Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за применением каботегравира длительного действия (CAB LA) для PrEP (доконтактной профилактики) у участников с риском заражения ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) (PALISADE)

29 января 2024 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза IIIB, долгосрочное наблюдение CAB LA за участниками исследований HPTN 083 и HPTN 084 CAB PrEP с риском заражения ВИЧ.

Целью данного исследования является долгосрочная оценка инъекционного каботегравира длительного действия (CAB LA) для доконтактной профилактики ВИЧ (ПрЭП) у подходящих участников, которые завершили спонсируемые DСПИД (Отделом СПИДа) исследования HPTN 083 и HPTN 084 и связанные с ними исследования. дополнительные исследования. Участники будут продолжать получать CAB LA и наблюдаться на предмет нового диагноза ВИЧ, SAE (серьезные нежелательные явления), ISR 3 и 4 степени (реакции в месте инъекции) и AE (нежелательные явления), приводящие к отмене.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Marcelo Losso
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Almagro, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Аргентина, 1202
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Maria Ines Figueroa
  • Ботсвана
    • North-East
      • Francistown, North-East, Ботсвана
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Joseph Makhema
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Beatriz Gilda Jegerhorn Grinsztejn
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Ricardo Vasconcelos
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Breno Riegel Santos
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 04121-000
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jose Madruga
  • Вьетнам
    • Ha Noi, Thu Do
      • Huyen Tu Liem, Ha Noi, Thu Do, Вьетнам, 100000
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Vivian Go
  • Зимбабве
      • Chitungqiza, Зимбабве, 230221
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Patricia Mandima
      • Harare, Зимбабве
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Pamela Mukwekwerere
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Зимбабве, 263
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Nyaradzo Mgodi
      • Chitungwiza, Harare, Зимбабве, ?00263
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Muchaneta Bhondai-Mhuri
  • Кения
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Кения, 40100
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Grace Mboya
  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Sufia Dadabhai
      • Lilongwe, Малави, CLW
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Mina Hosseinipour
  • Перу
      • Lima, Перу, 4
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Javier Valencia
      • Lima, Перу, 15001
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Akemi Victoria Matsuno
      • Lima, Перу, 15024
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Yvett Pinedo
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Piura, Перу, 20000
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Wilfredo Casapia
    • Lima
      • Barranco, Lima, Перу, Lima 04
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Milagros Erika Matta Aguirre
  • Таиланд
      • Muang Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Suwat Chariyalertsak
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Nittaya Phanuphak
  • Уганда
      • Enteebe, Уганда, 49
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Brenda Okech
      • Kampala, Уганда
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Patricia Ntege Nahirya
  • Южная Африка
      • Eveni, Южная Африка, H103
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Harriet Nuwagaba-Biribonwoha
    • Gauteng
      • City Of Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Carrie-Anne Mathew
    • KwaZulu - Natal
      • Isipingo, KwaZulu - Natal, Южная Африка, 4110
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Nishanta Singh
    • Kwazulu - Natal
      • Ethekwini, Kwazulu - Natal, Южная Африка, 4110
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Dishiki Kalonji
      • Ethekwini, Kwazulu - Natal, Южная Африка, 4400
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Spooner
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, Южная Африка, 8301
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Ravindre Panchia
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Peter Bock
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 792
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Keren Middelkoop
      • City Of Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 755
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Steve Innes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны в настоящее время быть зачислены и продолжать участие в одном из следующих исследований:

    • ХПТН 083
    • ХПТН 084
    • Подисследования HPTN 083 и HPTN 084 для подростков и беременных. Участники, которые навсегда вышли из предыдущих исследований CAB PrEP, не могут участвовать в этом исследовании.
  2. Доказательства продолжающейся пользы (ВИЧ-отрицательный и подверженный риску) от CAB LA во время участия в исходном исследовании/дополнительном исследовании.
  3. Участники должны пройти нереактивный тест на ВИЧ во время скрининга (экспресс-тест, тест на антиген/антитела и РНК ВИЧ-1 из исходного исследования/дополнительного исследования) и в день 1 (экспресс-тест и иммуноанализ на ВИЧ [тест на антиген/антитела]).
  4. Мужчины и Женщины:

Все участники, вступающие в половую жизнь, должны быть проинформированы о более безопасных сексуальных практиках, включая использование и пользу/риск эффективных барьерных методов (например, мужских презервативов), а также о риске заражения ВИЧ и другими ИППП.

Женщины:

Цисгендерные женщины-участницы, обладающие детородным потенциалом и участвующие в сексуальной активности, которая может привести к беременности, должны поговорить с исследователем о рекомендуемых вариантах контрацепции. В этом исследовании контрацепция будет необязательной. Кроме того, рекомендуется использовать презервативы, поскольку их правильное использование является единственным методом контрацепции, эффективным для предотвращения передачи ВИЧ-1.

Беременные участницы исследования HPTN 084 имеют право участвовать в этом исследовании, если они соответствуют всем критериям отбора.

Критерий исключения:

Сопутствующие заболевания/история болезни (включая функцию печени):

  1. Участники, которые в настоящее время участвуют в соответствующих исследованиях в группе TDF/FTC, не имеют права участвовать в этом исследовании. Участники, получающие кратковременный пероральный переходной режим TDF/FTC, могут быть зачислены после консультации с медицинским наблюдателем.
  2. Предыдущее окончательное прекращение участия в ИП в исходном исследовании/подисследовании.
  3. Известны АЛТ >5 x ВГН или АЛТ >3 x ВГН и билирубин >1,5 x ВГН (при >35% прямого билирубина).
  4. Участники с известной инфекцией гепатита B в любое время до въезда (о чем свидетельствует положительный положительный результат ПЦР на поверхностный антиген вируса гепатита B и/или поддающаяся количественному определению ПЦР на ДНК гепатита B).
  5. Нестабильное заболевание печени (определяемое любым из следующих признаков: наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза печени), известных нарушений функции желчевыводящих путей (за исключением гипербилирубинемии или желтухи вследствие синдрома Жильбера или бессимптомные камни в желчном пузыре или иное стабильное хроническое заболевание печени на каждого исследователя).
  6. Известная история цирроза печени с коинфекцией вирусного гепатита или без нее.
  7. Участник в настоящее время участвует или участвовал в исследовании (кроме исследований, перечисленных в Критериях включения 1) с соединением или устройством, которое не будет коммерчески доступно в течение 30 дней с момента подписания информированного согласия, если не будет получено разрешение от Medical Monitor.
  8. Наличие в анамнезе аллергии/чувствительности к любому исследуемому препарату.
  9. Воспалительные заболевания кожи, которые ставят под угрозу безопасность внутримышечных инъекций, по усмотрению исследователя. Легкие кожные заболевания не могут быть исключительными по усмотрению исследователя или уполномоченного лица.
  10. У участника имеется ягодичный имплантат, татуировка или другое дерматологическое заболевание, покрывающее область ягодиц, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может помешать инъекции или интерпретации результатов ISR.

  11. Коагулопатия (первичная или ятрогенная), которая является противопоказанием для внутримышечной инъекции.

    Сопутствующие препараты:

  12. Использование любых запрещенных лекарств во время скрининга.

  13. Ожидаемая потребность в терапии ВГС интерфероном или любыми препаратами, которые могут вызвать побочные эффекты: взаимодействие лекарств с исследуемым лечением на протяжении всего периода исследования.

    Соответствующие привычки:

  14. Маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры исследования, приходить на прием или планирует переехать во время исследования.
  15. Любое состояние (включая, помимо прочего, употребление алкоголя и наркотиков), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неприемлемому риску получения травмы или сделать его неспособным выполнить требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАБ ЛА 600 мг (Q8W)
Все зарегистрированные участники ранее получали CAB LA в рамках родительских исследований HPTN 083 и HPTN 084 или их дополнительных исследований. Участники продолжат получать CAB LA в дозе 600 мг посредством внутримышечных (в/м) инъекций в ягодичные мышцы.
Лекарство: КАБИНА ЛА
Участники будут получать CAB LA 600 мг посредством внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу один раз каждые 8 ​​недель (Q8W).
Другие имена:
  • Апретюд
  • CAB LA для ПрЭП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с новой ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения (примерно до [приблизительно] 3 лет)
С 1-го дня до окончания обучения (примерно до [приблизительно] 3 лет)
Число участников с новой ВИЧ-инфекцией по характеристикам
Временное ограничение: С 1-го дня до конца обучения (примерно до 3 лет)
Будут оценены соответствующие характеристики новых ВИЧ-инфекций, включая наличие вирусной устойчивости к CAB.
С 1-го дня до конца обучения (примерно до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня до конца обучения (примерно до 3 лет)
Шкала тяжести оценивается следующим образом: Степень 1 = легкие симптомы, не вызывающие или минимально мешающие обычной социальной и функциональной деятельности, при этом вмешательство не показано. Степень 2 = умеренные симптомы, вызывающие более чем минимальное вмешательство в обычную социальную и функциональную деятельность, при которой показано вмешательство. Степень 3 = тяжелые симптомы, вызывающие неспособность выполнять обычные социальные и функциональные действия, требующие вмешательства или госпитализации. Степень 4 = потенциально опасные для жизни симптомы, вызывающие неспособность выполнять функции самообслуживания, при этом вмешательство показано для предотвращения необратимых нарушений, стойкой инвалидности или смерти.
С 1-го дня до конца обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с реакциями в месте инъекции (ISR) 3-й и 4-й степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня до конца обучения (примерно до 3 лет)
ISR могут возникать после внутримышечного введения CAB LA. Степень 3 относится к тяжелым симптомам, вызывающим неспособность выполнять обычные социальные и функциональные действия, требующие вмешательства или госпитализации. К 4-й степени относятся потенциально опасные для жизни симптомы, вызывающие неспособность выполнять основные функции самообслуживания, при этом вмешательство показано для предотвращения необратимых нарушений, стойкой инвалидности или смерти.
С 1-го дня до конца обучения (примерно до 3 лет)
Количество участников с какими-либо клиническими или лабораторными НЯ, приведшими к отмене CAB LA, по степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня до конца обучения (примерно до 3 лет)
Будут оцениваться любые клинические или лабораторные НЯ, которые приводят участника к окончательному прекращению приема CAB LA. Шкала тяжести оценивается следующим образом: Степень 1 = легкие симптомы, не вызывающие или минимально мешающие обычной социальной и функциональной деятельности, при этом вмешательство не показано. Степень 2 = умеренные симптомы, вызывающие более чем минимальное вмешательство в обычную социальную и функциональную деятельность, при которой показано вмешательство. Степень 3 = тяжелые симптомы, вызывающие неспособность выполнять обычные социальные и функциональные действия, требующие вмешательства или госпитализации. Степень 4 = потенциально опасные для жизни симптомы, вызывающие неспособность выполнять функции самообслуживания, при этом вмешательство показано для предотвращения необратимых нарушений, стойкой инвалидности или смерти.
С 1-го дня до конца обучения (примерно до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline
PPD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАБИНА ЛА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться