HIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染リスクのある参加者におけるPrEP（曝露前予防）のための長時間作用型カボテグラビル（CAB LA）の長期追跡調査 (PALISADE)
2026年7月29日 更新者：ViiV Healthcare
A フェーズ IIIB、HIV 感染のリスクがある HPTN 083 および HPTN 084 CAB PrEP 研究の参加者に対する CAB LA の長期追跡調査
この研究の目的は、DAIDS (AIDS 部門) が後援する研究 HPTN 083 および HPTN 084 および関連研究を完了した適格参加者を対象とした、HIV 曝露前予防 (PrEP) のための長時間作用型注射用カボテグラビル (CAB LA) の長期評価です。副研究。
参加者は引き続きCAB LAを受け、新たなHIV診断、SAE（重篤な有害事象）、グレード3およびグレード4のISR（注射部位反応）、離脱につながるAE（有害事象）について追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2996
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almagro、アルゼンチン、C1427CEA
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1221
- GSK Investigational Site
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Entebbe、ウガンダ、49
- GSK Investigational Site
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Kampala、ウガンダ
- GSK Investigational Site
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Mbabane、エスワティニ、H103
- GSK Investigational Site
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Kisumu、ケニア、40100
- GSK Investigational Site
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Chitungwiza、ジンバブエ、00263
- GSK Investigational Site
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Chitungwiza、ジンバブエ、230221
- GSK Investigational Site
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Chitungwiza、ジンバブエ、263
- GSK Investigational Site
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Harare、ジンバブエ
- GSK Investigational Site
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Pathum Wan、タイ、10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai
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Chiang Mai、Chiang Mai、タイ、50200
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
- GSK Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、04121-000
- GSK Investigational Site
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Hanoi、ベトナム
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、15001
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、15024
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、15088
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 04
- GSK Investigational Site
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Piura、ペルー、20000
- GSK Investigational Site
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Francistown、ボツワナ
- GSK Investigational Site
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Blantyre、マラウイ
- GSK Investigational Site
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Lilongwe、マラウイ、CLW
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7505
- GSK Investigational Site
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City of Cape Town、南アフリカ、755
- GSK Investigational Site
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City of Cape Town、南アフリカ、792
- GSK Investigational Site
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City of Johannesburg、南アフリカ、2001
- GSK Investigational Site
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Durban、南アフリカ、4110
- GSK Investigational Site
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Durban、南アフリカ、4400
- GSK Investigational Site
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Isipingo、南アフリカ、4110
- GSK Investigational Site
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Sol Plaatjie、南アフリカ、8301
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者は現在、以下のいずれかの研究に登録され、進行中である必要があります。
- HPTN083
- HPTN084
- HPTN 083 および HPTN 084 の思春期および妊娠のサブ研究 以前の CAB PrEP 研究から永久に撤退した参加者は、この研究に登録することはできません。
- 親研究/サブ研究への参加中のCAB LAからの継続的な利益（HIV陰性かつリスクあり）の証拠。
- 参加者は、スクリーニング時（迅速検査、抗原/抗体検査、および親研究/サブ研究からのHIV-1 RNA）および1日目（迅速検査およびHIVイムノアッセイ[抗原/抗体検査]）で非反応性HIV検査を受けなければなりません。
- 男性と女性:
性行為に従事するすべての参加者は、効果的なバリア方法（男性用コンドームなど）の使用と利点/リスク、および HIV やその他の性感染症に感染するリスクを含む、より安全な性行為についてカウンセリングを受ける必要があります。
女性:
妊娠の可能性があり、妊娠につながる可能性のある性行為を行っているシスジェンダーの女性参加者は、推奨される避妊方法について研究者と相談する必要があります。 この研究では避妊は任意です。 さらに、コンドームの適切な使用が HIV-1 感染の予防に有効な唯一の避妊法であるため、コンドームの使用も推奨されます。
HPTN 084 研究の妊娠中の参加者は、すべての適格基準を満たしていれば、この研究に登録する資格があります。
除外基準:
併発疾患/病歴 (肝機能を含む):
- 現在、TDF/FTC 部門の対象となる研究に登録されている参加者は、この研究に登録する資格がありません。 短期経口 TDF/FTC ブリッジングを受けている参加者は、メディカル モニターとの相談後に登録できます。
- 親研究/サブ研究におけるIPの以前の永久中止。
- 既知のALT > 5 x ULN、またはALT > 3 x ULNおよびビリルビン > 1.5 x ULN (>35%の直接ビリルビンを含む)。
- 入国前のいずれかの時点でB型肝炎感染が判明している参加者（B型肝炎ウイルス表面抗原陽性および/または定量可能なB型肝炎DNA PCRによる証拠として）。
- 不安定な肝疾患（以下のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸または肝硬変）、既知の胆管異常（ギルバート症候群またはギルバート症候群による高ビリルビン血症または黄疸を除く）研究者によると、無症候性胆石またはその他の安定した慢性肝疾患）。
- ウイルス性肝炎の同時感染の有無にかかわらず、既知の肝硬変の病歴。
- 参加者は、メディカルモニターの許可がない限り、インフォームドコンセントへの署名後 30 日以内に市販されていない化合物またはデバイスを用いた研究 (包含基準 1 にリストされている研究以外) に現在参加している、または参加したことがある。
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー/過敏症の病歴の存在。
- 研究者の裁量により、IM注射の安全性を損なう炎症性皮膚疾患。 軽度の皮膚疾患は、研究者または被指名者の裁量により除外されない場合があります。
- 参加者は、臀部領域を覆う臀部インプラント、タトゥー、またはその他の皮膚疾患を有しており、研究者または被指名人の意見では、ISR の注射または解釈を妨げる可能性があります。
IM注射が禁忌となる凝固障害（原発性または医原性）。
併用薬:
- スクリーニング時に禁止されている薬物の使用。
インターフェロンまたは副作用の可能性がある薬剤による HCV 治療の予想される必要性: 研究期間全体にわたる研究治療との薬物相互作用。
関連する習慣:
- 参加者が研究手順を遵守したり、約束を守ったり、研究中に転居する予定がある可能性は低いです。
- 施設調査員の意見で、参加者を受容できない傷害の危険にさらす、または参加者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる状態（アルコールおよび薬物の使用を含むがこれらに限定されない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAB LA 600 mg (Q8W)
登録された参加者は全員、HPTN 083 および HPTN 084 の親研究またはそのサブ研究の一部として CAB LA を以前に受けています。
参加者は、臀部筋肉内（IM）注射によるCAB LA 600 mgの投与を継続します。
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参加者は、8週間に1回（Q8W）、臀部IM注射によりCAB LA 600 mgを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規HIV感染者の参加者数
時間枠：初日から学習終了まで（最長約[約]3年間）
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初日から学習終了まで（最長約[約]3年間）
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特徴別の新規 HIV 感染者の参加者数
時間枠：初日から学習終了まで（最長約3年間）
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CABに対するウイルス耐性の有無など、新たなHIV感染症に関連する特徴が評価されます。
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初日から学習終了まで（最長約3年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別の重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初日から学習終了まで（最長約3年間）
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重症度スケールは次のように評価されます。 グレード 1 = 軽度の症状で、通常の社会的および機能的活動への干渉がまったくないか、最小限の干渉を引き起こしますが、介入は必要ありません。
グレード 2 = 中程度の症状があり、介入が必要な通常の社会的および機能的活動に最小限以上の干渉を引き起こします。
グレード 3 = 重度の症状があり、通常の社会的および機能的活動を実行できなくなり、介入または入院が必要になります。
グレード 4 = 潜在的に生命を脅かす症状があり、セルフケア機能を実行できなくなり、永続的な障害、持続的な障害、または死亡を防ぐために介入が必要となります。
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初日から学習終了まで（最長約3年間）
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グレード 3 およびグレード 4 の注射部位反応 (ISR) を示した参加者の数
時間枠：初日から学習終了まで（最長約3年間）
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ISR は CAB LA の筋肉内投与後に発生する可能性があります。
グレード 3 は、通常の社会的および機能的活動を実行できなくなり、介入または入院が必要となる重度の症状を指します。
グレード 4 は、基本的なセルフケア機能を実行できなくなる可能性のある生命を脅かす症状を指し、永続的な機能障害、持続的な障害、または死亡を防ぐために介入が必要となります。
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初日から学習終了まで（最長約3年間）
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CAB LAの中止に至った臨床または検査室AEを患った参加者数（重症度別）
時間枠：初日から学習終了まで（最長約3年間）
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参加者が CAB LA を永久に中止するに至った臨床または実験室の AE があれば評価されます。
重症度スケールは次のように評価されます。 グレード 1 = 軽度の症状で、通常の社会的および機能的活動への干渉がまったくないか、最小限の干渉を引き起こしますが、介入は必要ありません。
グレード 2 = 中程度の症状があり、介入が必要な通常の社会的および機能的活動に最小限以上の干渉を引き起こします。
グレード 3 = 重度の症状があり、通常の社会的および機能的活動を実行できなくなり、介入または入院が必要になります。
グレード 4 = 潜在的に生命を脅かす症状があり、セルフケア機能を実行できなくなり、永続的な障害、持続的な障害、または死亡を防ぐために介入が必要となります。
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初日から学習終了まで（最長約3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (推定)
2029年3月14日
研究の完了 (推定)
2029年3月14日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 221163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。