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HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염 위험이 있는 참가자의 PrEP(노출 전 예방)에 대한 지속성 카보테그라비르(CAB LA)의 장기 추적 조사 (PALISADE)

2025년 12월 19일 업데이트: ViiV Healthcare

HIV 감염 위험이 있는 HPTN 083 및 HPTN 084 CAB PrEP 연구 참가자를 위한 IIIB 단계, CAB LA 장기 추적 조사

이 연구의 목적은 DAIDS(Division of AIDS) 후원 연구 HPTN 083 및 HPTN 084 및 관련 연구를 완료한 적격 참가자의 HIV 노출 전 예방(PrEP)을 위한 지속성 주사용 카보테그라비르(CAB LA)의 장기 평가입니다. 하위 연구. 참가자는 계속해서 CAB LA를 받고 새로운 HIV 진단, SAE(심각한 부작용), 3등급 및 4등급 ISR(주사 부위 반응), 중단으로 이어지는 AE(부작용)에 대해 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3508

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, 남아프리카, 755
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Innes
      • City of Cape Town, 남아프리카, 792
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keren Middelkoop
      • City of Johannesburg, 남아프리카, 2001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Roos
      • Durban, 남아프리카, 4110
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Villeshni Asari
      • Durban, 남아프리카, 4400
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Spooner
      • Isipingo, 남아프리카, 4110
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nishanta Singh
      • Sol Plaatjie, 남아프리카, 8301
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ravindre Panchia
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noel Kayange
      • Lilongwe, 말라위, CLW
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mina Hosseinipour
  • 보츠와나
      • Francistown, 보츠와나
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Makhema
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Breno Riegel Santos
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Beatriz Gilda Grinsztejn
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Vasconcelos
      • São Paulo, 브라질, 04121-000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Madruga
  • 아르헨티나
      • Almagro, 아르헨티나, C1427CEA
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Ines Figueroa
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Losso
  • 에스와티니
      • Mbabane, 에스와티니, H103
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harriet Nuwagaba-Biribonwoha
  • 우간다
      • Entebbe, 우간다, 49
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juliet Mpendo
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Ntege Nahirya
  • 짐바브웨
      • Chitungwiza, 짐바브웨, 00263
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tariro Chawana - Mutingwende
      • Chitungwiza, 짐바브웨, 230221
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Mandima
      • Chitungwiza, 짐바브웨, 263
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nyaradzo Mgodi
      • Harare, 짐바브웨
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamela Mukwekwerere
  • 케냐
      • Kisumu, 케냐, 40100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florence Aweyo
  • 태국
      • Pathum Wan, 태국, 10330
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nittaya Phanuphak
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suwat Chariyalertsak
  • 페루
      • Lima, 페루, 15001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Gallardo Cartagene
      • Lima, 페루, 15024
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Yvett Pinedo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Lima, 페루, 15088
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Valencia
      • Lima, 페루, Lima 04
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Milagros Matta Aguirre
      • Piura, 페루, 20000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wilfredo Casapia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 현재 다음 연구 중 하나에 등록되어 진행 중이어야 합니다.

    • HPTN 083
    • HPTN 084
    • HPTN 083 및 HPTN 084 청소년 및 임신 하위 연구 이전 CAB PrEP 연구에서 영구적으로 탈퇴한 참가자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
  2. 모 연구/하위 연구에 참여하는 동안 CAB LA로부터 지속적인 혜택(HIV 음성 및 위험에 처함)에 대한 증거.
  3. 참가자는 스크리닝(신속 테스트, 항원/항체 테스트 및 모 연구/하위 연구의 HIV-1 RNA) 및 1일차(신속 테스트 및 HIV 면역분석[항원/항체 테스트])에서 비반응성 HIV 테스트를 받아야 합니다.
  4. 남성과 여성:

성행위에 참여하는 모든 참가자는 효과적인 차단 방법(예: 남성 콘돔)의 사용 및 이점/위험을 포함하여 보다 안전한 성행위와 HIV 및 기타 성병에 걸릴 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.

안:

가임 능력이 있고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하고 있는 시스젠더 여성 참가자는 권장되는 피임 옵션에 대해 조사자와 대화해야 합니다. 이 연구에서는 피임이 선택 사항입니다. 콘돔의 적절한 사용이 HIV-1 전염을 예방하는 데 효과적인 유일한 피임 방법이기 때문에 콘돔도 권장됩니다.

HPTN 084 연구의 임신한 참가자는 모든 자격 기준을 충족하는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

동시 질환/의학적 병력(간 기능 포함):

  1. 현재 TDF/FTC 부문에 대한 적격 연구에 등록되어 있는 참가자는 이 연구에 등록할 수 없습니다. 단기 경구 TDF/FTC 연결을 받는 참가자는 의료 모니터와 상담한 후 등록할 수 있습니다.
  2. 이전에 모 연구/하위 연구에서 IP를 영구적으로 중단했습니다.
  3. 알려진 ALT >5 x ULN 또는 ALT>3 x ULN 및 빌리루빈 >1.5 x ULN(직접 빌리루빈 >35%).
  4. 참가 전 언제든지 B형 간염 감염이 알려진 참가자(양성 B형 간염 바이러스 표면 항원 양성 및/또는 정량화 가능한 B형 간염 DNA PCR에 의한 증거).
  5. 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군으로 인한 고빌리루빈혈증 또는 황달 제외) 조사자에 따라 무증상 담석 또는 기타 안정적인 만성 간 질환).
  6. 바이러스성 간염 동시 감염 여부에 관계없이 간경변의 알려진 병력.
  7. 참가자는 의료 모니터의 허가가 부여되지 않는 한 사전 동의에 서명한 후 30일 이내에 상업적으로 이용 가능하지 않은 화합물 또는 장치를 사용하여 현재 연구(포함 기준 1에 나열된 연구 제외)에 참여하고 있거나 참여했습니다.
  8. 임의의 연구 약물에 대한 알레르기/감수성 병력의 존재.
  9. 조사자의 재량에 따라 IM 주사의 안전성을 손상시키는 염증성 피부 상태. 가벼운 피부 상태는 조사자 또는 지정자의 재량에 따라 배제되지 않을 수 있습니다.
  10. 참가자는 엉덩이 부위에 둔부 임플란트, 문신 또는 기타 피부 질환이 있어 조사자 또는 지정자의 의견에 따라 ISR의 주사 또는 해석을 방해할 수 있습니다.

  11. IM 주사를 금기시하는 응고병증(원발성 또는 의인성).

    병용 약물:

  12. 검사 시 허용되지 않는 약물을 사용하는 경우.

  13. 인터페론 또는 부작용 가능성이 있는 약물을 사용한 HCV 치료의 예상 필요성: 전체 연구 기간 동안 연구 치료제와의 약물 상호 작용.

    관련 습관:

  14. 참가자는 연구 절차를 따르지 않거나 약속을 지키지 않거나 연구 중에 재배치를 계획하고 있습니다.
  15. 현장 조사자의 의견으로 참가자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 상태(알코올 및 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAB LA 600mg(Q8W)
등록된 모든 참가자는 이전에 HPTN 083 및 HPTN 084 상위 연구 또는 하위 연구의 일부로 CAB LA를 받았습니다. 참가자들은 둔근 근육내(IM) 주사를 통해 CAB LA 600mg을 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 택시 LA
참가자는 8주마다(Q8W) 둔근 IM 주사를 통해 CAB LA 600mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 예리함
  • PrEP를 위한 CAB LA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 HIV 감염자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 약 [대략] 3년)
1일차부터 연구 종료까지(최대 약 [대략] 3년)
특성별 신규 HIV 감염자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 약 3년)
CAB에 대한 바이러스 저항성의 존재를 포함하여 새로운 HIV 감염의 관련 특성을 평가할 것입니다.
1일차부터 연구 종료까지(최대 약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각도별 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 약 3년)
심각도 척도는 다음과 같이 평가됩니다: 1등급 = 개입이 필요하지 않은 일반적인 사회적 및 기능적 활동에 방해를 주지 않거나 최소한으로 유발하는 경미한 증상. 2등급 = 중재가 필요한 일반적인 사회적 및 기능적 활동에 최소한의 방해 이상을 유발하는 중등도 증상. 3등급 = 중재 또는 입원이 필요한 일반적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 심각한 증상. 4등급 = 영구적인 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위한 중재를 통해 자가 관리 기능을 수행할 수 없게 만드는 잠재적으로 생명을 위협하는 증상.
1일차부터 연구 종료까지(최대 약 3년)
3등급 및 4등급 주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 약 3년)
CAB LA를 근육내 투여한 후 ISR이 발생할 수 있습니다. 3등급은 중재나 입원을 통해 일상적인 사회적, 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 심각한 증상을 말합니다. 4등급은 영구적인 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위한 중재를 통해 기본적인 자가 관리 기능을 수행할 수 없게 만드는 잠재적으로 생명을 위협하는 증상을 말합니다.
1일차부터 연구 종료까지(최대 약 3년)
CAB LA 중단으로 이어지는 임상적 또는 실험실적 AE가 발생한 참가자 수(중증도별)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 약 3년)
참가자가 CAB LA를 영구적으로 중단하게 만드는 모든 임상 또는 실험실 AE가 평가됩니다. 심각도 척도는 다음과 같이 평가됩니다: 1등급 = 개입이 필요하지 않은 일반적인 사회적 및 기능적 활동에 방해를 주지 않거나 최소한으로 유발하는 경미한 증상. 2등급 = 중재가 필요한 일반적인 사회적 및 기능적 활동에 최소한의 방해 이상을 유발하는 중등도 증상. 3등급 = 중재 또는 입원이 필요한 일반적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 심각한 증상. 4등급 = 영구적인 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위한 중재를 통해 자가 관리 기능을 수행할 수 없게 만드는 잠재적으로 생명을 위협하는 증상.
1일차부터 연구 종료까지(최대 약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221163

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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