A hosszú hatású kabotegravir (CAB LA) hosszú távú nyomon követése a PrEP (expozíció előtti profilaxis) miatt a HIV (humán immunhiány vírus) megszerzésének kockázatának kitett résztvevőknél (PALISADE)
2026. július 29. frissítette: ViiV Healthcare
IIIB. fázis, a CAB LA hosszú távú nyomon követése a HPTN 083 és HPTN 084 CAB PrEP-vizsgálatok résztvevői számára, akiknél fennáll a HIV-szerzés kockázata
Ennek a tanulmánynak a célja a hosszú hatású injekciós kabotegravir (CAB LA) hosszú távú értékelése a HIV-expozíció előtti profilaxis (PrEP) céljára olyan jogosult résztvevők esetében, akik elvégezték a DAIDS (AIDS részleg) által támogatott HPTN 083 és HPTN 084 és kapcsolódó tanulmányokat. résztanulmányok.
A résztvevők továbbra is kapnak CAB LA-t, és követik őket az új HIV-diagnózis, a SAE (súlyos nemkívánatos események), a 3. és 4. fokozatú ISR-ek (az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók) és a megvonáshoz vezető mellékhatások (mellékhatások) megállapítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2996
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almagro, Argentína, C1427CEA
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, 1221
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Francistown, Botswana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
City of Cape Town, Dél-Afrika, 755
- GSK Investigational Site
-
City of Cape Town, Dél-Afrika, 792
- GSK Investigational Site
-
City of Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
- GSK Investigational Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4110
- GSK Investigational Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4400
- GSK Investigational Site
-
Isipingo, Dél-Afrika, 4110
- GSK Investigational Site
-
Sol Plaatjie, Dél-Afrika, 8301
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mbabane, Eswatini, H103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- GSK Investigational Site
-
Lilongwe, Malawi, CLW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 15024
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 15088
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 04
- GSK Investigational Site
-
Piura, Peru, 20000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pathum Wan, Thaiföld, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
Chiang Mai
-
Chiang Mai, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda, 49
- GSK Investigational Site
-
Kampala, Uganda
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe, 00263
- GSK Investigational Site
-
Chitungwiza, Zimbabwe, 230221
- GSK Investigational Site
-
Chitungwiza, Zimbabwe, 263
- GSK Investigational Site
-
Harare, Zimbabwe
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek jelenleg be kell jelentkezniük az alábbi tanulmányok valamelyikébe, és részt kell venniük:
- HPTN 083
- HPTN 084
- HPTN 083 és HPTN 084 serdülő és terhesség alvizsgálatok Azok a résztvevők, akik véglegesen kiléptek a korábbi CAB PrEP vizsgálatokból, nem jelentkezhetnek be ebbe a vizsgálatba.
- A CAB LA folyamatos előnyei (HIV negatív és kockázatos) bizonyítéka a szülővizsgálatban/alvizsgálatban való részvétel során.
- A résztvevőknek nem reaktív HIV-teszttel kell rendelkezniük a szűréskor (gyorsteszt, antigén/antitest teszt és HIV-1 RNS a szülővizsgálatból/alvizsgálatból) és az 1. napon (gyorsteszt és HIV Immunoassay [antigén/antitest teszt]).
- Férfiak és nőstények:
Minden szexuális tevékenységet folytató résztvevőnek tanácsot kell kapnia a biztonságosabb szexuális gyakorlatokról, beleértve a hatékony barrier módszerek (pl. férfi óvszer) használatát és előnyeit/kockázatait, valamint a HIV és más nemi úton terjedő fertőzések elsajátításának kockázatát.
Nők:
A fogamzóképes korú női résztvevőknek, akik olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely terhességhez vezethet, beszélniük kell a vizsgálóval az ajánlott fogamzásgátlási lehetőségekről. Ebben a vizsgálatban a fogamzásgátlás választható lesz. Ezen kívül az óvszer használata javasolt, mert megfelelő használata az egyetlen hatékony fogamzásgátló módszer a HIV-1 átvitel megelőzésére.
A HPTN 084 vizsgálat terhes résztvevői akkor jelentkezhetnek be ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek minden alkalmassági feltételnek.
Kizárási kritériumok:
Egyidejű állapotok/kórtörténet (beleértve a májfunkciót):
- Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek a TDF/FTC ág alkalmas vizsgálataiban, nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba. Azok a résztvevők, akik rövid távú orális TDF/FTC áthidalásban részesülnek, a Medical Monitorral való konzultációt követően vehetők fel.
- Korábbi végleges leállítás az IP-ről a szülővizsgálatban/alvizsgálatban.
- Ismert ALT > 5 × ULN vagy ALT > 3 × ULN és bilirubin > 1,5 × ULN (>35% közvetlen bilirubin mellett).
- Azok a résztvevők, akik a belépés előtt bármikor ismert hepatitis B fertőzésben szenvedtek (a Hepatitis B vírus pozitív felszíni antigén pozitív és/vagy számszerűsíthető Hepatitis B DNS PCR bizonyítékaként).
- Instabil májbetegség (amelyet a következők bármelyike meghatároz: ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, vagy tartós sárgaság vagy cirrhosis), ismert epeúti rendellenességek (kivéve a hiperbilirubinémiát vagy a Gilbert-szindróma okozta sárgaságot, ill. tünetmentes epekő vagy más módon stabil krónikus májbetegség vizsgálónként).
- Ismert cirrhosis anamnézisében vírusos hepatitis egyidejű fertőzéssel vagy anélkül.
- A résztvevő jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt vagy vett részt (az 1. felvételi kritériumban felsorolt vizsgálatokon kívül) olyan vegyülettel vagy eszközzel, amely a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását követő 30 napon belül nem kerül kereskedelmi forgalomba, kivéve, ha a Medical Monitor engedélyt kapott.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni allergia/érzékenység előfordulása az anamnézisben.
- Gyulladásos bőrbetegségek, amelyek veszélyeztetik az IM injekció biztonságosságát, a vizsgáló belátása szerint. Az enyhe bőrbetegségek nem lehetnek kizáró okok a vizsgáló vagy a kijelölt személy belátása szerint.
- A résztvevő gluteális implantátummal, tetoválással vagy más dermatológiai betegséggel rendelkezik, amely a fenék régióját fedi le, amely a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint megzavarhatja az ISR-ek beadását vagy értelmezését.
Coagulopathia (elsődleges vagy iatrogén), amely ellenjavallt IM injekció beadása.
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek:
- Tiltott gyógyszerek alkalmazása a szűrés idején.
A HCV interferonnal vagy bármely olyan gyógyszerrel történő kezelésének várható szükségessége, amely potenciálisan káros gyógyszerekkel járhat: gyógyszerkölcsönhatások a vizsgálati kezeléssel a teljes vizsgálati időszak alatt.
Vonatkozó szokások:
- Nem valószínű, hogy a résztvevő betartja a vizsgálati eljárásokat, nem tartja be az időpontokat, vagy nem tervezi az áthelyezést a vizsgálat ideje alatt.
- Bármilyen körülmény (ideértve, de nem kizárólagosan az alkohol- és kábítószer-használatot), amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki a résztvevőt, vagy képtelenné teszi a résztvevőt a protokoll követelményeinek teljesítésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAB LA 600 mg (Q8W)
Minden beiratkozott résztvevő korábban megkapta a CAB LA-t a HPTN 083 és HPTN 084 szülővizsgálatok vagy alvizsgálataik részeként.
A résztvevők továbbra is kapnak CAB LA 600 mg-ot gluteális intramuszkuláris (IM) injekció formájában.
|
A résztvevők 600 mg CAB LA-t kapnak gluteális IM injekció formájában, 8 hetente egyszer (Q8W).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új HIV-fertőzöttek száma
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (kb. [kb.] 3 évig)
|
Az 1. naptól a tanulmány végéig (kb. [kb.] 3 évig)
|
|
|
Új HIV-fertőzöttek száma jellemzők szerint
Időkeret: Az 1. naptól a tanulás végéig (kb. 3 évig)
|
Felmérik az új HIV-fertőzések releváns jellemzőit, beleértve a vírus CAB-rezisztenciáját.
|
Az 1. naptól a tanulás végéig (kb. 3 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Az 1. naptól a tanulás végéig (kb. 3 évig)
|
A súlyossági skálát a következőképpen értékelik: 1. fokozat = enyhe tünetek, amelyek nem, vagy csak minimális mértékben zavarják a szokásos szociális és funkcionális tevékenységeket, és a beavatkozás nem javasolt.
2. fokozat = mérsékelt tünetek, amelyek a minimálisnál nagyobb interferenciát okoznak a szokásos szociális és funkcionális tevékenységekben, beavatkozással.
3. fokozat = súlyos tünetek, amelyek a szokásos szociális és funkcionális tevékenységek végzésének képtelenségét okozzák beavatkozással vagy kórházi kezeléssel.
4. fokozat = potenciálisan életveszélyes tünetek, amelyek az öngondoskodási funkciók elvégzésének képtelenségét okozzák, és a beavatkozást a tartós károsodás, tartós rokkantság vagy halál megelőzésére javasolták.
|
Az 1. naptól a tanulás végéig (kb. 3 évig)
|
|
A 3. és 4. fokozatú injekció helyén jelentkező reakciókban (ISR) szenvedők száma
Időkeret: Az 1. naptól a tanulás végéig (kb. 3 évig)
|
A CAB LA intramuszkuláris beadását követően ISR-ek fordulhatnak elő.
A 3. fokozat azokra a súlyos tünetekre utal, amelyek a szokásos szociális és funkcionális tevékenységek végzésére való képtelenséget okoznak, beavatkozással vagy kórházi kezeléssel.
A 4. fokozat azokra a potenciálisan életveszélyes tünetekre utal, amelyek az alapvető öngondoskodási funkciók elvégzésének képtelenségét okozzák, és a beavatkozást a tartós károsodás, tartós rokkantság vagy halál megelőzésére javasolták.
|
Az 1. naptól a tanulás végéig (kb. 3 évig)
|
|
A CAB LA leállításához vezető klinikai vagy laboratóriumi AE-ben szenvedők száma súlyosság szerint
Időkeret: Az 1. naptól a tanulás végéig (kb. 3 évig)
|
Minden olyan klinikai vagy laboratóriumi AE-t, amely a résztvevőt a CAB LA végleges abbahagyásához vezet, értékelni kell.
A súlyossági skálát a következőképpen értékelik: 1. fokozat = enyhe tünetek, amelyek nem, vagy csak minimális mértékben zavarják a szokásos szociális és funkcionális tevékenységeket, és a beavatkozás nem javasolt.
2. fokozat = mérsékelt tünetek, amelyek a minimálisnál nagyobb interferenciát okoznak a szokásos szociális és funkcionális tevékenységekben, beavatkozással.
3. fokozat = súlyos tünetek, amelyek a szokásos szociális és funkcionális tevékenységek végzésének képtelenségét okozzák beavatkozással vagy kórházi kezeléssel.
4. fokozat = potenciálisan életveszélyes tünetek, amelyek az öngondoskodási funkciók elvégzésének képtelenségét okozzák, és a beavatkozást a tartós károsodás, tartós rokkantság vagy halál megelőzésére javasolták.
|
Az 1. naptól a tanulás végéig (kb. 3 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- HIV integráz gátlók
- Integráz inhibitorok
- kabotegravir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 221163
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .