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Seguimiento a largo plazo de cabotegravir de acción prolongada (CAB LA) para PrEP (profilaxis previa a la exposición) en participantes con riesgo de contraer VIH (virus de inmunodeficiencia humana) (PALISADE)

29 de julio de 2026 actualizado por: ViiV Healthcare

Una fase IIIB, seguimiento a largo plazo de CAB LA para participantes en los estudios CAB PrEP HPTN 083 y HPTN 084 en riesgo de contraer VIH

El propósito de este estudio es la evaluación a largo plazo de cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB LA) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH en participantes elegibles que hayan completado los estudios patrocinados por la DAIDS (División de SIDA) HPTN 083 y HPTN 084 y asociados. subestudios. Los participantes continuarán recibiendo CAB LA y se les realizará un seguimiento para detectar nuevos diagnósticos de VIH, EAG (eventos adversos graves), ISR de Grado 3 y 4 (reacciones en el lugar de la inyección) y EA (eventos adversos) que conduzcan a la abstinencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2996

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Almagro, Argentina, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
  • Botsuana
      • Francistown, Botsuana
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Esuatini
      • Mbabane, Esuatini, H103
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • GSK Investigational Site
      • Lilongwe, Malaui, CLW
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, 15001
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, 15024
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, 15088
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 04
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Perú, 20000
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, Sudáfrica, 755
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, Sudáfrica, 792
        • GSK Investigational Site
      • City of Johannesburg, Sudáfrica, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Isipingo, Sudáfrica, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Sol Plaatjie, Sudáfrica, 8301
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Pathum Wan, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 49
        • GSK Investigational Site
      • Kampala, Uganda
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabue
      • Chitungwiza, Zimbabue, 00263
        • GSK Investigational Site
      • Chitungwiza, Zimbabue, 230221
        • GSK Investigational Site
      • Chitungwiza, Zimbabue, 263
        • GSK Investigational Site
      • Harare, Zimbabue
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben estar actualmente inscritos y en curso en uno de los siguientes estudios:

    • HPTN 083
    • HPTN 084
    • Subestudios HPTN 083 y HPTN 084 para adolescentes y embarazos. Los participantes que se hayan retirado permanentemente de estudios anteriores de CAB PrEP no pueden inscribirse en este estudio.
  2. Evidencia de beneficio continuo (VIH negativo y en riesgo) de CAB LA durante la participación en el estudio/subestudio principal.
  3. Los participantes deben tener una prueba de VIH no reactiva en la selección (prueba rápida, prueba de antígeno/anticuerpo y ARN del VIH-1 del estudio/subestudio principal) y el día 1 (una prueba rápida y un inmunoensayo del VIH [prueba de antígeno/anticuerpo]).
  4. Masculinos y femeninos:

Todos los participantes que participan en actividades sexuales deben recibir asesoramiento sobre prácticas sexuales más seguras, incluido el uso y el beneficio/riesgo de métodos de barrera eficaces (p. ej., condones masculinos) y sobre el riesgo de contraer VIH y otras ITS.

Hembras:

Las participantes femeninas cisgénero que estén en edad fértil y que participen en actividades sexuales que podrían llevar a un embarazo, deben hablar con el investigador sobre las opciones anticonceptivas recomendadas. La anticoncepción será opcional en este estudio. Además, se recomienda el uso de preservativos, ya que su uso adecuado es el único método anticonceptivo eficaz para prevenir la transmisión del VIH-1.

Las participantes embarazadas del estudio HPTN 084 son elegibles para inscribirse en este estudio si cumplen con todos los criterios de elegibilidad.

Criterio de exclusión:

Condiciones concurrentes/antecedentes médicos (incluye función hepática):

  1. Los participantes que actualmente están inscritos en los estudios elegibles en el grupo TDF/FTC no son elegibles para inscribirse en este estudio. Los participantes que reciban un puente TDF/FTC oral a corto plazo pueden inscribirse previa consulta con el monitor médico.
  2. Interrupción permanente previa del IP en el estudio/subestudio principal.
  3. ALT conocida >5 x LSN o ALT>3 x LSN y bilirrubina >1,5 x LSN (con >35 % de bilirrubina directa).
  4. Participantes con infección conocida por hepatitis B en cualquier momento antes de la entrada (como prueba de un antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo y/o PCR de ADN de la hepatitis B cuantificable).
  5. Enfermedad hepática inestable (definida por cualquiera de los siguientes: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, o ictericia o cirrosis persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción de hiperbilirrubinemia o ictericia debida al síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según el investigador).
  6. Historia conocida de cirrosis con o sin coinfección por hepatitis viral.
  7. El participante participa actualmente o ha participado en un estudio (que no sea los estudios enumerados en los Criterios de inclusión 1) con un compuesto o dispositivo que no está disponible comercialmente dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado, a menos que se otorgue el permiso del Monitor Médico.
  8. Presencia de antecedentes de alergia/sensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio.
  9. Condiciones inflamatorias de la piel que comprometan la seguridad de las inyecciones IM, según el criterio del investigador. Las afecciones cutáneas leves pueden no ser excluyentes a criterio del investigador o su designado.
  10. El participante tiene un implante de glúteo, tatuaje u otra afección dermatológica que recubre la región de los glúteos que, en opinión del investigador o su designado, puede interferir con la inyección o interpretación de los ISR.

  11. Coagulopatía (primaria o iatrogénica) que contraindicaría la inyección IM.

    Medicaciones concomitantes:

  12. Uso de cualquier medicamento no permitido en el momento de la evaluación.

  13. Necesidad prevista de terapia contra el VHC con interferón o cualquier fármaco que tenga potencial de provocar efectos adversos: interacciones farmacológicas con el tratamiento del estudio durante todo el período del estudio.

    Hábitos relevantes:

  14. Es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos del estudio, asista a las citas o planee mudarse durante el estudio.
  15. Cualquier condición (incluido, entre otros, el consumo de alcohol y drogas) que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el participante no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAB LA 600 mg (Q8W)
Todos los participantes inscritos han recibido previamente CAB LA como parte de los estudios principales HPTN 083 y HPTN 084 o sus subestudios. Los participantes continuarán recibiendo CAB LA 600 mg mediante inyección intramuscular (IM) en el glúteo.
Droga: CAB LA
Los participantes recibirán CAB LA 600 mg mediante inyección IM en el glúteo, una vez cada 8 semanas (Q8W).
Otros nombres:
  • Apetencia
  • CAB LA para PrEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con nueva infección por VIH
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente [aprox.] 3 años)
Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente [aprox.] 3 años)
Número de participantes con nueva infección por VIH por característica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Se evaluarán las características relevantes de las nuevas infecciones por VIH, incluida la presencia de resistencia viral al CAB.
Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
La escala de gravedad se evalúa de la siguiente manera: Grado 1 = síntomas leves que causan una interferencia mínima o nula con las actividades sociales y funcionales habituales sin intervención indicada. Grado 2 = síntomas moderados que causan una interferencia mayor que la mínima con las actividades sociales y funcionales habituales con intervención indicada. Grado 3 = síntomas graves que causan incapacidad para realizar actividades sociales y funcionales habituales con intervención u hospitalización indicada. Grado 4 = síntomas potencialmente mortales que causan incapacidad para realizar funciones de autocuidado con intervención indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte.
Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección (ISR) de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Pueden ocurrir ISR después de la administración intramuscular de CAB LA. El grado 3 se refiere a síntomas graves que causan incapacidad para realizar actividades sociales y funcionales habituales con intervención u hospitalización indicada. El grado 4 se refiere a síntomas potencialmente mortales que causan incapacidad para realizar funciones básicas de autocuidado con intervención indicada para prevenir un deterioro permanente, una discapacidad persistente o la muerte.
Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con algún EA clínico o de laboratorio que provocó la interrupción de CAB LA, por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
Se evaluará cualquier EA clínico o de laboratorio que lleve al participante a suspender permanentemente CAB LA. La escala de gravedad se evalúa de la siguiente manera: Grado 1 = síntomas leves que causan una interferencia mínima o nula con las actividades sociales y funcionales habituales sin intervención indicada. Grado 2 = síntomas moderados que causan una interferencia mayor que la mínima con las actividades sociales y funcionales habituales con intervención indicada. Grado 3 = síntomas graves que causan incapacidad para realizar actividades sociales y funcionales habituales con intervención u hospitalización indicada. Grado 4 = síntomas potencialmente mortales que causan incapacidad para realizar funciones de autocuidado con intervención indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte.
Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

14 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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