长效卡博特韦 (CAB LA) 对有感染 HIV（人类免疫缺陷病毒）风险的参与者进行 PrEP（暴露前预防）的长期随访 (PALISADE)
2026年7月29日 更新者：ViiV Healthcare
对 HPTN 083 和 HPTN 084 CAB PrEP 研究中有 HIV 感染风险的参与者进行 CAB LA 的 IIIB 期长期随访
本研究的目的是对已完成 DAIDS（艾滋病司）资助的研究 HPTN 083 和 HPTN 084 及相关研究的合格参与者进行长效注射卡博特韦 (CAB LA) 用于 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的长期评估子研究。
参与者将继续接受 CAB LA 并跟踪新的 HIV 诊断、SAE（严重不良事件）、3 级和 4 级 ISR（注射部位反应）以及导致退出的 AE（不良事件）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2996
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Entebbe、乌干达、49
- GSK Investigational Site
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Kampala、乌干达
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南非、7505
- GSK Investigational Site
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City of Cape Town、南非、755
- GSK Investigational Site
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City of Cape Town、南非、792
- GSK Investigational Site
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City of Johannesburg、南非、2001
- GSK Investigational Site
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Durban、南非、4110
- GSK Investigational Site
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Durban、南非、4400
- GSK Investigational Site
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Isipingo、南非、4110
- GSK Investigational Site
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Sol Plaatjie、南非、8301
- GSK Investigational Site
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Francistown、博茨瓦纳
- GSK Investigational Site
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Mbabane、史瓦帝尼、H103
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre、巴西、91350-200
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro、巴西、21040-360
- GSK Investigational Site
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São Paulo、巴西、05403-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo、巴西、04121-000
- GSK Investigational Site
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Pathum Wan、泰国、10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai
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Chiang Mai、Chiang Mai、泰国、50200
- GSK Investigational Site
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Chitungwiza、津巴布韦、00263
- GSK Investigational Site
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Chitungwiza、津巴布韦、230221
- GSK Investigational Site
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Chitungwiza、津巴布韦、263
- GSK Investigational Site
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Harare、津巴布韦
- GSK Investigational Site
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Lima、秘鲁、15001
- GSK Investigational Site
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Lima、秘鲁、15024
- GSK Investigational Site
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Lima、秘鲁、15088
- GSK Investigational Site
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Lima、秘鲁、Lima 04
- GSK Investigational Site
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Piura、秘鲁、20000
- GSK Investigational Site
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Kisumu、肯尼亚、40100
- GSK Investigational Site
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Hanoi、越南
- GSK Investigational Site
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Almagro、阿根廷、C1427CEA
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、阿根廷、1221
- GSK Investigational Site
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Blantyre、马拉维
- GSK Investigational Site
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Lilongwe、马拉维、CLW
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参与者目前必须已注册并正在进行以下一项研究：
- HPTN 083
- HPTN 084
- HPTN 083 和 HPTN 084 青少年和妊娠子研究 永久退出之前 CAB PrEP 研究的参与者不能参加本研究。
- 在参与母研究/子研究期间从 CAB LA 持续受益的证据（HIV 阴性和有风险）。
- 参与者必须在筛选时（快速测试、抗原/抗体测试和来自母研究/子研究的 HIV-1 RNA）和第一天（快速测试和 HIV 免疫测定[抗原/抗体测试]）进行非反应性 HIV 测试。
- 男性和女性：
所有参与性活动的参与者都应接受有关更安全性行为的咨询，包括有效屏障方法（例如男用避孕套）的使用和益处/风险以及感染艾滋病毒和其他性传播感染的风险。
女性：
有生育能力并且进行可能导致怀孕的性活动的顺性别女性参与者必须与研究者讨论建议的避孕选择。 在本研究中，避孕是可选的。 此外，还建议使用避孕套，因为正确使用避孕套是唯一能有效预防 HIV-1 传播的避孕方法。
HPTN 084 研究的怀孕参与者如果符合所有资格标准，就有资格参加本研究。
排除标准：
并发病症/病史（包括肝功能）：
- 目前参加 TDF/FTC 组合格研究的参与者没有资格参加本研究。 接受短期口服 TDF/FTC 桥接的参与者可在咨询医疗监察员后登记。
- 先前在母研究/子研究中永久终止 IP。
- 已知 ALT >5 x ULN 或 ALT>3 x ULN 且胆红素 >1.5 x ULN（直接胆红素 >35%）。
- 在进入前任何时间已知患有乙型肝炎的参与者（以乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或可量化乙型肝炎 DNA PCR 为证据）。
- 不稳定的肝病（定义为以下任一情况：存在腹水、脑病、凝血病、低蛋白血症、食管或胃静脉曲张、或持续性黄疸或肝硬化）、已知的胆道异常（高胆红素血症或吉尔伯特综合征或由吉尔伯特综合征引起的黄疸除外）根据研究者的说法，无症状的胆结石或其他稳定的慢性肝病）。
- 已知肝硬化病史，伴或不伴病毒性肝炎合并感染。
- 参与者目前正在或已经参加了一项研究（纳入标准 1 中列出的研究除外），该研究使用的化合物或设备在签署知情同意书后 30 天内尚未上市，除非获得医疗监察员的许可。
- 存在对任何研究药物的任何过敏/敏感史。
- 根据研究者的判断，皮肤炎症会影响肌内注射的安全性。 根据研究者或指定人员的判断，轻度皮肤状况可能不排除在外。
- 参与者的臀部区域有臀肌植入物、纹身或其他皮肤病，研究者或指定人员认为这些情况可能会干扰 ISR 的注射或解释。
凝血障碍（原发性或医源性）不适合肌肉注射。
伴随药物：
- 在筛查时使用任何不允许的药物。
预期需要使用干扰素或任何可能产生不良药物的药物进行 HCV 治疗：在整个研究期间药物与研究治疗药物的相互作用。
相关习惯：
- 参与者不太可能遵守研究程序、预约或计划在研究期间搬迁。
- 现场调查员认为，任何会使参与者面临不可接受的受伤风险或使参与者无法满足方案要求的情况（包括但不限于饮酒和吸毒）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAB LA 600 毫克 (Q8W)
所有登记的参与者之前都曾接受过 CAB LA 作为 HPTN 083 和 HPTN 084 家长研究或其子研究的一部分。
参与者将继续通过臀肌内 (IM) 注射接受 CAB LA 600 mg。
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参与者将通过臀肌肌内注射接受 CAB LA 600 mg，每 8 周一次（第 8 周）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新感染艾滋病毒的参与者人数
大体时间：从第一天到学习结束（最长约[约] 3 年）
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从第一天到学习结束（最长约[约] 3 年）
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按特征划分的新感染艾滋病毒的参与者人数
大体时间：从第一天到学习结束（最长约 3 年）
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将评估新发 HIV 感染的相关特征，包括是否存在病毒对 CAB 的耐药性。
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从第一天到学习结束（最长约 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按严重程度划分的发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一天到学习结束（最长约 3 年）
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严重程度评估如下： 1 级 = 轻微症状，对日常社交和功能活动没有或很少有干扰，且未指示干预。
2 级=中度症状，对日常社交和功能活动造成大于最小程度的干扰，并需要进行干预。
3 级 = 严重症状导致无法进行日常社交和功能活动，需要干预或住院治疗。
4 级 = 可能危及生命的症状，导致无法执行自我护理功能，需要采取干预措施来预防永久性损伤、持续性残疾或死亡。
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从第一天到学习结束（最长约 3 年）
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出现 3 级和 4 级注射部位反应 (ISR) 的参与者人数
大体时间：从第一天到学习结束（最长约 3 年）
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肌肉注射 CAB LA 后可能会发生 ISR。
3 级是指严重症状导致无法进行正常的社交和功能活动，需要干预或住院治疗。
4 级是指可能危及生命的症状，导致无法执行基本的自我护理功能，需要采取干预措施来防止永久性损伤、持续性残疾或死亡。
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从第一天到学习结束（最长约 3 年）
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出现导致 CAB LA 终止的任何临床或实验室 AE 的参与者人数（按严重程度划分）
大体时间：从第一天到学习结束（最长约 3 年）
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将评估导致参与者永久停止 CAB LA 的任何临床或实验室 AE。
严重程度评估如下： 1 级 = 轻微症状，对日常社交和功能活动没有或很少有干扰，且未指示干预。
2 级=中度症状，对日常社交和功能活动造成大于最小程度的干扰，并需要进行干预。
3 级 = 严重症状导致无法进行日常社交和功能活动，需要干预或住院治疗。
4 级 = 可能危及生命的症状，导致无法执行自我护理功能，需要采取干预措施来预防永久性损伤、持续性残疾或死亡。
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从第一天到学习结束（最长约 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月14日
初级完成 (估计的)
2029年3月14日
研究完成 (估计的)
2029年3月14日
研究注册日期
首次提交
2023年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 221163
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。
有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/
IPD 共享时间框架
对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。
IPD 共享访问标准
匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。
最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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