间平均1个月
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它将通过执行不同肌肉超负荷方案所需的时间进行评估
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住院期间平均1个月
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对物理治疗护理的满意度
大体时间：住院期间平均1个月
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通过满意度调查问卷（包含11个问题，满分55分；分数越高，测试结果越好，满意度越高）进行评估。
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住院期间平均1个月
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与癌症相关的体征和症状的临床行为演变
大体时间：住院期间平均1个月
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在干预开始和结束时将进行以下操作： - 埃德蒙顿症状评估系统量表（量表有9个项目；每个项目可以从0到10分；量表的最终值为每个项目的总和；分数越高，症状越严重）。 |
住院期间平均1个月
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疲劳迹象的临床行为演变
大体时间：住院期间平均1个月
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在干预开始和结束时将进行以下操作： - 多维疲劳问卷-（20个问题从1到5分；最终分数越高，症状越严重）。 |
住院期间平均1个月
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焦虑和抑郁症状的临床行为演变
大体时间：住院期间平均1个月
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在干预开始和结束时将进行以下操作： - 综合医院焦虑抑郁量表（14个问题，评分从0到3；最终评分越高，症状越严重）。 |
住院期间平均1个月
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生活质量感知的临床行为演变
大体时间：住院期间平均1个月
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在干预开始和结束时将进行以下操作： - 欧洲癌症研究与治疗组织基本生活质量调查问卷（30个问题，从1到4分；最终得分越高，症状越严重）。 |
住院期间平均1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabricio E Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (估计的)
2023年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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