Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování dlouhodobě působícího kabotegraviru (CAB LA) pro PrEP (pre-expoziční profylaxe) u účastníků s rizikem získání HIV (virus lidské imunodeficience) (PALISADE)

19. prosince 2025 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze IIIB, dlouhodobé sledování CAB LA pro účastníky studií HPTN 083 a HPTN 084 CAB PrEP s rizikem získání HIV

Účelem této studie je dlouhodobé hodnocení dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru (CAB LA) pro preexpoziční profylaxi HIV (PrEP) u způsobilých účastníků, kteří dokončili DAIDS (Division of AIDS) sponzorované studie HPTN 083 a HPTN 084 a související dílčích studií. Účastníci budou i nadále dostávat CAB LA a budou sledováni pro novou diagnózu HIV, SAE (závažné nežádoucí příhody), ISR 3. a 4. stupně (reakce v místě vpichu) a AE (nežádoucí příhody) vedoucí k vysazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3508

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Almagro, Argentina, C1427CEA
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Ines Figueroa
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Losso
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Makhema
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Breno Riegel Santos
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz Gilda Grinsztejn
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Vasconcelos
      • São Paulo, Brazílie, 04121-000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Madruga
  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini, H103
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harriet Nuwagaba-Biribonwoha
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, Jižní Afrika, 755
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Innes
      • City of Cape Town, Jižní Afrika, 792
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keren Middelkoop
      • City of Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Roos
      • Durban, Jižní Afrika, 4110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Villeshni Asari
      • Durban, Jižní Afrika, 4400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Spooner
      • Isipingo, Jižní Afrika, 4110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nishanta Singh
      • Sol Plaatjie, Jižní Afrika, 8301
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravindre Panchia
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Aweyo
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noel Kayange
      • Lilongwe, Malawi, CLW
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Hosseinipour
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Gallardo Cartagene
      • Lima, Peru, 15024
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvett Pinedo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lima, Peru, 15088
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Valencia
      • Lima, Peru, Lima 04
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milagros Matta Aguirre
      • Piura, Peru, 20000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilfredo Casapia
  • Thajsko
      • Pathum Wan, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nittaya Phanuphak
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suwat Chariyalertsak
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 49
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliet Mpendo
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Ntege Nahirya
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 00263
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tariro Chawana - Mutingwende
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 230221
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Mandima
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 263
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nyaradzo Mgodi
      • Harare, Zimbabwe
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Mukwekwerere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být aktuálně zapsáni a pokračovat v jednom z následujících studií:

    • HPTN 083
    • HPTN 084
    • Dílčí studie HPTN 083 a HPTN 084 pro dospívání a těhotenství Účastníci, kteří trvale opustili předchozí studie CAB PrEP, se do této studie nemohou zapsat.
  2. Důkaz pokračujícího přínosu (HIV negativní a rizikový) z CAB LA během účasti v rodičovské studii/podstudii.
  3. Účastníci musí mít nereaktivní test na HIV při screeningu (rychlý test, test na antigen/protilátku a HIV-1 RNA z rodičovské studie/podstudie) a 1. den (rychlý test a imunoanalýza HIV [test na antigen/protilátku]).
  4. Muži a ženy:

Všichni účastníci, kteří se zabývají sexuální aktivitou, by měli být poučeni o bezpečnějších sexuálních praktikách, včetně použití a výhod/riziků účinných bariérových metod (např. mužského kondomu) a o riziku získání HIV a jiných pohlavně přenosných chorob.

Ženy:

Cisgender ženy, které jsou ve fertilním věku a které se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, si musí promluvit s vyšetřovatelem o doporučených možnostech antikoncepce. Antikoncepce bude v této studii volitelná. Kromě toho se doporučují kondomy, protože jejich vhodné použití je jedinou účinnou metodou antikoncepce pro prevenci přenosu HIV-1.

Těhotné účastnice ze studie HPTN 084 se mohou do této studie zapsat, pokud splňují všechna kritéria způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

Souběžné stavy / anamnéza (včetně funkce jater):

  1. Účastníci, kteří jsou v současné době zařazeni do způsobilých studií na větvi TDF/FTC, se do této studie nemohou zapsat. Účastníci, kteří dostávají krátkodobé ústní přemostění TDF/FTC, mohou být zapsáni po konzultaci s lékařským monitorem.
  2. Předchozí trvalé ukončení IP v nadřazené studii/podstudii.
  3. Známá ALT >5 x ULN nebo ALT >3 x ULN a bilirubin >1,5 x ULN (s >35 % přímého bilirubinu).
  4. Účastníci se známou infekcí hepatitidy B kdykoli před vstupem (jako důkaz pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B s pozitivním a/nebo kvantifikovatelným DNA PCR hepatitidy B).
  5. Nestabilní onemocnění jater (definované kterýmkoli z následujících: přítomnost ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka nebo cirhóza), známé abnormality žlučových cest (s výjimkou hyperbilirubinémie nebo žloutenky způsobené Gilbertovým syndromem nebo asymptomatické žlučové kameny nebo jinak stabilní chronické onemocnění jater na zkoušejícího).
  6. Známá anamnéza cirhózy s koinfekcí virovou hepatitidou nebo bez ní.
  7. Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil studie (jiné než studií uvedených v kritériích pro zařazení 1) se sloučeninou nebo zařízením, které není komerčně dostupné do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu, pokud není uděleno povolení od Medical Monitor.
  8. Přítomnost jakékoli anamnézy alergie/citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků.
  9. Zánětlivé kožní stavy, které ohrožují bezpečnost IM injekcí, podle uvážení zkoušejícího. Mírné kožní stavy nemusí být podle uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby vylučující.
  10. Účastník má hýžďový implantát, tetování nebo jiné dermatologické onemocnění překrývající oblast hýždí, které podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby může interferovat s injekcí nebo interpretací ISR.

  11. Koagulopatie (primární nebo iatrogenní), která by kontraindikovala im injekci.

    Doprovodné léky:

  12. Užívání jakýchkoli zakázaných léků v době screeningu.

  13. Předpokládaná potřeba terapie HCV interferonem nebo jakýmikoli léky, které mají potenciál nežádoucích lékových interakcí se studovanou léčbou během celého období studie.

    Relevantní návyky:

  14. Je nepravděpodobné, že by účastník dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo se v průběhu studie neplánoval přestěhovat.
  15. Jakýkoli stav (mimo jiné včetně užívání alkoholu a drog), který by podle názoru vyšetřovatele místa vystavil účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by účastník nebyl schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAB LA 600 mg (Q8W)
Všichni zapsaní účastníci již dříve získali CAB LA v rámci rodičovských studií HPTN 083 a HPTN 084 nebo jejich dílčích studií. Účastníci budou i nadále dostávat CAB LA 600 mg prostřednictvím gluteální intramuskulární (IM) injekce.
Lék: CAB LA
Účastníci dostanou CAB LA 600 mg prostřednictvím gluteální im injekce jednou za 8 týdnů (Q8W).
Ostatní jména:
  • Apretuda
  • CAB LA pro PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s novou infekcí HIV
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (až přibližně [cca] 3 roky)
Od 1. dne do konce studia (až přibližně [cca] 3 roky)
Počet účastníků s novou infekcí HIV podle charakteristiky
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (až cca 3 roky)
Budou hodnoceny relevantní charakteristiky nových infekcí HIV, včetně přítomnosti virové rezistence vůči CAB.
Od 1. dne do konce studia (až cca 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle závažnosti
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (až cca 3 roky)
Škála závažnosti je hodnocena následovně: Stupeň 1 = mírné symptomy nezpůsobující žádný nebo minimální zásah do obvyklých sociálních a funkčních aktivit s neindikovanou intervencí. Stupeň 2 = středně těžké symptomy způsobující větší než minimální interferenci s obvyklými sociálními a funkčními aktivitami s indikovanou intervencí. Stupeň 3 = závažné symptomy způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity s indikovanou intervencí nebo hospitalizací. Stupeň 4 = potenciálně život ohrožující symptomy způsobující neschopnost vykonávat funkce sebeobsluhy s intervencí indikovanou k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti.
Od 1. dne do konce studia (až cca 3 roky)
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu 3. a 4. stupně (ISR)
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (až cca 3 roky)
Po intramuskulárním podání CAB LA se mohou objevit ISR. Stupeň 3 se týká závažných příznaků způsobujících neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity s indikovanou intervencí nebo hospitalizací. Stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující symptomy způsobující neschopnost vykonávat základní sebeobslužné funkce s intervencí indikovanou k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti.
Od 1. dne do konce studia (až cca 3 roky)
Počet účastníků s jakoukoli klinickou nebo laboratorní AE vedoucí k přerušení CAB LA, podle závažnosti
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (až cca 3 roky)
Bude posouzena jakákoli klinická nebo laboratorní AE, která vede účastníka k trvalému přerušení léčby CAB LA. Škála závažnosti je hodnocena následovně: Stupeň 1 = mírné symptomy nezpůsobující žádný nebo minimální zásah do obvyklých sociálních a funkčních aktivit s neindikovanou intervencí. Stupeň 2 = středně těžké symptomy způsobující větší než minimální interferenci s obvyklými sociálními a funkčními aktivitami s indikovanou intervencí. Stupeň 3 = závažné symptomy způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity s indikovanou intervencí nebo hospitalizací. Stupeň 4 = potenciálně život ohrožující symptomy způsobující neschopnost vykonávat funkce sebeobsluhy s intervencí indikovanou k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti.
Od 1. dne do konce studia (až cca 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na CAB LA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit