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Follow-up a lungo termine di Cabotegravir a lunga durata d'azione (CAB LA) per la PrEP (profilassi pre-esposizione) nei partecipanti a rischio di contrarre l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) (PALISADE)

19 dicembre 2025 aggiornato da: ViiV Healthcare

Un follow-up a lungo termine di Fase IIIB del CAB LA per i partecipanti agli studi HPTN 083 e HPTN 084 CAB PrEP a rischio di acquisizione dell'HIV

Lo scopo di questo studio è la valutazione a lungo termine di cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione (CAB LA) per la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) in partecipanti idonei che hanno completato gli studi sponsorizzati da DAIDS (Divisione dell'AIDS) HPTN 083 e HPTN 084 e studi associati sottostudi. I partecipanti continueranno a ricevere CAB LA e saranno seguiti per una nuova diagnosi di HIV, SAE (eventi avversi gravi), ISR di grado 3 e grado 4 (reazioni nel sito di iniezione) e AE (eventi avversi) che portano al ritiro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3508

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Almagro, Argentina, C1427CEA
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Ines Figueroa
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Losso
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Makhema
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Breno Riegel Santos
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Gilda Grinsztejn
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Vasconcelos
      • São Paulo, Brasile, 04121-000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Madruga
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florence Aweyo
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noel Kayange
      • Lilongwe, Malawi, CLW
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mina Hosseinipour
  • Perù
      • Lima, Perù, 15001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Gallardo Cartagene
      • Lima, Perù, 15024
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Yvett Pinedo
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lima, Perù, 15088
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Valencia
      • Lima, Perù, Lima 04
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milagros Matta Aguirre
      • Piura, Perù, 20000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wilfredo Casapia
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, Sud Africa, 755
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Innes
      • City of Cape Town, Sud Africa, 792
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keren Middelkoop
      • City of Johannesburg, Sud Africa, 2001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Roos
      • Durban, Sud Africa, 4110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Villeshni Asari
      • Durban, Sud Africa, 4400
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Spooner
      • Isipingo, Sud Africa, 4110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nishanta Singh
      • Sol Plaatjie, Sud Africa, 8301
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravindre Panchia
  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland, H103
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harriet Nuwagaba-Biribonwoha
  • Tailandia
      • Pathum Wan, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nittaya Phanuphak
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suwat Chariyalertsak
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 49
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juliet Mpendo
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Ntege Nahirya
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 00263
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tariro Chawana - Mutingwende
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 230221
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Mandima
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 263
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nyaradzo Mgodi
      • Harare, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pamela Mukwekwerere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere attualmente iscritti e in corso in uno dei seguenti studi:

    • HPTN083
    • HPTN084
    • Sottostudi HPTN 083 e HPTN 084 su adolescenti e gravidanza. I partecipanti che si sono ritirati definitivamente da precedenti studi CAB PrEP non possono arruolarsi in questo studio.
  2. Prova del beneficio continuato (HIV negativo e a rischio) dal CAB LA durante la partecipazione allo studio/sottostudio principale.
  3. I partecipanti devono sottoporsi a un test HIV non reattivo allo screening (test rapido, test antigene/anticorpo e HIV-1 RNA dallo studio/sottostudio principale) e al Giorno 1 (test rapido e test immunologico HIV [test antigene/anticorpo]).
  4. Maschi e femmine:

Tutti i partecipanti che intraprendono attività sessuali dovrebbero essere informati su pratiche sessuali più sicure, compreso l’uso e il beneficio/rischio di metodi di barriera efficaci (ad esempio, preservativo maschile) e sul rischio di contrarre l’HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili.

Femmine:

Le partecipanti donne cisgender in età fertile e che sono impegnate in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza, devono parlare con lo sperimentatore delle opzioni contraccettive raccomandate. La contraccezione sarà facoltativa in questo studio. Si raccomanda inoltre l'uso del preservativo perché il suo uso appropriato è l'unico metodo contraccettivo efficace per prevenire la trasmissione dell'HIV-1.

Le partecipanti incinte dello studio HPTN 084 sono idonee a iscriversi a questo studio se soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.

Criteri di esclusione:

Condizioni concomitanti/anamnesi (include la funzionalità epatica):

  1. I partecipanti attualmente arruolati negli studi idonei nel braccio TDF/FTC non sono idonei ad arruolarsi in questo studio. I partecipanti che ricevono un ponte TDF/FTC orale a breve termine possono essere iscritti previa consultazione con il Medical Monitor.
  2. Precedente interruzione permanente dell'IP nello studio/sottostudio principale.
  3. ALT nota > 5 x ULN o ALT > 3 x ULN e bilirubina > 1,5 x ULN (con > 35% di bilirubina diretta).
  4. Partecipanti con infezione nota da epatite B in qualsiasi momento prima dell'ingresso (come prova di un antigene di superficie positivo del virus dell'epatite B positivo e/o PCR del DNA dell'epatite B quantificabile).
  5. Malattia epatica instabile (come definita da uno dei seguenti: presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, o ittero persistente o cirrosi), anomalie biliari note (ad eccezione di iperbilirubinemia o ittero dovute alla sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo lo sperimentatore).
  6. Anamnesi nota di cirrosi con o senza coinfezione da epatite virale.
  7. Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio (diverso dagli studi elencati nei Criteri di inclusione 1) con un composto o dispositivo che non è disponibile in commercio entro 30 giorni dalla firma del consenso informato, a meno che non venga concessa l'autorizzazione del Medical Monitor.
  8. Presenza di qualsiasi storia di allergia/sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  9. Condizioni infiammatorie della pelle che compromettono la sicurezza delle iniezioni IM, a discrezione dello sperimentatore. Condizioni cutanee lievi potrebbero non essere esclusive a discrezione dello sperimentatore o della persona designata.
  10. Il partecipante ha un impianto gluteo, un tatuaggio o un'altra condizione dermatologica sovrastante la regione dei glutei che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, potrebbe interferire con l'iniezione o l'interpretazione degli ISR.

  11. Coagulopatia (primaria o iatrogena) che controindica l'iniezione intramuscolare.

    Farmaci concomitanti:

  12. Uso di farmaci non consentiti al momento dello screening.

  13. Necessità prevista di terapia contro l'HCV con interferone o qualsiasi farmaco che possa causare effetti avversi: interazioni farmacologiche con il trattamento in studio durante l'intero periodo di studio.

    Abitudini rilevanti:

  14. È improbabile che il partecipante aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o pianifichi di trasferirsi durante lo studio.
  15. Qualsiasi condizione (incluso ma non limitato all'uso di alcol e droghe) che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CABINA LA 600 mg (Q8W)
Tutti i partecipanti iscritti hanno precedentemente ricevuto CAB LA come parte degli studi principali HPTN 083 e HPTN 084 o dei relativi sottostudi. I partecipanti continueranno a ricevere CAB LA 600 mg tramite iniezione intramuscolare (IM) nel gluteo.
Droga: CABINA LA
I partecipanti riceveranno CAB LA 600 mg tramite iniezione IM nel gluteo, una volta ogni 8 settimane (Q8W).
Altri nomi:
  • Apretezza
  • CAB LA per la PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nuova infezione da HIV
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio (fino a circa [circa] 3 anni)
Dal primo giorno fino alla fine dello studio (fino a circa [circa] 3 anni)
Numero di partecipanti con nuova infezione da HIV per caratteristica
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Verranno valutate le caratteristiche rilevanti delle nuove infezioni da HIV, inclusa la presenza di resistenza virale al CAB.
Dal primo giorno fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) per gravità
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
La scala di gravità è valutata come segue: Grado 1 = sintomi lievi che causano un'interferenza minima o assente con le normali attività sociali e funzionali con intervento non indicato. Grado 2 = sintomi moderati che causano un'interferenza maggiore del minimo con le normali attività sociali e funzionali con intervento indicato. Grado 3 = sintomi gravi che causano l'incapacità di svolgere le consuete attività sociali e funzionali con indicazione di intervento o ospedalizzazione. Grado 4 = sintomi potenzialmente pericolosi per la vita che causano l'incapacità di svolgere funzioni di auto-cura con intervento indicato per prevenire menomazione permanente, disabilità persistente o morte.
Dal primo giorno fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con reazioni nel sito di iniezione (ISR) di Grado 3 e Grado 4
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Possono verificarsi ISR ​​in seguito alla somministrazione intramuscolare di CAB LA. Il Grado 3 si riferisce a sintomi gravi che causano l'incapacità di svolgere le consuete attività sociali e funzionali con indicazione di intervento o ospedalizzazione. Il grado 4 si riferisce a sintomi potenzialmente pericolosi per la vita che causano l'incapacità di svolgere funzioni di base di auto-cura con intervento indicato per prevenire menomazioni permanenti, disabilità persistente o morte.
Dal primo giorno fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso clinico o di laboratorio che ha portato all'interruzione del CAB LA, per gravità
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Verrà valutato qualsiasi evento avverso clinico o di laboratorio che porti il ​​partecipante a interrompere definitivamente il CAB LA. La scala di gravità è valutata come segue: Grado 1 = sintomi lievi che causano un'interferenza minima o assente con le normali attività sociali e funzionali con intervento non indicato. Grado 2 = sintomi moderati che causano un'interferenza maggiore del minimo con le normali attività sociali e funzionali con intervento indicato. Grado 3 = sintomi gravi che causano l'incapacità di svolgere le consuete attività sociali e funzionali con indicazione di intervento o ospedalizzazione. Grado 4 = sintomi potenzialmente pericolosi per la vita che causano l'incapacità di svolgere funzioni di auto-cura con intervento indicato per prevenire menomazione permanente, disabilità persistente o morte.
Dal primo giorno fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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