Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av langtidsvirkende kabotegravir (CAB LA) for PrEP (pre-eksponeringsprofylakse) hos deltakere med risiko for å få HIV (humant immunsviktvirus) (PALISADE)

29. juli 2026 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase IIIB, langsiktig oppfølging av CAB LA for deltakere i HPTN 083 og HPTN 084 CAB PrEP-studier med risiko for HIV-erverv

Formålet med denne studien er langtidsevaluering av langtidsvirkende injiserbart cabotegravir (CAB LA) for HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos kvalifiserte deltakere som har fullført DAIDS (Division of AIDS) sponsede studier HPTN 083 og HPTN 084 og tilhørende delstudier. Deltakerne vil fortsette å motta CAB LA og følges for ny HIV-diagnose, SAE (alvorlige bivirkninger), grad 3 og grad 4 ISR (reaksjoner på injeksjonsstedet), og AE (bivirkninger) som fører til abstinens.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2996

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Almagro, Argentina, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini, H103
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • GSK Investigational Site
      • Lilongwe, Malawi, CLW
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 15024
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 15088
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 04
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru, 20000
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, Sør-Afrika, 755
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, Sør-Afrika, 792
        • GSK Investigational Site
      • City of Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Isipingo, Sør-Afrika, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Sol Plaatjie, Sør-Afrika, 8301
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Pathum Wan, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 49
        • GSK Investigational Site
      • Kampala, Uganda
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 00263
        • GSK Investigational Site
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 230221
        • GSK Investigational Site
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 263
        • GSK Investigational Site
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være påmeldt og pågående i en av følgende studier:

    • HPTN 083
    • HPTN 084
    • HPTN 083 og HPTN 084 ungdoms- og graviditetsdelstudier Deltakere som har trukket seg permanent fra tidligere CAB PrEP-studier kan ikke melde seg på denne studien.
  2. Bevis på fortsatt nytte (hiv-negativ og i risikosonen) fra CAB LA under deltakelse i overordnet studie/delstudie.
  3. Deltakerne må ha en ikke-reaktiv HIV-test ved Screening (hurtigtest, antigen/antistofftest og HIV-1 RNA fra foreldrestudien/delstudien) og Dag 1 (en hurtigtest og HIV Immunoassay [Antigen/Antistofftest]).
  4. Hanner og kvinner:

Alle deltakere som deltar i seksuell aktivitet bør veiledes om tryggere seksuell praksis, inkludert bruk og nytte/risiko av effektive barrieremetoder (f.eks. mannlig kondom) og om risikoen for å få HIV og andre kjønnssykdommer.

Kvinner:

Ciskjønnede kvinnelige deltakere som er i fertil alder og som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må snakke med etterforskeren om anbefalte prevensjonsalternativer. Prevensjon vil være valgfritt i denne studien. Kondomer anbefales i tillegg, fordi riktig bruk er den eneste prevensjonsmetoden som er effektiv for å forhindre HIV-1-overføring.

Gravide deltakere fra HPTN 084-studien er kvalifisert til å melde seg på denne studien hvis de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

Samtidige tilstander/sykehistorie (inkluderer leverfunksjon):

  1. Deltakere som for øyeblikket er registrert i de kvalifiserte studiene på TDF/FTC-armen er ikke kvalifisert til å melde seg på denne studien. Deltakere som mottar kortvarig oral TDF/FTC-bro kan bli registrert etter konsultasjon med Medical Monitor.
  2. Tidligere permanent seponering fra IP i moderstudiet/delstudiet.
  3. Kjent ALT >5 x ULN eller ALT>3 x ULN og bilirubin >1,5 x ULN (med >35 % direkte bilirubin).
  4. Deltakere med kjent hepatitt B-infeksjon når som helst før innreise (som bevis ved en positiv hepatitt B-virusoverflateantigenpositiv og/eller kvantifiserbar hepatitt B DNA PCR).
  5. Ustabil leversykdom (som definert av noen av følgende: tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott eller skrumplever), kjente galdeabnormiteter (med unntak av hyperbilirubinemia eller gulsottsyndrom på grunn av Gilberts eller cirrhose). asymptomatisk gallestein eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per etterforsker).
  6. Kjent historie med skrumplever med eller uten samtidig viral hepatittinfeksjon.
  7. Deltakeren deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie (annet enn studiene oppført i inklusjonskriterier 1) med en forbindelse eller enhet som ikke er kommersielt tilgjengelig innen 30 dager etter signering av informert samtykke, med mindre tillatelse fra Medical Monitor er gitt.
  8. Tilstedeværelse av enhver historie med allergi/følsomhet for noen av studiemedikamentene.
  9. Inflammatoriske hudtilstander som kompromitterer sikkerheten ved IM-injeksjoner, etter etterforskerens skjønn. Milde hudtilstander er kanskje ikke utelukkende etter etterforskerens eller den som er utpekt.
  10. Deltakeren har et seteimplantat, tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over seteregionen, som etter etterforskerens eller den utpekte oppfatningen kan forstyrre injeksjonen eller tolkningen av ISR.

  11. Koagulopati (primær eller iatrogen) som vil kontraindisere im-injeksjon.

    Samtidig medisinering:

  12. Bruk av ikke-tillatte medisiner på tidspunktet for screening.

  13. Forventet behov for HCV-behandling med interferon eller andre legemidler som har potensial for uønskede legemidler: legemiddelinteraksjoner med studiebehandling gjennom hele studieperioden.

    Relevante vaner:

  14. Det er usannsynlig at deltakeren vil følge studieprosedyrene, holde avtaler eller planlegger å flytte under studiet.
  15. Enhver tilstand (inkludert men ikke begrenset til alkohol- og narkotikabruk) som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAB LA 600 mg (Q8W)
Alle påmeldte deltakere har tidligere mottatt CAB LA som en del av HPTN 083 og HPTN 084 foreldrestudier eller deres delstudier. Deltakerne vil fortsette å motta CAB LA 600 mg via gluteal intramuskulær (IM) injeksjon.
Legemiddel: CAB LA
Deltakerne vil motta CAB LA 600 mg via gluteal IM-injeksjon, en gang hver 8. uke (Q8W).
Andre navn:
  • Apretude
  • CAB LA for PrEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ny HIV-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiet (opptil ca. [ca.] 3 år)
Fra dag 1 til slutten av studiet (opptil ca. [ca.] 3 år)
Antall deltakere med ny HIV-infeksjon etter kjennetegn
Tidsramme: Fra dag 1 til studieslutt (opptil ca. 3 år)
Relevante egenskaper ved nye HIV-infeksjoner vil bli vurdert, inkludert tilstedeværelse av viral resistens mot CAB.
Fra dag 1 til studieslutt (opptil ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til studieslutt (opptil ca. 3 år)
Alvorlighetsskalaen vurderes som følgende: Grad 1 = milde symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon ikke indisert. Grad 2 = moderate symptomer som forårsaker større enn minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon indisert. Grad 3 = alvorlige symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon eller sykehusinnleggelse indisert. Grad 4 = potensielt livstruende symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre egenomsorgsfunksjoner med intervensjon indikert for å forhindre permanent svekkelse, vedvarende funksjonshemming eller død.
Fra dag 1 til studieslutt (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med grad 3 og grad 4 reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieslutt (opptil ca. 3 år)
ISR-er kan oppstå etter intramuskulær administrering av CAB LA. Grad 3 refererer til alvorlige symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon eller sykehusinnleggelse indisert. Grad 4 refererer til potensielt livstruende symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner med intervensjon indikert for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, vedvarende funksjonshemming eller død.
Fra dag 1 til studieslutt (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med noen klinisk eller laboratorie-AE som fører til seponering av CAB LA, etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til studieslutt (opptil ca. 3 år)
Eventuelle kliniske eller laboratoriemessige bivirkninger som fører til at deltakeren permanent avbryter CAB LA, vil bli vurdert. Alvorlighetsskalaen vurderes som følgende: Grad 1 = milde symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon ikke indisert. Grad 2 = moderate symptomer som forårsaker større enn minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon indisert. Grad 3 = alvorlige symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon eller sykehusinnleggelse indisert. Grad 4 = potensielt livstruende symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre egenomsorgsfunksjoner med intervensjon indikert for å forhindre permanent svekkelse, vedvarende funksjonshemming eller død.
Fra dag 1 til studieslutt (opptil ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

14. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere