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Acompanhamento de longo prazo de cabotegravir de ação prolongada (CAB LA) para PrEP (profilaxia pré-exposição) em participantes com risco de adquirir HIV (vírus da imunodeficiência humana) (PALISADE)

29 de julho de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare

A Fase IIIB, Acompanhamento de Longo Prazo do CAB LA para Participantes dos Estudos HPTN 083 e HPTN 084 CAB PrEP em Risco de Aquisição do HIV

O objetivo deste estudo é a avaliação de longo prazo do cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB LA) para profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) em participantes elegíveis que completaram os estudos patrocinados pela DAIDS (Divisão de AIDS) HPTN 083 e HPTN 084 e associados subestudos. Os participantes continuarão recebendo CAB LA e serão acompanhados para novos diagnósticos de HIV, SAEs (eventos adversos graves), ISRs de Grau 3 e Grau 4 (reações no local da injeção) e EAs (eventos adversos) que levam à retirada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2996

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Almagro, Argentina, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
  • Botsuana
      • Francistown, Botsuana
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Essuatíni
      • Mbabane, Essuatíni, H103
        • GSK Investigational Site
  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • GSK Investigational Site
      • Lilongwe, Malauí, CLW
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 15024
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 15088
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 04
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru, 20000
        • GSK Investigational Site
  • Quênia
      • Kisumu, Quênia, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Pathum Wan, Tailândia, 10330
        • GSK Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 49
        • GSK Investigational Site
      • Kampala, Uganda
        • GSK Investigational Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • GSK Investigational Site
  • Zimbábue
      • Chitungwiza, Zimbábue, 00263
        • GSK Investigational Site
      • Chitungwiza, Zimbábue, 230221
        • GSK Investigational Site
      • Chitungwiza, Zimbábue, 263
        • GSK Investigational Site
      • Harare, Zimbábue
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, África do Sul, 755
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, África do Sul, 792
        • GSK Investigational Site
      • City of Johannesburg, África do Sul, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, África do Sul, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Durban, África do Sul, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Isipingo, África do Sul, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Sol Plaatjie, África do Sul, 8301
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem estar atualmente matriculados e em andamento em um dos seguintes estudos:

    • HPTN 083
    • HPTN 084
    • Subestudos HPTN 083 e HPTN 084 sobre adolescentes e gravidez Os participantes que se retiraram permanentemente de estudos CAB PrEP anteriores não podem se inscrever neste estudo.
  2. Evidência de benefício contínuo (HIV negativo e em risco) do CAB LA durante a participação no estudo/subestudo principal.
  3. Os participantes devem fazer um teste de HIV não reativo na triagem (teste rápido, teste de antígeno/anticorpo e RNA do HIV-1 do estudo/subestudo principal) e no Dia 1 (um teste rápido e imunoensaio de HIV [teste de antígeno/anticorpo]).
  4. Machos e Fêmeas:

Todos os participantes que estejam envolvidos em actividade sexual devem ser aconselhados sobre práticas sexuais mais seguras, incluindo a utilização e benefício/risco de métodos de barreira eficazes (por exemplo, preservativo masculino) e sobre o risco de contrair o VIH e outras IST.

Fêmeas:

As participantes cisgênero do sexo feminino com potencial para engravidar e que estão envolvidas em atividades sexuais que podem levar à gravidez devem conversar com o investigador sobre as opções contraceptivas recomendadas. A contracepção será opcional neste estudo. Além disso, os preservativos são recomendados porque o seu uso apropriado é o único método contracetivo eficaz na prevenção da transmissão do VIH-1.

As participantes grávidas do estudo HPTN 084 são elegíveis para se inscrever neste estudo se atenderem a todos os critérios de elegibilidade.

Critério de exclusão:

Condições concomitantes/histórico médico (inclui função hepática):

  1. Os participantes que estão atualmente inscritos nos estudos elegíveis no braço TDF/FTC não são elegíveis para se inscreverem neste estudo. Os participantes que recebem ponte TDF/FTC oral de curto prazo podem ser inscritos após consulta com o Monitor Médico.
  2. Descontinuação permanente anterior do IP no estudo/subestudo principal.
  3. ALT conhecida >5 x LSN ou ALT>3 x LSN e bilirrubina >1,5 x LSN (com >35% de bilirrubina direta).
  4. Participantes com infecção conhecida por hepatite B a qualquer momento antes da entrada (como evidência por um antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo e/ou PCR de DNA da hepatite B quantificável).
  5. Doença hepática instável (conforme definida por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, ou icterícia ou cirrose persistente), anomalias biliares conhecidas (com exceção de hiperbilirrubinemia ou icterícia devido à síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável por investigador).
  6. História conhecida de cirrose com ou sem coinfecção por hepatite viral.
  7. O participante está atualmente participando ou participou de um estudo (diferente dos estudos listados nos Critérios de Inclusão 1) com um composto ou dispositivo que não está disponível comercialmente dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado, a menos que seja concedida permissão do Monitor Médico.
  8. Presença de qualquer histórico de alergia/sensibilidade a qualquer medicamento do estudo.
  9. Condições inflamatórias da pele que comprometem a segurança das injeções IM, a critério do investigador. Condições leves de pele não podem ser excludentes, a critério do investigador ou pessoa designada.
  10. O participante tem um implante glúteo, tatuagem ou outra condição dermatológica sobrejacente à região das nádegas que, na opinião do investigador ou pessoa designada, pode interferir na injeção ou interpretação dos ISRs.

  11. Coagulopatia (primária ou iatrogênica) que contraindicaria a injeção IM.

    Medicamentos concomitantes:

  12. Uso de quaisquer medicamentos não permitidos no momento da triagem.

  13. Necessidade prevista de terapia para HCV com interferon ou quaisquer medicamentos que tenham potencial para medicamentos adversos: interações medicamentosas com o tratamento do estudo durante todo o período do estudo.

    Hábitos relevantes:

  14. É improvável que o participante cumpra os procedimentos do estudo, compareça aos compromissos ou esteja planejando se mudar durante o estudo.
  15. Qualquer condição (incluindo, mas não se limitando ao uso de álcool e drogas) que, na opinião do investigador do local, colocaria o participante em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o participante incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAB LA 600 mg (Q8W)
Todos os participantes inscritos receberam anteriormente CAB LA como parte dos estudos parentais HPTN 083 e HPTN 084 ou seus subestudos. Os participantes continuarão recebendo CAB LA 600 mg por injeção intramuscular (IM) nos glúteos.
Medicamento: CAB LA
Os participantes receberão CAB LA 600 mg por injeção IM glútea, uma vez a cada 8 semanas (Q8W).
Outros nomes:
  • Apretude
  • CAB LA para PrEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com nova infecção por HIV
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (até aproximadamente [aprox.] 3 anos)
Do dia 1 até o final do estudo (até aproximadamente [aprox.] 3 anos)
Número de participantes com nova infecção pelo HIV por característica
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Serão avaliadas características relevantes de novas infecções por HIV, incluindo a presença de resistência viral à CAB.
Do dia 1 até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (EAG) por gravidade
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
A escala de gravidade é avaliada da seguinte forma: Grau 1 = sintomas leves que causam nenhuma ou mínima interferência nas atividades sociais e funcionais habituais, sem indicação de intervenção. Grau 2 = sintomas moderados causando interferência maior que mínima nas atividades sociais e funcionais habituais com intervenção indicada. Grau 3 = sintomas graves causando incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais habituais com indicação de intervenção ou hospitalização. Grau 4 = sintomas potencialmente fatais que causam incapacidade de realizar funções de autocuidado com intervenção indicada para prevenir incapacidade permanente, incapacidade persistente ou morte.
Do dia 1 até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com reações no local da injeção (RIS) de Grau 3 e Grau 4
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
ISRs podem ocorrer após administração intramuscular de CAB LA. Grau 3 refere-se a sintomas graves que causam incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais habituais com indicação de intervenção ou hospitalização. O grau 4 refere-se a sintomas potencialmente fatais que causam incapacidade de realizar funções básicas de autocuidado com intervenção indicada para prevenir incapacidade permanente, incapacidade persistente ou morte.
Do dia 1 até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com qualquer EA clínico ou laboratorial que levou à descontinuação do CAB LA, por gravidade
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Qualquer EA clínico ou laboratorial que leve o participante a descontinuar permanentemente o CAB LA será avaliado. A escala de gravidade é avaliada da seguinte forma: Grau 1 = sintomas leves que causam nenhuma ou mínima interferência nas atividades sociais e funcionais habituais, sem indicação de intervenção. Grau 2 = sintomas moderados causando interferência maior que mínima nas atividades sociais e funcionais habituais com intervenção indicada. Grau 3 = sintomas graves causando incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais habituais com indicação de intervenção ou hospitalização. Grau 4 = sintomas potencialmente fatais que causam incapacidade de realizar funções de autocuidado com intervenção indicada para prevenir incapacidade permanente, incapacidade persistente ou morte.
Do dia 1 até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 221163

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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