Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zaleceń, żywotność, ewolucja kliniczna i skuteczność terapeutyczna u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Przestrzeganie zasad, wykonalność, ewolucja kliniczna Skuteczność terapeutyczna trzech różnych modeli przeciążenia mięśni stosowanych w rehabilitacji fizycznej pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego: randomizowane badanie kliniczne

Nowotwory hematologiczne powstają w wyniku różnicowania i proliferacji nieprawidłowych komórek limfatycznych lub szpikowych, które zmieniają skład krwi, szpiku kostnego i węzłów chłonnych. Leczenie obejmuje chemioterapię w dużych dawkach, samą lub w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Jednak niekorzystne skutki tego leczenia dotyczą wielu narządów i układów, zmniejszając wydolność fizyczną, zwiększając uczucie zmęczenia, niepokoju i depresji, co razem wpływa na jakość życia. Pacjenci, którzy ćwiczą przed, w trakcie lub po leczeniu przeciwnowotworowym, wykazują znaczne korzyści. Jednak rehabilitacja wydolności fizycznej wiąże się z wahaniami gotowości pacjenta i codziennymi zmianami klinicznymi, co ostatecznie bezpośrednio wpływa na stopień przestrzegania ćwiczeń, wpływając na skuteczność programu rehabilitacji fizycznej. Nie ma specyficznej indywidualizacji przeciążenia mięśni, która uwzględniałaby taką zmienność w sytuacjach patofizjologicznych, funkcjonalnych i psychologicznych, ale reakcję krążeniowo-oddechową i wydajność siły mięśni w obliczu postępującego przeciążenia można zmierzyć z wystarczającymi okresami regeneracji, aby zoptymalizować adaptacje fizjologiczne promowane przez przeciążenie mięśni. regularnie, nawet u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu. Cel: Ocena stopnia przestrzegania zaleceń, wykonalności operacyjnej, ewolucji klinicznej/behawioralnej i skuteczności trzech różnych modeli przeciążenia mięśni (tlenowego, beztlenowego i mieszanego) stosowanych w rehabilitacji fizycznej pacjentów hospitalizowanych z powodu przeciwnowotworowego leczenia hematologicznego za pomocą HSCT

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup (1) Aerobik; (2) beztlenowe i (3) mieszane. Objawy przedmiotowe i podmiotowe będą oceniane za pomocą inwentarza systemu oceny objawów Edmonton (ESAS), uczucie zmęczenia za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza zmęczenia (MIF), a jakość życia za pomocą Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka. Kwestionariusz życia. Kwestionariusz (EORTC QLQ-30) oraz częstość i intensywność objawów lękowych i depresyjnych przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD), oprócz oceny siły kończyn górnych (HANDGRIP) i kończyn dolnych (TSL). Uczestnicy grupy aerobowej będą wykonywać ćwiczenia kończyn dolnych na ergometrze rowerowym przez 15 kolejnych minut, natomiast uczestnicy grupy beztlenowej będą wykonywać ćwiczenia z obciążeniem ciężarkami goleni lub hantlami 0,5kg/1kg dla dużych grup mięśniowych. Uczestnicy grupy mieszanej będą mieli mieszane przeciążenie mięśni, wykonywane na przemian z obciążeniem tlenowym i beztlenowym w stosunku 1:1 aż do końca programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 64 lat;
  • Obecny nowotwór hematologiczny poddawany pierwszemu leczeniu przeciwnowotworowemu za pomocą HSCT;
  • Mają nienaruszone funkcje neurologiczne i funkcje poznawcze;
  • Być w warunkach klinicznych umożliwiających udział w rehabilitacji ruchowej;
  • Wyrazić zgodę na propozycję badania poprzez podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE).

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawić powikłania kliniczne utrudniające prowadzenie fizjoterapii ruchowej, w tym praktyki na ergometrze rowerowym i ćwiczeń oporowych;
  • Przedstaw wcześniejsze zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym, które utrudniają wykonanie testów oceniających sprawność fizyczną;
  • Pacjenci z ograniczoną chorobą układu krążenia lub płuc, istotnymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi i/lub ograniczoną interpretacją dokumentów i formularzy, które będą wykorzystywane w badaniu;
  • Pacjenci wymagający pomocy w poruszaniu się i/lub ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim z obecnością lub bez przerzutów do kości;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym trwające 15 kolejnych minut z obciążeniem dostosowanym do utrzymania tętna (HR) w zakresie 65-75% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku (HRmax = 200-wiek).
Urządzenie: Ergometr rowerowy
Grupa ćwiczeń aerobowych będzie wykonywać ćwiczenia na ergometrze rowerowym przez 15 kolejnych minut z obciążeniem dostosowanym do utrzymania tętna (HR) w zakresie 65–75% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku (HRmax = 200-wiek). Peryferyjne nasycenie tlenem będzie kontrolowane i w przypadku trwałego spadku (> 2 minuty po zmniejszeniu obciążenia) poniżej 90% sesja zostanie przerwana. Subiektywne uczucie zmęczenia nóg i duszności będzie stale monitorowane i w przypadku wystąpienia wartości równych lub większych niż 8 (0-10) ćwiczenie zostanie przerwane.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń beztlenowych
Trening siłowy mięśni z wykorzystaniem nagolenników i elastycznych taśm w celu sprzyjania przeciążeniu mięśni, generując maksymalną produkcję siły, przy czym czas skurczu nie powinien przekraczać 20 sekund.
Urządzenie: Trening siłowy - gumka i nagolenniki
Grupa ćwiczeń beztlenowych będzie wykonywała trening siłowy mięśni z wykorzystaniem siły maksymalnej, gdzie czas skurczu nie powinien przekraczać 20 sekund. W przypadku kończyn górnych przeciążenie będzie polegało na zastosowaniu elastycznej taśmy, pod kierunkiem pacjenta w zakresie wykonywania ćwiczeń rotacji zewnętrznej barku, ćwiczeń zginania łokcia i ćwiczeń wioślarstwa w otwartym rzędzie. W przypadku kończyn dolnych ruchy mostka, wypady i ćwiczenia przysiadów będą wykonywane z maksymalnie 15 powtórzeniami, a oprócz masy ciała można zastosować przeciążenia ciężarkami na kostki lub hantlami. Skurcz mięśni powinien doprowadzić pacjenta do stanu zmęczenia mięśni, a jeśli cel nie zostanie osiągnięty, ćwiczenie zostanie dostosowane tak, aby wymagało od pacjenta większej siły, aby mógł osiągnąć maksymalną siłę.
Eksperymentalny: Mieszana grupa ćwiczeń
Ćwiczenia poprzez naprzemienne obciążenie aerobowe i beztlenowe (wykonywanie ćwiczeń z wymienionych grup co drugi dzień), w proporcji 1:1, aż do zakończenia programu rehabilitacji ruchowej.
Urządzenie: Ergometr rowerowy, gumka i ochraniacze goleni
Mieszana grupa ćwiczeń będzie wykonywać ćwiczenia naprzemiennie z obciążeniem tlenowym i beztlenowym, w stosunku 1:1, aż do zakończenia programu rehabilitacji ruchowej, stosując dokładnie te same protokoły opisane wcześniej (naprzemiennie jedna sesja protokołu aerobowego i w kolejnej sesji protokół beztlenowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność programu rehabilitacji ruchowej siły kończyn dolnych poprzez ćwiczenia w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc.
Zostanie to określone poprzez ocenę siły kończyn dolnych w 30-sekundowym teście z pozycji siedzącej na stojącą. Wynik będzie oparty na liczbie powtórzeń wykonanych w ciągu 30 sekund pomiaru czasu.
W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc.
Skuteczność programu rehabilitacji ruchowej siły kończyny górnej z wykorzystaniem dynamometrii
Ramy czasowe: W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Zostanie to określone poprzez ocenę wydajności siłowej kończyn górnych za pomocą dynamometrii. Wartość zostanie podana w kilogramach siły. Zostanie on obliczony na podstawie średniej z trzech pomiarów.
W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Przestrzeganie zajęć rehabilitacji fizycznej
Ramy czasowe: W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Zostanie on oceniony poprzez stosunek liczby faktycznie odbytych sesji do liczby dni, w których w trakcie przyjęcia do szpitala można w pełni scharakteryzować minimalne warunki kliniczne do wykonywania ćwiczeń fizycznych.
W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Wykonalność operacyjna wdrożenia protokołu ćwiczeń
Ramy czasowe: W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Zostanie on oceniony na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie różnych protokołów przeciążenia mięśni
W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Zadowolenie z opieki fizjoterapeutycznej
Ramy czasowe: W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Zostanie on oceniony za pomocą kwestionariusza satysfakcji (zawiera 11 pytań i maksymalnie 55 punktów; im wyższy wynik, tym lepszy wynik testu i większa satysfakcja).
W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Kliniczna ewolucja behawioralna oznak i objawów związanych z rakiem
Ramy czasowe: W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc

Na początku i na końcu interwencji zostaną wykonane następujące czynności:

- Inwentarz Systemu Oceny Objawów Edmonton (skala składająca się z 9 pozycji; każda może być punktowana w skali od 0 do 10; ostateczna wartość skali jest sumą każdej pozycji; im wyższy wynik, tym gorsze objawy).
W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Kliniczna ewolucja behawioralna oznak zmęczenia
Ramy czasowe: W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc

Na początku i na końcu interwencji zostaną wykonane następujące czynności:

- Wielowymiarowy Kwestionariusz Zmęczenia - (20 pytań punktowanych od 1 do 5; im wyższy wynik końcowy, tym nasilenie objawów).
W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Kliniczna ewolucja behawioralna objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc

Na początku i na końcu interwencji zostaną wykonane następujące czynności:

- Szpitalna Ogólna Skala Lęku i Depresji (14 pytań, punktacja od 0 do 3; im wyższy wynik końcowy, tym gorsze objawy).
W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Kliniczna ewolucja behawioralna percepcji jakości życia
Ramy czasowe: W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc

Na początku i na końcu interwencji zostaną wykonane następujące czynności:

- Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (30 pytań punktowanych od 1 do 4; im wyższy wynik końcowy, tym gorsze objawy).
W okresie pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54240221.5.0000.5335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Badania kliniczne na Ergometr rowerowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj