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Suivi à long terme du cabotégravir à action prolongée (CAB LA) pour la PrEP (prophylaxie pré-exposition) chez les participants à risque de contracter le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) (PALISADE)

29 juillet 2026 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une phase IIIB, suivi à long terme du CAB LA pour les participants aux études HPTN 083 et HPTN 084 CAB PrEP à risque d'acquisition du VIH

Le but de cette étude est l'évaluation à long terme du cabotégravir injectable à action prolongée (CAB LA) pour la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) chez les participants éligibles qui ont terminé les études sponsorisées par le DAIDS (Division of AIDS) HPTN 083 et HPTN 084 et associées sous-études. Les participants continueront à recevoir CAB LA et seront suivis pour les nouveaux diagnostics de VIH, les EIG (événements indésirables graves), les ISR de grade 3 et 4 (réactions au site d'injection) et les EI (événements indésirables) menant au retrait.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2996

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, Afrique du Sud, 755
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, Afrique du Sud, 792
        • GSK Investigational Site
      • City of Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Isipingo, Afrique du Sud, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Sol Plaatjie, Afrique du Sud, 8301
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Almagro, Argentine, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1221
        • GSK Investigational Site
  • Bostwana
      • Francistown, Bostwana
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini, H103
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • GSK Investigational Site
      • Lilongwe, Malawi, CLW
        • GSK Investigational Site
  • Ouganda
      • Entebbe, Ouganda, 49
        • GSK Investigational Site
      • Kampala, Ouganda
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15001
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, 15024
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, 15088
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 04
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Pérou, 20000
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Pathum Wan, Thaïlande, 10330
        • GSK Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 00263
        • GSK Investigational Site
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 230221
        • GSK Investigational Site
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 263
        • GSK Investigational Site
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être actuellement inscrits et en cours dans l'une des études suivantes :

    • HPTN 083
    • HPTN 084
    • Sous-études HPTN 083 et HPTN 084 sur les adolescents et la grossesse Les participants qui se sont définitivement retirés des études CAB PrEP antérieures ne peuvent pas s'inscrire à cette étude.
  2. Preuve d'un bénéfice continu (séronégatif et à risque) du CAB LA pendant la participation à l'étude/sous-étude parentale.
  3. Les participants doivent subir un test de dépistage du VIH non réactif lors du dépistage (test rapide, test d'antigène/anticorps et ARN du VIH-1 de l'étude/sous-étude parente) et au jour 1 (un test rapide et un test immunologique du VIH [test antigène/anticorps]).
  4. Mâles et Femelles :

Tous les participants qui se livrent à une activité sexuelle doivent être conseillés sur les pratiques sexuelles plus sûres, y compris l'utilisation et le rapport bénéfice/risque des méthodes de barrière efficaces (par exemple, le préservatif masculin) et sur le risque de contracter le VIH et d'autres IST.

Femelles :

Les participantes cisgenres en âge de procréer et qui se livrent à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse doivent parler à l'enquêteur des options de contraception recommandées. La contraception sera facultative dans cette étude. Les préservatifs sont également recommandés, car leur utilisation appropriée constitue la seule méthode de contraception efficace pour prévenir la transmission du VIH-1.

Les participantes enceintes de l'étude HPTN 084 sont éligibles pour s'inscrire à cette étude si elles répondent à tous les critères d'éligibilité.

Critère d'exclusion:

Conditions concomitantes/antécédents médicaux (y compris la fonction hépatique) :

  1. Les participants actuellement inscrits dans les études éligibles du bras TDF/FTC ne sont pas éligibles pour s'inscrire à cette étude. Les participants recevant une transition orale TDF/FTC à court terme peuvent être inscrits après consultation avec le moniteur médical.
  2. Arrêt définitif antérieur de la propriété intellectuelle dans l'étude/sous-étude principale.
  3. ALT connu > 5 x LSN ou ALT > 3 x LSN et bilirubine > 1,5 x LSN (avec > 35 % de bilirubine directe).
  4. Participants ayant une infection connue par l'hépatite B à tout moment avant l'entrée (comme en témoigne un antigène de surface positif du virus de l'hépatite B positif et/ou une PCR quantifiable de l'ADN de l'hépatite B).
  5. Maladie hépatique instable (telle que définie par l'un des éléments suivants : présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou ictère persistant ou cirrhose), anomalies biliaires connues (à l'exception d'une hyperbilirubinémie ou d'un ictère dû au syndrome de Gilbert ou calculs biliaires asymptomatiques ou maladie hépatique chronique autrement stable selon l'investigateur).
  6. Antécédents connus de cirrhose avec ou sans co-infection par une hépatite virale.
  7. Le participant participe actuellement ou a participé à une étude (autre que les études répertoriées dans les critères d'inclusion 1) avec un composé ou un dispositif qui n'est pas disponible dans le commerce dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé, à moins que l'autorisation du moniteur médical ne soit accordée.
  8. Présence de tout antécédent d'allergie/sensibilité à l'un des médicaments à l'étude.
  9. Affections cutanées inflammatoires qui compromettent la sécurité des injections IM, à la discrétion de l'enquêteur. Les affections cutanées légères peuvent ne pas être exclusives à la discrétion de l'enquêteur ou de la personne désignée.
  10. Le participant a un implant fessier, un tatouage ou une autre affection dermatologique recouvrant la région des fesses qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, peut interférer avec l'injection ou l'interprétation des ISR.

  11. Coagulopathie (primaire ou iatrogène) qui contre-indiquerait l'injection IM.

    Médicaments concomitants :

  12. Utilisation de tout médicament interdit au moment du dépistage.

  13. Besoin prévu d'un traitement contre le VHC avec de l'interféron ou tout médicament susceptible d'avoir des effets indésirables : interactions médicamenteuses avec le traitement à l'étude pendant toute la période d'étude.

    Habitudes pertinentes :

  14. Il est peu probable que le participant adhère aux procédures de l'étude, respecte ses rendez-vous ou envisage de déménager pendant l'étude.
  15. Toute condition (y compris, mais sans s'y limiter, la consommation d'alcool et de drogues) qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure ou rendrait le participant incapable de répondre aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAB LA 600 mg (toutes les 8 semaines)
Tous les participants inscrits ont déjà reçu CAB LA dans le cadre des études parentales HPTN 083 et HPTN 084 ou de leurs sous-études. Les participants continueront à recevoir CAB LA 600 mg par injection intramusculaire fessière (IM).
Médicament: CAB LA
Les participants recevront 600 mg de CAB LA par injection IM fessière, une fois toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines).
Autres noms:
  • Appétence
  • CAB LA pour la PrEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une nouvelle infection par le VIH
Délai: Du premier jour jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ [environ] 3 ans)
Du premier jour jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ [environ] 3 ans)
Nombre de participants ayant une nouvelle infection par le VIH par caractéristique
Délai: Du premier jour jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ 3 ans)
Les caractéristiques pertinentes des nouvelles infections par le VIH seront évaluées, y compris la présence d'une résistance virale au CAB.
Du premier jour jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) par gravité
Délai: Du premier jour jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ 3 ans)
L'échelle de gravité est évaluée comme suit : Grade 1 = symptômes légers n'entraînant aucune interférence ou une interférence minime avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles avec intervention non indiquée. Grade 2 = symptômes modérés provoquant une interférence plus que minime avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles avec intervention indiquée. Grade 3 = symptômes graves entraînant une incapacité à effectuer les activités sociales et fonctionnelles habituelles avec intervention ou hospitalisation indiquée. Grade 4 = symptômes potentiellement mortels entraînant l'incapacité d'effectuer des fonctions d'autosoins avec une intervention indiquée pour prévenir une déficience permanente, une invalidité persistante ou la mort.
Du premier jour jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection (RSI) de grade 3 et 4
Délai: Du premier jour jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ 3 ans)
Des ISR peuvent survenir après l'administration intramusculaire de CAB LA. Le grade 3 fait référence à des symptômes graves entraînant une incapacité à effectuer les activités sociales et fonctionnelles habituelles avec intervention ou hospitalisation indiquée. Le grade 4 fait référence à des symptômes potentiellement mortels entraînant l'incapacité d'effectuer des fonctions de base d'autosoins avec une intervention indiquée pour prévenir une déficience permanente, une invalidité persistante ou la mort.
Du premier jour jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants présentant un EI clinique ou de laboratoire ayant conduit à l'arrêt du CAB LA, par gravité
Délai: Du premier jour jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ 3 ans)
Tout EI clinique ou de laboratoire qui conduit le participant à interrompre définitivement CAB LA sera évalué. L'échelle de gravité est évaluée comme suit : Grade 1 = symptômes légers n'entraînant aucune interférence ou une interférence minime avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles avec intervention non indiquée. Grade 2 = symptômes modérés provoquant une interférence plus que minime avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles avec intervention indiquée. Grade 3 = symptômes graves entraînant une incapacité à effectuer les activités sociales et fonctionnelles habituelles avec intervention ou hospitalisation indiquée. Grade 4 = symptômes potentiellement mortels entraînant l'incapacité d'effectuer des fonctions d'autosoins avec une intervention indiquée pour prévenir une déficience permanente, une invalidité persistante ou la mort.
Du premier jour jusqu'à la fin des études (jusqu'à environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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