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Langzeit-Follow-up von langwirksamem Cabotegravir (CAB LA) zur PrEP (Präexpositionsprophylaxe) bei Teilnehmern mit einem Risiko für eine Ansteckung mit HIV (Human Immunodeficiency Virus) (PALISADE)

29. Januar 2024 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine Phase IIIB, Langzeit-Follow-up von CAB LA für Teilnehmer der CAB-PrEP-Studien HPTN 083 und HPTN 084 mit dem Risiko einer HIV-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Langzeitbewertung von langwirksamem injizierbarem Cabotegravir (CAB LA) zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei geeigneten Teilnehmern, die die von DAIDS (Division of AIDS) gesponserten Studien HPTN 083 und HPTN 084 sowie die damit verbundenen Studien abgeschlossen haben Teilstudien. Die Teilnehmer erhalten weiterhin CAB LA und werden hinsichtlich neuer HIV-Diagnosen, SAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), ISRs Grad 3 und 4 (Reaktionen an der Injektionsstelle) sowie UEs (unerwünschte Ereignisse), die zum Entzug führen, überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Losso
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Almagro, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, 1202
        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Maria Ines Figueroa
  • Botswana
    • North-East
      • Francistown, North-East, Botswana
        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Joseph Makhema
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Beatriz Gilda Jegerhorn Grinsztejn
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Ricardo Vasconcelos
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Breno Riegel Santos
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Madruga
  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grace Mboya
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sufia Dadabhai
      • Lilongwe, Malawi, CLW
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mina Hosseinipour
  • Peru
      • Lima, Peru, 4
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Valencia
      • Lima, Peru, 15001
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akemi Victoria Matsuno
      • Lima, Peru, 15024
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Yvett Pinedo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Piura, Peru, 20000
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wilfredo Casapia
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, Lima 04
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milagros Erika Matta Aguirre
  • Südafrika
      • Eveni, Südafrika, H103
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harriet Nuwagaba-Biribonwoha
    • Gauteng
      • City Of Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carrie-Anne Mathew
    • KwaZulu - Natal
      • Isipingo, KwaZulu - Natal, Südafrika, 4110
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nishanta Singh
    • Kwazulu - Natal
      • Ethekwini, Kwazulu - Natal, Südafrika, 4110
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dishiki Kalonji
      • Ethekwini, Kwazulu - Natal, Südafrika, 4400
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Spooner
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, Südafrika, 8301
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravindre Panchia
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 792
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keren Middelkoop
      • City Of Cape Town, Western Cape, Südafrika, 755
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steve Innes
  • Thailand
      • Muang Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suwat Chariyalertsak
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nittaya Phanuphak
  • Uganda
      • Enteebe, Uganda, 49
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brenda Okech
      • Kampala, Uganda
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Ntege Nahirya
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Huyen Tu Liem, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
  • Zimbabwe
      • Chitungqiza, Zimbabwe, 230221
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Mandima
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pamela Mukwekwerere
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe, 263
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nyaradzo Mgodi
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe, ?00263
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muchaneta Bhondai-Mhuri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen derzeit in einem der folgenden Studien eingeschrieben sein und sich dort bewerben:

    • HPTN 083
    • HPTN 084
    • Teilstudien HPTN 083 und HPTN 084 für Jugendliche und Schwangerschaft. Teilnehmer, die sich endgültig von früheren CAB-PrEP-Studien zurückgezogen haben, können sich nicht für diese Studie anmelden.
  2. Nachweis des anhaltenden Nutzens (HIV-negativ und gefährdet) von CAB LA während der Teilnahme an der Hauptstudie/Teilstudie.
  3. Die Teilnehmer müssen beim Screening (Schnelltest, Antigen-/Antikörpertest und HIV-1-RNA aus der Elternstudie/Teilstudie) und am ersten Tag (ein Schnelltest und ein HIV-Immunoassay [Antigen-/Antikörpertest]) einen nicht reaktiven HIV-Test haben.
  4. Männer und Frauen:

Alle Teilnehmer, die sexuelle Aktivitäten ausüben, sollten über sicherere Sexualpraktiken, einschließlich der Verwendung und des Nutzens/Risikos wirksamer Barrieremethoden (z. B. Kondome für den Mann), sowie über das Risiko einer Ansteckung mit HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten aufgeklärt werden.

Frauen:

Cisgender-Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen mit dem Prüfer über empfohlene Verhütungsoptionen sprechen. Empfängnisverhütung wird in dieser Studie optional sein. Darüber hinaus werden Kondome empfohlen, da deren bestimmungsgemäße Verwendung die einzige wirksame Verhütungsmethode ist, um eine HIV-1-Übertragung zu verhindern.

Schwangere Teilnehmerinnen der HPTN 084-Studie sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie alle Zulassungskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Begleiterkrankungen/Anamnese (einschließlich Leberfunktion):

  1. Teilnehmer, die derzeit an den förderfähigen Studien im TDF/FTC-Arm teilnehmen, sind nicht berechtigt, sich für diese Studie anzumelden. Teilnehmer, die eine kurzfristige orale TDF/FTC-Überbrückung erhalten, können nach Rücksprache mit dem Medical Monitor eingeschrieben werden.
  2. Vorheriger dauerhafter Abbruch des IP in der Elternstudie/Teilstudie.
  3. Bekannte ALT > 5 x ULN oder ALT > 3 x ULN und Bilirubin > 1,5 x ULN (mit > 35 % direktem Bilirubin).
  4. Teilnehmer mit bekannter Hepatitis-B-Infektion zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einreise (als Nachweis durch eine positive Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-positive und/oder quantifizierbare Hepatitis-B-DNA-PCR).
  5. Instabile Lebererkrankung (definiert durch eines der folgenden Merkmale: Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht oder Leberzirrhose), bekannte Gallenstörungen (mit Ausnahme von Hyperbilirubinämie oder Gelbsucht aufgrund des Gilbert-Syndroms oder asymptomatische Gallensteine ​​oder anderweitig stabile chronische Lebererkrankung pro Prüfer).
  6. Bekannte Leberzirrhose mit oder ohne Virushepatitis-Koinfektion.
  7. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie teil oder hat daran teilgenommen (außer den in Einschlusskriterien 1 aufgeführten Studien) mit einer Verbindung oder einem Gerät, das nicht innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung kommerziell erhältlich ist, sofern keine Genehmigung des Medical Monitor erteilt wird.
  8. Vorliegen einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente in der Vorgeschichte.
  9. Entzündliche Hauterkrankungen, die die Sicherheit von IM-Injektionen gefährden, nach Ermessen des Prüfarztes. Leichte Hauterkrankungen dürfen nach Ermessen des Prüfers oder Beauftragten kein Ausschlusskriterium sein.
  10. Der Teilnehmer hat ein Gesäßimplantat, eine Tätowierung oder eine andere dermatologische Erkrankung über der Gesäßregion, die nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten die Injektion oder Interpretation von ISRs beeinträchtigen könnte.

  11. Koagulopathie (primär oder iatrogen), die eine IM-Injektion kontraindizieren würde.

    Begleitmedikation:

  12. Verwendung aller verbotenen Medikamente zum Zeitpunkt des Screenings.

  13. Voraussichtlicher Bedarf an einer HCV-Therapie mit Interferon oder anderen Arzneimitteln, bei denen das Potenzial für unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen mit der Studienbehandlung während des gesamten Studienzeitraums besteht.

    Relevante Gewohnheiten:

  14. Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Studienabläufe einhält, Termine einhält oder plant, während der Studie umzuziehen.
  15. Jeder Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol- und Drogenkonsum), der nach Ansicht des Standortforschers den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAB LA 600 mg (Q8W)
Alle eingeschriebenen Teilnehmer haben zuvor CAB LA im Rahmen der Elternstudien HPTN 083 und HPTN 084 oder ihrer Teilstudien erhalten. Die Teilnehmer erhalten weiterhin CAB LA 600 mg über eine gluteale intramuskuläre (IM) Injektion.
Arzneimittel: CAB LA
Die Teilnehmer erhalten einmal alle 8 Wochen CAB LA 600 mg per glutealer IM-Injektion (Q8W).
Andere Namen:
  • Apretude
  • CAB LA für PrEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuer HIV-Infektion
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. [ca.] 3 Jahren)
Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. [ca.] 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit neuer HIV-Infektion nach Merkmal
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Relevante Merkmale neuer HIV-Infektionen werden bewertet, einschließlich des Vorhandenseins einer viralen Resistenz gegen CAB.
Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Die Schweregradskala wird wie folgt bewertet: Grad 1 = leichte Symptome, die keine oder nur eine minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten verursachen, ohne dass eine Intervention angezeigt ist. Grad 2 = mäßige Symptome, die eine mehr als minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten verursachen, wobei eine Intervention angezeigt ist. Grad 3 = schwere Symptome, die zur Unfähigkeit führen, übliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen, wobei eine Intervention oder ein Krankenhausaufenthalt angezeigt ist. Grad 4 = potenziell lebensbedrohliche Symptome, die zur Unfähigkeit führen, Selbstpflegefunktionen auszuführen, wobei eine Intervention angezeigt ist, um eine dauerhafte Beeinträchtigung, eine anhaltende Behinderung oder den Tod zu verhindern.
Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) Grad 3 und Grad 4
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
ISRs können nach intramuskulärer Verabreichung von CAB LA auftreten. Grad 3 bezieht sich auf schwere Symptome, die dazu führen, dass die Person nicht in der Lage ist, normale soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen, wobei eine Intervention oder ein Krankenhausaufenthalt angezeigt ist. Grad 4 bezieht sich auf potenziell lebensbedrohliche Symptome, die zur Unfähigkeit führen, grundlegende Selbstpflegefunktionen auszuführen, wobei eine Intervention angezeigt ist, um eine dauerhafte Beeinträchtigung, eine anhaltende Behinderung oder den Tod zu verhindern.
Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen oder laborchemischen Nebenwirkungen, die zum Absetzen von CAB LA führten, nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)
Alle klinischen oder Labor-UE, die den Teilnehmer dazu veranlassen, CAB LA dauerhaft abzubrechen, werden bewertet. Die Schweregradskala wird wie folgt bewertet: Grad 1 = leichte Symptome, die keine oder nur eine minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten verursachen, ohne dass eine Intervention angezeigt ist. Grad 2 = mäßige Symptome, die eine mehr als minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten verursachen, wobei eine Intervention angezeigt ist. Grad 3 = schwere Symptome, die zur Unfähigkeit führen, übliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen, wobei eine Intervention oder ein Krankenhausaufenthalt angezeigt ist. Grad 4 = potenziell lebensbedrohliche Symptome, die zur Unfähigkeit führen, Selbstpflegefunktionen auszuführen, wobei eine Intervention angezeigt ist, um eine dauerhafte Beeinträchtigung, eine anhaltende Behinderung oder den Tod zu verhindern.
Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums (bis ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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