Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vidhäftning, viabilitet, klinisk evolution och terapeutisk effekt hos patienter som genomgår benmärgstransplantation

10 november 2023 uppdaterad av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efterlevnad, genomförbarhet, klinisk evolution Terapeutisk effekt av tre olika muskelöverbelastningsmodeller som används för fysisk rehabilitering av patienter som genomgår benmärgstransplantation: en randomiserad klinisk prövning

Hematologiska neoplasmer härrör från differentieringen och proliferationen av onormala lymfatiska eller myeloida celler som förändrar sammansättningen av element i blodet, benmärgen och lymfkörtlarna. Behandlingen inkluderar högdos kemoterapi enbart eller i samband med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Men de negativa effekterna av denna behandling påverkar flera organ och system, minskar den fysiska kapaciteten, ökar känslan av trötthet, ångest och depression, vilket tillsammans påverkar livskvaliteten. Patienter som tränar före, under eller efter antineoplastisk behandling visar betydande fördelar. Men att rehabilitera fysisk kapacitet innebär utmaningen med fluktuationer i patientens beredskap tillsammans med dagliga kliniska variationer, vilket i slutändan direkt påverkar graden av följsamhet till övningar, vilket påverkar effektiviteten av det fysiska rehabiliteringsprogrammet. Det finns ingen specifik individualisering av muskelöverbelastning som tar hänsyn till sådan variation i patofysiologiska, funktionella och psykologiska situationer, men kardiorespiratorisk respons och muskelstyrka vid progressiv överbelastning kan mätas med tillräckliga återhämtningsperioder för att optimera de fysiologiska anpassningar som främjas av muskulär överbelastning. regelbundet, även hos patienter som genomgår antineoplastisk behandling. Syfte: Att utvärdera vidhäftningsgraden, operativ genomförbarhet, klinisk/beteendeutveckling och effektivitet hos tre olika muskelöverbelastningsmodeller (aeroba, anaeroba och blandade) som används för fysisk rehabilitering av patienter inlagda på sjukhus för antineoplastisk hematologisk behandling med HSCT

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning. Patienterna kommer att delas in i grupper (1) Aerobic; (2) Anaerob och (3) Blandad. Manifestationen av tecken och symtom kommer att utvärderas med hjälp av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) inventering, en känsla av trötthet med hjälp av multidimensional fatigue questionnaire (MIF), och livskvalitet med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Livet frågeformulär. Frågeformulär (EORTC QLQ-30) och förekomsten och intensiteten av ångest- och depressionssymtom med hjälp av General Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), förutom styrkabedömningen av de övre extremiteterna (HANDGRIP) och nedre extremiteterna (TSL). Deltagare i den aeroba gruppen kommer att utföra övningar för de nedre extremiteterna med en cykelergometer i 15 minuter i följd och deltagare i den anaeroba gruppen kommer att utföra övningar med en överbelastning av smalbensvikter eller hantlar på 0,5 kg/1 kg för stora muskelgrupper. Deltagarna i den blandade gruppen kommer att ha en blandad muskelöverbelastning, utförd genom att växla mellan aerob och anaerob överbelastning med ett förhållande på 1:1 fram till slutet av programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 18 och 64 år gammal;
  • Nuvarande hematologisk malignitet som genomgår första antineoplastisk behandling med HSCT;
  • Ha intakt neurologisk funktion och kognition;
  • Vara i kliniska tillstånd som tillåter deltagande i fysisk rehabilitering;
  • Att godkänna studieförslaget genom att underteckna Free and Informed Consent Form (TCLE).

Exklusions kriterier:

  • Presentera kliniska komplikationer som försämrar prestandan av motorisk fysioterapi, inklusive träning av cykelergometer och motståndsövningar;
  • Presentera tidigare muskuloskeletala förändringar som stör utförandet av tester för fysisk prestationsbedömning;
  • Patienter med begränsande kardiovaskulär eller lungsjukdom, betydande psykiatriska eller neurologiska störningar och/eller begränsande tolkning av dokument och formulär som kommer att användas i studien;
  • Patienter som behöver mobilitetshjälp och/eller diagnostiserats med multipelt myelom med eller utan närvaro av benmetastaser;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träningsgrupp
Aerob träning med en cykelergometer som varar 15 minuter i följd med belastningen justerad för att bibehålla hjärtfrekvensen (HR) mellan 65-75 % av den maximala HR som förväntas för ålder (HRmax = 200-ålder).
Enhet: Cykel ergometer
Aerobic Exercise Group kommer att utföra en cykelergometer under 15 minuter i följd med en belastning justerad för att bibehålla hjärtfrekvensen (HR) mellan 65-75 % av den maximala HR som förutspåtts för ålder (HRmax = 200-åldern). Perifer syremättnad kommer att kontrolleras och, vid ett ihållande fall (> 2 minuter efter belastningsreduktion) under 90 %, kommer sessionen att avbrytas. Den subjektiva känslan av trötthet i benen och andnöd kommer ständigt att övervakas och om värden lika med eller större än 8 (0-10) uppstår kommer träningen att avbrytas.
Experimentell: Anaerob träningsgrupp
Muskelstyrketräning med smalbensskydd och elastiska band för att främja muskelöverbelastning, genererar maximal kraftproduktion, där sammandragningstiden inte bör överstiga 20 sekunder.
Enhet: Styrketräning - elastiskt band och benskydd
Anaerobic Exercise Group kommer att utföra muskelstyrketräning med maximal styrka, där sammandragningstiden inte bör överstiga 20 sekunder. För de övre extremiteterna kommer överbelastningen som används att vara genom användning av ett elastiskt band, med vägledning för patienten att utföra axelns yttre rotationsövning, armbågsövningar och roddövningar med öppen rodd. För de nedre extremiteterna kommer bryggrörelser, utfall och situpövningar att utföras med max 15 repetitioner och överbelastning med fotledsvikter eller hantlar kan användas utöver kroppsvikten. Muskelkontraktionen ska leda patienten till ett tillstånd av muskeltrötthet och om målet inte uppnås kommer träningen att anpassas för att kräva större styrka av patienten så att han eller hon kan nå maximal styrka.
Experimentell: Blandad träningsgrupp
Träning genom växling mellan aerob och anaerob överbelastning (utför övningarna från de tidigare nämnda grupperna varannan dag), i förhållandet 1:1 fram till slutet av det fysiska rehabiliteringsprogrammet.
Enhet: Cykelergometer, elastiskt band och benskydd
Mixed Exercise Group kommer att utföra övningarna genom att växla mellan aerob och anaerob överbelastning, i förhållandet 1:1 fram till slutet av det fysiska rehabiliteringsprogrammet, enligt exakt samma protokoll som beskrivits tidigare (växelvis en session av det aeroba protokollet och i följande pass det anaeroba protokollet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av det fysiska rehabiliteringsprogrammet för styrka i nedre extremiteter genom sittande och stående övningar
Tidsram: Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad.
Det kommer att bestämmas genom att utvärdera nedre extremiteters styrka i det 30 sekunder långa testet att stå upp. Poängen kommer att baseras på antalet repetitioner som utförs under de 30 tidsbestämda sekunderna.
Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad.
Effektiviteten av det fysiska rehabiliteringsprogrammet för styrka i övre extremiteterna med hjälp av dynamometri
Tidsram: Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad
Det kommer att bestämmas genom att utvärdera styrkan hos de övre extremiteterna genom dynamometri. Värdet kommer att anges i kilogram kraft. Och det kommer att beräknas genom medelvärdet av tre mätningar.
Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad
Följsamhet till fysiska rehabiliteringssessioner
Tidsram: Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad
Det kommer att utvärderas genom förhållandet mellan antalet genomförda sessioner och antalet dagar under vilka de minsta kliniska förutsättningarna för att utöva fysisk träning kan karakteriseras fullt ut under sjukhusvistelsen.
Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad
Driftsduglighet för implementering av träningsprotokollet
Tidsram: Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad
Det kommer att utvärderas under den tid som behövs för att utföra de olika muskelöverbelastningsprotokollen
Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad
Nöjd med sjukgymnastikvården
Tidsram: Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad
Det kommer att utvärderas genom ett frågeformulär (innehåller 11 frågor och ett maximalt betyg på 55 poäng; ju högre poäng, desto bättre testresultat och bättre tillfredsställelse).
Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad
Klinisk beteendeutveckling av tecken och symtom relaterade till cancer
Tidsram: Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad

Följande kommer att utföras i början och slutet av interventionen:

- Edmonton Sympton Assessment System Inventory (skala med 9 objekt; var och en kan poängsättas från 0 till 10; det slutliga värdet på skalan är summan av varje objekt; ju högre poäng desto värre symtom).
Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad
Klinisk beteendeutveckling av tecken på trötthet
Tidsram: Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad

Följande kommer att utföras i början och slutet av interventionen:

- Multidimensional Fatigue Questionnaire - (20 frågor med poäng från 1 till 5; ju högre slutpoäng desto värre symtom).
Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad
Klinisk beteendeutveckling av tecken på ångest och depression
Tidsram: Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad

Följande kommer att utföras i början och slutet av interventionen:

- General Hospital Anxiety and Depression Scale (14 frågor, poäng från 0 till 3; ju högre slutpoäng, desto värre symtom).
Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad
Klinisk beteendeutveckling av livskvalitetsuppfattning
Tidsram: Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad

Följande kommer att utföras i början och slutet av interventionen:

- Grundläggande frågeformulär för livskvalitet från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (30 frågor fick poäng från 1 till 4; ju högre slutpoäng desto värre symtom).
Under sjukhusvistelsen i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Fabricio E Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Beräknad)

16 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 54240221.5.0000.5335

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera